Holoclar 79.000-316.000 cellule/cm2 tessuto vivente e da coltura di cellule 1 impianto c/cont. c/tappo a vite 3,8 cm2

05 luglio 2020
Farmaci - Holoclar

Holoclar 79.000-316.000 cellule/cm2 tessuto vivente e da coltura di cellule 1 impianto c/cont. c/tappo a vite 3,8 cm2




Holoclar 79.000-316.000 cellule/cm2 tessuto vivente e da coltura di cellule 1 impianto c/cont. c/tappo a vite 3,8 cm2 è un farmaco a base di cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali, appartenente al gruppo terapeutico Oftalmici: trattamento a base di cellule staminali. E' commercializzato in Italia da Chiesi Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

MARCHIO

Holoclar

CONFEZIONE

79.000-316.000 cellule/cm2 tessuto vivente e da coltura di cellule 1 impianto c/cont. c/tappo a vite 3,8 cm2

FORMA FARMACEUTICA
impianto

PRINCIPIO ATTIVO
cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali

GRUPPO TERAPEUTICO
Oftalmici: trattamento a base di cellule staminali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
141501,17 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Holoclar (cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Holoclar (cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali)? Perchè si usa?


Trattamento di pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari da moderato a grave (definito dalla presenza di neovascolarizzazione superficiale della cornea in almeno due quadranti, con coinvolgimento della parte centrale della cornea e grave compromissione dell'acuità visiva), unilaterale o bilaterale, causato da ustioni oculari da agenti fisici o chimici. Per la biopsia sono necessari almeno 1-2 mm2 di tessuto limbare non danneggiato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Holoclar (cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali)


Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti o al siero bovino e alle cellule 3T3-J2 murine.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Holoclar (cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali)


Generali

Holoclar è un prodotto autologo e non deve in alcun caso essere somministrato a persone diverse dal paziente donatore.

Holoclar contiene fibroblasti murini 3T3 irradiati in modo letale e può contenere tracce di siero bovino fetale. I pazienti con sensibilità nota al siero murino o bovino fetale non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).

Holoclar può contenere materiale biologico potenzialmente infetto; tuttavia, il rischio è ritenuto basso e controllato al momento della produzione.

Precauzioni d'impiego

Malposizione concomitante delle palpebre, cicatrici congiuntivali con accorciamento del fornice, anestesia corneale e/o anestesia congiuntivale o ipoestesia grave, pterigio e occhio molto secco sono potenziali fattori complicanti. Quando possibile, i problemi oculari concomitanti devono essere corretti prima dell'impianto di Holoclar.

Il trattamento di pazienti con infiammazioni o infezioni oculari acute deve essere rimandato fino a guarigione documentata, in quanto l'infiammazione può compromettere il successo del trattamento.

La procedura di somministrazione di Holoclar include l'uso di antibiotici e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2). Per le informazioni di sicurezza rilevanti, i medici devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Holoclar (cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali)


Non sono stati effettuati studi d'interazione.

I colliri contenenti cloruro di benzalconio e/o altri conservanti devono essere evitati. Il cloruro di benzalconio (così come gli altri composti quaternari dell'ammonio) è citotossico e i colliri contenenti tale conservante possono danneggiare l'epitelio corneale appena rigenerato. Altri agenti citotossici devono essere evitati.

Non sono state segnalate interazioni tra Holoclar e il trattamento post-biopsia/post-intervento suggerito al paragrafo 4.2.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Holoclar (cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali)? Dosi e modo d'uso


Questo medicinale è destinato al solo uso autologo.

Holoclar deve essere somministrato da un chirurgo opportunamente addestrato e qualificato ed è limitato al solo uso ospedaliero.

Posologia

La quantità di cellule da somministrare dipende dalla dimensione (superficie in cm²) della superficie corneale.

Ogni preparazione di Holoclar contiene una dose di trattamento singola con un numero di cellule sufficiente a coprire l'intera superficie corneale. La dose raccomandata di Holoclar è di 79.000-316.000 cellule/cm², che corrispondono a 1 cm² di prodotto per 1 cm2 di difetto. Ogni preparazione di Holoclar è destinata a un solo trattamento. Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene indicato.

La somministrazione deve essere seguita da un appropriato programma di trattamento con antibiotici e antinfiammatori, come raccomandato dal medico (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Anziani

I dati sull'uso di Holoclar nei pazienti anziani sono limitati. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Compromissione epatica e renale

Non sono disponibili dati sull'uso di Holoclar in pazienti con compromissione epatica e renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Holoclar nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono illustrati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Per impianto.

I dettagli tecnici completi delle procedure associate all'uso di Holoclar sono forniti nel materiale educazionale.

Biopsia

Per la produzione di Holoclar, è necessaria una biopsia di 1-2 mm2 di tessuto limbare non danneggiato. La biopsia viene effettuata in anestesia locale. L'occhio è sottoposto a lavaggio della superficie con una soluzione salina bilanciata sterile per irrigazione oculare, seguito da distacco della congiuntiva dal limbo per esporre il sito da cui verrà prelevato il campione di cornea. Per rimuovere la biopsia viene praticata un'incisione di 2 x 2 mm.

La biopsia viene inserita nella provetta sterile fornita, contenente il mezzo di trasporto. Il produttore riceve la biopsia entro 24 ore dal momento del prelievo.

Trattamento post-biopsia

Dopo la biopsia, deve essere somministrato un trattamento antibiotico profilattico appropriato.

In alcuni casi è possibile che le cellule staminali limbari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio non siano soddisfatti a causa di scarsa qualità della biopsia, caratteristiche del paziente o problemi di fabbricazione. Può quindi accadere che Holoclar non possa essere consegnato. Il chirurgo sarà informato appena possibile nel corso del procedimento e dovrà quindi scegliere un trattamento alternativo per il paziente.

Impianto

Holoclar è destinato solo all'uso nella rigenerazione autologa delle cellule staminali limbari, in linea con l'indicazione terapeutica approvata, e deve essere somministrato in condizioni asettiche insieme a peritomia limbare, rimozione della congiuntiva ed escissione del tessuto fibrovascolare della cornea in preparazione del letto lesionato. In seguito, l'innesto viene inserito sotto la congiuntiva rimossa. L'innesto in eccesso viene tagliato e il bordo coperto con la congiuntiva applicando 2 o 3 punti (suture) di vicryl o seta 8/0 al fine di formare un sigillo fisico della lesione e fissare l'impianto. Le palpebre vengono generalmente tenute chiuse sopra l'innesto con una striscia steri-strip.

Holoclar viene generalmente impiantato in anestesia topica retrobulbare o parabulbare. A discrezione del medico possono essere utilizzate altre procedure anestesiologiche.

Trattamento post-operatorio

Dopo l'impianto, deve essere somministrato un trattamento antinfiammatorio e antibiotico profilattico topico e sistemico.

Il regime raccomandato è il seguente: dal giorno dell'intervento e per le 2 settimane successive devono essere somministrati ogni giorno doxiciclina 100 mg compresse due volte al giorno (o amoxicillina 500 mg due volte al giorno) e prednisone per via orale alla dose giornaliera di 0,5 mg/kg (fino a una dose massima di 25 mg). Dopo 2 settimane la somministrazione di antibiotici sistemici deve essere interrotta e la dose giornaliera di prednisone ridotta a 0,25 mg/kg (massimo 12,5 mg) al giorno per 1 settimana, poi a 0,125 mg/kg (massimo 5,0 mg) al giorno per la settimana successiva e quindi sospesa.

Due settimane dopo l'intervento, deve essere avviato un trattamento corticosteroideo topico con desametasone collirio 0,1% senza conservanti, 1 goccia tre volte al giorno per 2 settimane, ridotto a 1 goccia due volte al giorno per 1 settimana e 1 goccia una volta al giorno per un'ulteriore settimana. Il trattamento con corticosteroide topico può essere mantenuto in caso di infiammazione oculare persistente.

L'impianto deve essere seguito da un programma di monitoraggio appropriato.

Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Holoclar, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Holoclar (cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali)


Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Holoclar (cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati relativi all'uso di Holoclar in donne in gravidanza.

Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, e alla luce della necessità di un trattamento farmacologico post-operatorio, è preferibile evitare l'uso di Holoclar durante la gravidanza.

Allattamento

A scopo precauzionale, l'impianto di Holoclar non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici degli effetti di Holoclar sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Holoclar (cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La natura chirurgica della procedura alla base dell'impianto di Holoclar compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In seguito a trattamento con Holoclar, quindi, la guida di veicoli e l'uso di macchinari devono essere limitati e i pazienti devono seguire i consigli del proprio medico curante.


PRINCIPIO ATTIVO


Descrizione generale
Cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali.
Composizione qualitativa e quantitativa
Holoclar consiste in un foglio circolare trasparente formato da 300.000-1.200.000 cellule epiteliali corneali umane autologhe vitali (79.000-316.000 cellule/cm2), che includono in media il 3,5% (0,4-16%) di cellule staminali limbari, di cellule transitoriamente amplificate e di cellule terminalmente differenziate, derivate da cellule staminali, fissate su un supporto di fibrina del diametro di 2,2 cm e conservate nel mezzo di trasporto.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Mezzo di trasporto (mezzo di Eagle modificato da Dulbecco, integrato con L-glutammina).

Supporto di fibrina.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 ore

Conservare tra 15 e 25°C.

Non refrigerare o congelare.

Non irradiare (ad es. con raggi X).

Non sterilizzare.

Tenere il contenitore primario in acciaio ben chiuso per proteggere il medicinale da contaminazioni batteriche, fungine e virali.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Holoclar è fornito come dose di trattamento singola contenuta in un contenitore con tappo a vite. Ogni contenitore contiene 3,8 cm2 di epitelio corneale umano autologo fissato su un supporto di fibrina e coperto con un mezzo di trasporto.

Il contenitore è inserito in un contenitore secondario in plastica che è a sua volta posto in un sacchetto di plastica sterile sigillato. Il sacchetto sigillato è posto all'interno di una scatola per il trasporto di organi non sterile, isolata termicamente, dotata di monitoraggio della temperatura. Infine, la scatola isolata termicamente è inserita per il trasporto in un sacchetto richiudibile con cerniera.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 21/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube