Hygigal 10 mg/ml soluzione per infusione 20 flaconcini da 100 ml

Hygigal 10 mg/ml soluzione per infusione 20 flaconcini da 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Hygigal

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione per infusione 20 flaconcini da 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
106,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Hygigal disponibili in commercio:

• hygigal 10 mg/ml soluzione per infusione 20 flaconcini da 100 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Hygigal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Hygigal? Perchè si usa?

Hygigal è indicato:

• per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico
• per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Hygigal?

Hygigal è controindicato:

• in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• in caso di grave insufficienza epatocellulare.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Hygigal?

Avvertenze

RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI
Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (mL), che possono provocare overdose accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.

Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo.

Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente già dopo due giorni di somministrazione del medicinale con un picco dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).

Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) ogni 100 ml di HYGIGAL, il che significa che è essenzialmente privo di sodio.

Il paracetamolo può indurre reazioni cutanee gravi. I pazienti devono essere informati in merito ai segni di reazioni cutanee gravi e l'utilizzo del medicinale deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Come pratica comune nella terapia infusionale, è opportuno tenere sotto osservazione il paziente controllando l'insorgenza di eventuali reazioni allergiche al principio attivo o agli eccipienti (ad es. all'amido idrossietilico) (vedere anche paragrafo 4.8).

Come per tutte le soluzioni per infusioni contenute in flaconcini di vetro, è richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Precauzioni d'impiego

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:

• insufficienza epatocellulare, sindrome di Gilbert;
• insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 e 5.2);
• alcolismo cronico;
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico);
• disidratazione.
• in pazienti affetti da deficit genetico di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (favismo), l'insorgenza di anemia emolitica è possibile a causa del ridotto apporto di glutatione a seguito della somministrazione del paracetamolo.

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa di aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave insufficienza renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (es. alcolismo cronico), così come quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda accurato monitoraggio, compresa la valutazione della 5-oxoprolina urinaria.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Hygigal?

• Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo,
• La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo,
• Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9),
• L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.
• Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo viene usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hygigal?

Sintomi

Esiste il rischio di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica, che probabilmente induce una necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo due giorni, e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo.

Trattamento

• Ricovero ospedaliero immediato;
• Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo;
• Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, preferibilmente prima della 10^a ora. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre prolungare il trattamento;
• Trattamento sintomatico;
• Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Hygigal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni.

Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione né effetti fetotossici.

Nonostante questo, Hygigal deve essere impiegato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indica né tossicità né malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.

Allattamento

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento.

Di conseguenza, Hygigal può essere usato nelle donne che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Hygigal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Un (1) ml di soluzione contiene 10 mg di paracetamolo.

Un flacone da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.

Eccipienti: 0,07 mg/ml di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cisteina cloridrato monoidrato

Fosfato bisodico diidrato

Acido cloridrico 1N

Mannitolo

Sodio idrossido 1N

Acqua per preparazioni iniettabili

Azoto


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


100 ml di soluzione sono contenuti in flacone di vetro di tipo II con tappo in gomma bromo butilica e chiusura in alluminio con disco in plastica.

Confezione da 1 flaconcino.

Confezione da 20 flaconcini.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  
• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Fratture ossee
  Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura.
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Mononucleosi
  Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio.
  
  
• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Pancreatite
  Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
  
  
• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Scottature solari
  Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati
  
  
• Sindrome premestruale
  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 07/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico