Hexvix 85 mg 1 fl. polvere 10 ml + 1 siringa preriempita solvente s/disp. mini-spike 50 ml

Ultimo aggiornamento: 22 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Hexvix

Hexvix 85 mg 1 fl. polvere 10 ml + 1 siringa preriempita solvente s/disp. mini-spike 50 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Hexvix

CONFEZIONE

85 mg 1 fl. polvere 10 ml + 1 siringa preriempita solvente s/disp. mini-spike 50 ml

ALTRE CONFEZIONI DI HEXVIX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
esaminolevulinato cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
708,99 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La confezione contiene un flaconcino di polvere da 10 mL, di tipo I, in vetro incolore, con tappo in gomma di butile, e un flaconcino di solvente da 50 mL in polipropilene o una siringa da 50 mL di copolimero di olefine cicliche con guarnizione del pistone (gomma bromobutilica) e stantuffo, contenente solvente.

Confezioni disponibili:
  • Confezione contenente 1 flaconcino di polvere e un flaconcino di solvente in polipropilene
  • Confezione contente 1 flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente, con o senza un dispositivo di trasferimento “Mini-Spike“
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Hexvix


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Hexvix 85 mg 1 fl. polvere 10 ml + 1 siringa preriempita solvente s/disp. mini-spike 50 ml

Medicinale solo per uso diagnostico.

La cistoscopia a fluorescenza con luce blu di Hexvix è indicata in aggiunta alla cistoscopia standard a luce bianca per contribuire alla diagnosi e alla gestione del tumore alla vescica in pazienti con tumore alla vescica noto o con elevato sospetto.

Vedere paragrafo 5.1.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Hexvix 85 mg 1 fl. polvere 10 ml + 1 siringa preriempita solvente s/disp. mini-spike 50 ml

La cistoscopia con Hexvix deve essere eseguita solo da professionisti sanitari specificamente esperti nell'esecuzione della cistoscopia con Hexvix. La vescica deve essere svuotata prima dell'instillazione.

Adulti (compresi gli anziani):

50 mL di soluzione ricostituita contenente 8 mmol/L (vedere paragrafo 6.6) vengono instillati in vescica attraverso un catetere. Il paziente deve trattenere il liquido per 60 minuti circa.

L'esame cistoscopico con luce blu deve iniziare entro 60 minuti circa dallo svuotamento della vescica.

L'esame cistoscopico non deve essere eseguito dopo più di 3 ore dall'instillazione di Hexvix nella vescica. Se il paziente ha trattenuto Hexvix nella vescica per un tempo considerevolmente inferiore ad 1 ora, l'esame deve comunque iniziare non prima che siano trascorsi 60 minuti. Non è stato identificato un tempo di ritenzione minimo che renda la procedura non utile per ottenere informazioni.

Per una visualizzazione ottimale è raccomandato esaminare e mappare l'intera vescica con luce bianca e luce blu prima di intraprendere qualsiasi procedura chirurgica. Di norma, i campioni bioptici di tutte le lesioni mappate devono essere prelevati durante l'esame a luce bianca e la completa resezione deve essere verificata passando - con luce blu.

Devono essere usati solo strumenti cistoscopici con marcatura CE, dotati dei filtri necessari per permettere l'esecuzione sia della cistoscopia standard a luce bianca che della cistoscopia a fluorescenza con luce blu (lunghezza d'onda: 380-450 nm).

Le dosi di luce utilizzate nel corso della cistoscopia possono variare. Le dosi tipiche di luce totale (luce blu e luce bianca) sono comprese tra 180 e 360 J, con un'intensità di 0,25 mW/cm2.

Bambini e adolescenti:

Non vi sono esperienze di trattamento con Hexvix in pazienti al di sotto dei 18 anni.

Metodo di somministrazione

Prestare attenzione prima di maneggiare o somministrare il prodotto medicinale.

Per le istruzioni su come ricostituire il medicinale prima della somministrazione, vedere Paragrafo 6.6


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Hexvix 85 mg 1 fl. polvere 10 ml + 1 siringa preriempita solvente s/disp. mini-spike 50 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Porfiria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Hexvix 85 mg 1 fl. polvere 10 ml + 1 siringa preriempita solvente s/disp. mini-spike 50 ml

Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi (vedi paragrafo 4.8). Devono essere prontamente disponibili adeguate attrezzature per il trattamento d'emergenza.

L'esperienza post-marketing con usi ripetuti di Hexvix, anche se non sono stati condotti studi specifici, non evidenzia che il prodotto rappresenta un rischio quando usato nel follow-up di pazienti con cancro della vescica.

L'esaminolevulinato non deve essere usato in pazienti ad alto rischio di infiammazione della vescica, ad esempio, dopo terapia con BCG, o in pazienti con leucocituria moderata o grave. Prima di somministrare il prodotto si raccomanda di escludere la presenza di infiammazione diffusa della vescica eseguendo una cistoscopia. L'infiammazione può determinare un aumento di porfirine e un maggiore rischio di tossicità locale al momento dell'illuminazione, oltre a una falsa fluorescenza.

Evitare l'esame a luce blu se la cistoscopia a luce bianca evidenzia un'infiammazione diffusa della vescica.

Per i pazienti che hanno subito di recente un intervento sulla vescica il rischio di falsa fluorescenza nell'area di resezione è maggiore.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Hexvix 85 mg 1 fl. polvere 10 ml + 1 siringa preriempita solvente s/disp. mini-spike 50 ml

Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici con esaminolevulinato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hexvix 85 mg 1 fl. polvere 10 ml + 1 siringa preriempita solvente s/disp. mini-spike 50 ml

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Non sono stati segnalati eventi avversi a fronte di tempi prolungati di instillazione superiori a 180 minuti (3 volte il tempo raccomandato per l'instillazione), in un caso pari a 343 minuti. Non sono stati riscontrati eventi avversi negli studi di determinazione della dose dove è stata usata una concentrazione di esaminolevulinato doppia rispetto a quella raccomandata.

Non vi sono esperienze con gradi di intensità di luce superiori a quelli raccomandati o di esposizione prolungata alla luce.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Hexvix 85 mg 1 fl. polvere 10 ml + 1 siringa preriempita solvente s/disp. mini-spike 50 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non ci sono o ci sono dati limitati sull'uso dell'esaminolevulinato in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come precauzione è preferibile evitare di utilizzare Hexvix durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se esaminolevulinato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Hexvix.

Fertilità

Studi sugli animali non indicano effetti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3). La fertilità maschile non è stata studiata negli animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Hexvix 85 mg 1 fl. polvere 10 ml + 1 siringa preriempita solvente s/disp. mini-spike 50 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere Paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino di polvere contiene 85 mg di esaminolevulinato (come Esaminolevulinato cloroidrato)

Dopo la ricostituzione in 50 mL di solvente, 1 mL di soluzione contiene 1,7 mg di esaminolevulinato pari a una soluzione contenente 8 mmol/L di esaminolevulinato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Hexvix 85 mg 1 fl. polvere 10 ml + 1 siringa preriempita solvente s/disp. mini-spike 50 ml contiene i seguenti eccipienti:

Polvere: Nessuno

Solvente:

Disodio fosfato diidrato

Potassio diidrogeno fosfato

Sodio cloruro

Acido cloridrico

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili





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