Helixate Nexgen ev 1 flac.no 3000 UI + 1 flac.no solv. + 1 kit

29 marzo 2024
Farmaci - Helixate Nexgen

Helixate Nexgen ev 1 flac.no 3000 UI + 1 flac.no solv. + 1 kit


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Helixate Nexgen ev 1 flac.no 3000 UI + 1 flac.no solv. + 1 kit è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di octocog alfa, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da CSL Behring S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Bayer AG

CONCESSIONARIO:

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Helixate Nexgen

CONFEZIONE

ev 1 flac.no 3000 UI + 1 flac.no solv. + 1 kit

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
octocog alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3400,90 €


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Foglietto illustrativo Helixate Nexgen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Helixate Nexgen? Perchè si usa?


Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).

Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non è indicata nella malattia di von Willebrand.

Questo medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini di tutte le età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Helixate Nexgen?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Helixate Nexgen?


Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Helixate NexGen. Il prodotto contiene tracce di proteine di topo e di criceto e proteine umane diverse dal fattore VIII (vedere paragrafo 5.1).

Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.

I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) di fattore VIII è una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A. Questi inibitori sono solitamente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma usando il test modificato. Il rischio di sviluppo di inibitori è correlato all'esposizione al fattore VIII e, tra gli altri, a fattori genetici; questo rischio è massimo nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.

Casi di ricorrenza di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati dopo il passaggio da un prodotto con Fattore VIII ad un altro, in pazienti precedentemente trattati, con più di 100 giorni di esposizione e con anamnesi positiva per lo sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per lo sviluppo di inibitori a seguito di un qualsiasi cambio di prodotto.

In generale tutti i pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Qualora non si raggiungano i livelli plasmatici attesi di attività di fattore VIII o qualora l'emorragia non sia controllabile con una dose adeguata, deve essere ricercata la presenza di inibitore di fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitori è possibile che la terapia con fattore VIII non sia efficace e devono essere valutare altre opzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici esperti nel trattamento dell'emofilia e nella gestione degli inibitori del fattore VIII.

Infusione continua

In uno studio clinico sull'uso dell'infusione continua in chirurgia, è stata impiegata l'eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell'infusione com'è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino ed è da considerarsi essenzialmente “privo di sodio“.

Eventi cardiovascolari

I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con FVIII. L'aumento dei livelli di FVIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente almeno allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico. Perciò i pazienti devono essere attentamente valutati ed osservati in relazione ai fattori di rischio cardiaci.

Complicanze da catetere

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi della sede del catetere.

Documentazione

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogniqualvolta si somministri Helixate NexGen a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Helixate Nexgen?


Non sono state segnalate interazioni di Helixate NexGen con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Helixate Nexgen?


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Helixate Nexgen durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Helixate NexGen.

Gravidanza e allattamento

A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi durante la gravidanza e l'allattamento Helixate NexGen deve essere usato solo se chiaramente indicato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Helixate Nexgen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Helixate NexGen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1000/2000/3000 UI di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa).

Il fattore VIII umano della coagulazione viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) da cellule renali di criceti neonati contenenti il gene del fattore VIII umano.
  • 1 mL di Helixate NexGen 250 UI contiene circa 100 UI (250 UI / 2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
  • 1 mL di Helixate NexGen 500 UI contiene circa 200 UI (500 UI / 2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
  • 1 mL di Helixate NexGen 1000 UI contiene circa 400 UI (1000 UI / 2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
  • 1 mL di Helixate NexGen 2000 UI contiene circa 400 UI (2000 UI / 5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
  • 1 mL di Helixate NexGen 3000 UI contiene circa 600 UI (3000 UI / 5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
La potenza (UI) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio con lo standard FDA Mega che è stato calibrato con lo standard WHO in Unità Internazionali (UI).

L'attività specifica di Helixate NexGen è approssimativamente di 4000 UI/mg di proteina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Glicina

Sodio cloruro

Calcio cloruro

Istidina

Polisorbato 80

Saccarosio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Durante il periodo di validità complessivo di 30 mesi, il prodotto confezionato può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo limitato di 12 mesi. In questo caso la validità del prodotto termina alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore. La nuova data di scadenza dev'essere, quindi, annotata sulla parte superiore della confezione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni confezione di Helixate NexGen contiene:
  • un flaconcino di polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio)
  • un flaconcino di solvente (flaconcino da 6 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma clorobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio)
  • un'ulteriore confezione contenente:
    • 1 kit di travaso con filtro 20/20 [Mix2Vial]
    • 1 set per l'iniezione in vena
    • 1 siringa monouso da 5 ml
    • 2 tamponi alcolici monouso

Data ultimo aggiornamento: 26/04/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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