Ibifen 30 capsule rigide 50 mg

Ultimo aggiornamento: 26 novembre 2018
Farmaci - Ibifen

Ibifen 30 capsule rigide 50 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

MARCHIO

Ibifen

CONFEZIONE

30 capsule rigide 50 mg

ALTRE CONFEZIONI DI IBIFEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
2,65 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ibifen 30 capsule rigide 50 mg

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ibifen 30 capsule rigide 50 mg

Ibifen è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi asmatici, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali

Il Ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:

  • ipersensibilità ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • in corso di terapia diuretica intensiva
  • insufficienza renale grave
  • leucopenia e piastrinopenia
  • soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica
  • soggetti con disordini dell'emostasi; in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione
  • forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi)
  • insufficienza cardiaca grave
  • ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
Ibifen è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e in età pediatrica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ibifen 30 capsule rigide 50 mg

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

L'uso concomitante di Ibifen con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.


Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina .

Il rischio di emorragia gastrointestinale è aumentato nei pazienti con basso peso corporeo.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibifen il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate .

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi .

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali .

Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS . Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibifen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Precauzioni

Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata da inibizione delle prostaglandine e condurre a scompenso renale .

Nei pazienti con test di funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante terapie a lungo termine.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per il ketoprofene.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS.

Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete, insufficienza renale e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassiemia . In queste circostanze devono essere monitorati i livelli di potassio.

Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalità epatica, renale e controllato l'emocromo.

Infezioni

Come per altri FANS, in presenza di infezione, gli effetti anti-infiammatori, analgesici e antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione della infezione come ad esempio la febbre.

Patologie respiratorie

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale, hanno un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di Ibifen potrebbe causare attacchi d'asma o broncospasmo, specie in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS .

Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Disturbi visivi

Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata.

Ibifen Capsule Rigide 50 e 100 mg

Le capsule rigide contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ibifen 30 capsule rigide 50 mg

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE

Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumentato rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici.

Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti (ad esempio ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se la co-somministrazione è inevitabile, il paziente deve essere monitorato attentamente. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin.

Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici a causa della ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici del litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti già in trattamento con ketoprofene è necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato, è necessario attendere 12 ore prima della somministrazione.

ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA

Fermaci o categori e terapeutiche che possono promuovere l'iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l'iperpotassiemia, ad es. sali di  potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi di iperpotassiemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Tale rischio è maggiore quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione  gastrointestinale o sanguinamento .

Diuretici: pazienti che stanno assumendo diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata da inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la co-somministrazione e la loro funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento .

ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II : nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibifen in concomitanza con ACE-inibitori o  antagonisti  dell'angiotensina  II.  Quindi,  la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante .

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana:durante le prime settimane di trattamento combinato, deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti è anziani, il monitoraggio deve essere più frequente.

Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. È necessario un monitoraggio clinico più attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.

Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata.

ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE

Antiipertensivi  (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici): rischio  di diminuzione dell'attività antipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS).

Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost. L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.

Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica di ketoprofene.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale .

Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost.

Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza.

Mifepristone: l'efficacia del metodo può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza.

Ciclosporina, tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS può comportare un rischio maggiore di nefrotossicità, in particolare in soggetti anziani.

Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS associati con antibiotici chinolonici possono aumentare il rischio di convulsioni. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ibifen 30 capsule rigide 50 mg

Adulti e ragazzi oltre i 15 anni:

L'uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti.

Ibifen 50 mg capsule rigide

2 – 4 capsule al giorno ripartite dopo i pasti.

Ibifen 100 mg capsule rigide

1 – 2 capsule al giorno ripartite dopo i pasti.

Ibifen 200 mg compresse a rilascio prolungato

1 compressa al giorno subito dopo i pasti.

Ibifen deve essere assunto per via orale dopo un pasto. La dose massima giornaliera è 200 mg.

Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, valutando anche il peso del soggetto e la gravità dei sintomi, e dosi più alte non sono raccomandate .

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

Popolazioni particolari

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini

Pazienti con insufficienza renale e anziani

Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo avere stabilito la buona tollerabilità del farmaco .

Pazienti con insufficienza epatica

I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace .



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibifen 30 capsule rigide 50 mg

Casi di sovradosaggio sono stati riportati con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.

Non vi sono antidoti specifici per sovradosaggi di ketoprofene. In caso di sospetti casi di sovradosaggio massiccio, è consigliata una lavanda gastrica e deve essere istituito un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, per monitorare l'escrezione urinaria e correggere l'acidosi, se presente. In caso di insufficienza renale, emodialisi può essere utile per rimuovere medicinale circolante.

Ibifen 200 mg compresse a rilascio prolungato

Poiché Ibifen 200 mg compresse a rilascio prolungato è una preparazione a dismissione regolata, è plausibile ritenere che il ketoprofene continui ad essere assorbito per 16 ore a partire dal momento dell'assunzione.

Se il paziente è portato all'osservazione del medico entro breve tempo dall'ingestione di dosi eccessive, va praticato un lavaggio gastrico allo scopo di recuperare i granuli ancora presenti nello stomaco, che sono riconoscibili nel contenuto gastrico.

Il trattamento è comunque sintomatico e di sostegno.

Dovrebbe essere altresì presa in considerazione la somministrazione di carbone attivato in un tentativo di ridurre l'assorbimento di ketoprofene a cessione lenta.

Negli adulti i principali segni di sovradosaggio sono cefalea, capogiri, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In caso di grave sovradosaggio, sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale. Il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro specialistico per iniziare il trattamento sintomatico.



CONSERVAZIONE



Nessuna particolare


PATOLOGIE ASSOCIATE







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