Hidonac 5 g/25 ml soluzione per infusione endovenosa, 1 flacone 25 ml

Hidonac 5 g/25 ml soluzione per infusione endovenosa, 1 flacone 25 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di acetilcisteina, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici, antidoti. E' commercializzato in Italia da Zambon Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zambon Italia S.r.l.

MARCHIO

Hidonac

CONFEZIONE

5 g/25 ml soluzione per infusione endovenosa, 1 flacone 25 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
acetilcisteina

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici, antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
26,19 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Hidonac disponibili in commercio:

• hidonac 5 g/25 ml soluzione per infusione endovenosa, 1 flacone 25 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Hidonac »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Hidonac? Perchè si usa?

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Hidonac?

Non ci sono controindicazioni al trattamento dell'intossicazione da paracetamolo con N-acetilcisteina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Hidonac?

La somministrazione endovenosa impone un'attenta sorveglianza in ambiente ospedaliero.

La comparsa di effetti indesiderati in seguito alla somministrazione di N- acetilcisteina per via endovenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessiva.

Reazioni anafilattiche

Con l'N-acetilcisteina si possono verificare reazioni di ipersensibilità/anafilattoidi, in particolare con la dose da carico iniziale.

Il paziente deve essere osservato con attenzione durante questo periodo per i segni di una reazione anafilattoide. In casi molto rari queste reazioni sono state fatali.

Le reazioni di ipersensibilità/anafilattoidi alla N-acetilcisteina si verificano generalmente tra i 15 e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione e, in molti casi, i sintomi vengono alleviati con l'interruzione dell'infusione e somministrando un' appropriata terapia di supporto (potrebbero essere necessari farmaci antistaminici e occasionalmente corticosteroidi)

Quando una reazione anafilattoide è sotto controllo, l'infusione può riprendere normalmente ad una velocità di infusione di 50 mg/kg in 4 ore, seguita da una infusione finale di 16 ore (100 mg/kg in16 ore).

Asma bronchiale

Ci sono alcune evidenze che pazienti con una storia di atopia e asma potrebbero essere ad elevato rischio di sviluppare una reazione anafilattoide.

I pazienti affetti da asma bronchiale o con precedenti episodi di broncospasmo debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo è necessario interrompere immediatamente la somministrazione di N-acetilcisteina e ricorrere a terapia sintomatica.

Fluidi e elettroliti

In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi è un possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte.

Si raccomanda quindi di seguire attentamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“.

Coagulazione

La somministrazione di N-acetilcisteina ai dosaggi antidotici può prolungare il tempo di protrombina (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR), anche se non è chiaro se tale effetto rappresenti un'interferenza di tipo analitico o sia espressione di un'azione biologica della NAC. In ogni caso è necessario valutare con prudenza i fattori della coagulazione in pazienti trattati, specie se ai fini di indicazioni al trapianto di fegato.

Bambini e adolescenti

Ai bambini e adolescenti si applicano le stesse avvertenze e precauzioni riportate per gli adulti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene 748 mg di sodio per flaconcino (32.5 mmoli), equivalente a 37,4% della dose massima raccomandata dell'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Hidonac presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo, che non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Hidonac?

Interazione farmaco-farmaco

È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N- acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N- acetilcisteina.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Interazioni farmaco-test di laboratorio

L'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hidonac?

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio sono simili per natura, ma più gravi rispetto a quelli indicati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“

Trattamento

La terapia del sovradosaggio si basa sulla immediata sospensione della somministrazione per infusione, su un trattamento sintomatico e su procedure di rianimazione. Non ci sono specifici trattamenti antidotici; l'N-acetilcisteina è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Gli stessi sintomi e trattamenti sono riferibili alla popolazione pediatrica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Hidonac durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Le informazioni cliniche relative alla somministrazione dell'N-acetilcisteina nel corso della gravidanza sono limitate.

Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti tossici diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o post-natale relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Prima dell'uso in gravidanza, dovrebbe essere valutato il rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Non ci sono informazioni disponibili circa l'escrezione del latte materno. Un rischio per il lattante non può essere escluso.

Durante l'allattamento il medicinale deve essere usato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto dell'N-acetilcisteina sulla fertilità umana. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità per l'uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Hidonac sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flacone da 25 ml contiene:

 Principio attivo

N-Acetilcisteina g 5

Eccipiente con effetto noto: sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio idrossido, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale, nel confezionamento integro, non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La soluzione diluita per infusione endovenosa è stabile per 24 ore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro tipo I con tappo in gomma butile. Scatola da 1 flacone.

Data ultimo aggiornamento: 07/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico