Hirobriz Breezhaler 300 mcg polvere per inalazione uso inalatorio 30 capsule + inalatore

11 dicembre 2019

Farmaci - Hirobriz Breezhaler

Hirobriz Breezhaler 300 mcg polvere per inalazione uso inalatorio 30 capsule + inalatore




Hirobriz Breezhaler è un farmaco a base di indacaterolo (maleato), appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Hirobriz Breezhaler

CONFEZIONE

300 mcg polvere per inalazione uso inalatorio 30 capsule + inalatore

FORMA FARMACEUTICA
capsula

ALTRE CONFEZIONI DI HIROBRIZ BREEZHALER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
indacaterolo (maleato)

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
35,75 €


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Foglietto illustrativo Hirobriz Breezhaler (indacaterolo (maleato))

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Hirobriz Breezhaler (indacaterolo (maleato))? Perchè si usa?


Hirobriz Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento nell'ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Hirobriz Breezhaler (indacaterolo (maleato))


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Hirobriz Breezhaler (indacaterolo (maleato))


Asma

Hirobriz Breezhaler è un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione, che è indicato solo per il trattamento della BPCO e non deve essere usato nell'asma per la mancanza di dati sull'esito a lungo termine nell'asma.

Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all'asma, inclusi i decessi correlati all'asma, quando usati per il trattamento dell'asma.

Ipersensibilità

Dopo la somministrazione di Hirobriz Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Hirobriz Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Broncospasmo paradosso

Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di Hirobriz Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può mettere a rischio la vita. Se si verifica broncospasmo paradosso, Hirobriz Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Peggioramento della malattia

Hirobriz Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, vale a dire come farmaco di emergenza. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Hirobriz Breezhaler è necessaria una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico per la BPCO. Un aumento della dose giornaliera di Hirobriz Breezhaler oltre la dose massima di 300 microgrammi non è appropriato.

Effetti sistemici

Sebbene dopo la somministrazione di Hirobriz Breezhaler alle dosi raccomandate solitamente non si osservino effetti clinicamente rilevanti sul sistema cardiovascolare, come per altri agonisti beta2-adrenergici indacaterolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici.

Effetti cardiovascolari

Come altri agonisti beta2-adrenergici, l'indacaterolo può produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi. Qualora questi effetti si verifichino, può essere necessario interrompere il trattamento. È stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto. Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione come Hirobriz Breezhaler devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che alterano l'intervallo QT.

Negli studi clinici condotti con Hirobriz Breezhaler alle dosi terapeutiche raccomandate non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sul prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).

Ipokaliemia

In alcuni pazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che potenzialmente può provocare effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).

Iperglicemia

L'inalazione di dosi elevate di agonisti beta2-adrenergici può provocare un aumento del glucosio plasmatico. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere controllato più attentamente all'inizio del trattamento con Hirobriz Breezhaler.

Durante gli studi clinici, modifiche clinicamente rilevanti del glucosio plasmatico sono state generalmente più frequenti dell'1-2% con Hirobriz Breezhaler alle dosi raccomandate rispetto al placebo. Hirobriz Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato.

Eccipienti

Le capsule contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Hirobriz Breezhaler (indacaterolo (maleato))


Medicinali simpaticomimetici

La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse a Hirobriz Breezhaler.

Hirobriz Breezhaler non deve essere utilizzato insieme ad altri agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione.

Trattamento ipokaliemico

Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici; si richiede pertanto cautela (vedere paragrafo 4.4).

Bloccanti beta adrenergici

I bloccanti beta adrenergici e gli agonisti beta2-adrenergici possono indebolire o antagonizzare reciprocamente il loro effetto quando somministrati contemporaneamente. L'indacaterolo non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti beta adrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario. Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta adrenergici cardioselettivi, da somministrarsi sempre con cautela.

Interazioni metaboliche e con i trasportatori

L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte. L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con Hirobriz Breezhaler negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata.

L'indacaterolo non ha mostrato interazioni in caso di somministrazione concomitante con altri medicinali. Studi in vitro hanno evidenziato che, ai livelli di esposizione sistemica raggiunti nella pratica clinica, il potenziale dell'indacaterolo di causare interazioni metaboliche con altri medicinali è trascurabile.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Hirobriz Breezhaler (indacaterolo (maleato))? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula da 150 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Hirobriz Breezhaler. La dose deve essere aumentata solo su consiglio medico.

L'inalazione del contenuto di una capsula da 300 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Hirobriz Breezhaler, ha dimostrato di fornire ulteriore beneficio clinico per quanto riguarda la dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave. La dose massima è 300 microgrammi una volta al giorno.

Hirobriz Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.

Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all'ora solita del giorno seguente.

Popolazioni speciali

Anziani

La concentrazione plasmatica massima e l'esposizione sistemica complessiva aumentano con l'età, ma non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Insufficienza epatica

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. Non sono disponibili dati sull'uso di Hirobriz Breezhaler nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Insufficienza renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Hirobriz Breezhaler nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni).

Modo di somministrazione

Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule di Hirobriz Breezhaler non devono essere ingerite.

Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Hirobriz Breezhaler (vedere paragrafo 6.6). Deve essere usato l'inalatore Hirobriz Breezhaler fornito con ogni nuova confezione.

I pazienti devono essere istruiti su come assumere il prodotto correttamente. Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscano il medicinale piuttosto che inalarlo.

Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hirobriz Breezhaler (indacaterolo (maleato))


Nei pazienti con BPCO, dosi singole di 10 volte la dose terapeutica massima raccomandata sono state associate ad un aumento moderato della frequenza cardiaca, della pressione sistolica e dell'intervallo QTc.

Un sovradosaggio di indacaterolo può verosimilmente condurre a effetti esagerati tipici degli stimolanti beta2-adrenergici, come tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia e iperglicemia.

È indicato un trattamento sintomatico di supporto. Nei casi gravi, il paziente deve essere ricoverato. Si può considerare l'uso di beta bloccanti cardioselettivi, ma solo sotto la supervisione di un medico e con estrema cautela poichè l'uso di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Hirobriz Breezhaler (indacaterolo (maleato)) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di indacaterolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). Come altri agonisti beta2-adrenergici, l'indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Durante la gravidanza Hirobriz Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.

Allattamento

Non è noto se indacaterolo/metaboliti siano escreti nel latte umano. Dati farmacocinetici /tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di indacaterolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Hirobriz Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Nei ratti è stata osservata una diminuzione del tasso di gravidanza. Si considera tuttavia improbabile che l'indacaterolo influenzi la capacità riproduttiva o la fertilità degli esseri umani a seguito dell'inalazione della dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Hirobriz Breezhaler (indacaterolo (maleato)) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Hirobriz Breezhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna capsula contiene indacaterolo maleato equivalente a 300 microgrammi di indacaterolo.

La dose di indacaterolo maleato rilasciata dal boccaglio dell'inalatore è equivalente a 240 microgrammi di indacaterolo.

Eccipiente con effetti noti:

Ciascuna capsula contiene 24,6 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Lattosio monoidrato

Involucro della capsula

Gelatina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nel blister per proteggere il medicinale dall'umidità e estrarre le capsule solo immediatamente prima dell'uso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Hirobriz Breezhaler è un dispositivo per l'inalazione di dosi singole. Il corpo e il cappuccio dell'inalatore sono costituiti da acrilonitrile-butadiene-stirene, i pulsanti sono costituiti da metil metacrilato-acrilonitrile-butadiene-stirene. Gli aghi e gli ugelli sono di acciaio inossidabile.

Blister PA/Alu/PVC - Alu contenente 10 capsule rigide.

Astuccio contenente 10 capsule e un inalatore Hirobriz Breezhaler.

Astuccio contenente 30 capsule e un inalatore Hirobriz Breezhaler.

Confezione multipla costituita da 2 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore).

Confezione multipla costituita da 3 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore).

Confezione multipla costituita da 30 astucci (contenenti ciascuno 10 capsule e 1 inalatore).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE ASSOCIATE


Hirobriz Breezhaler (indacaterolo (maleato)) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:




Data ultimo aggiornamento scheda: 12/12/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico






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