Ibuprofene Pensa Pharma os 12 bustine 400 mg

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Ibuprofene Pensa Pharma

Ibuprofene Pensa Pharma os 12 bustine 400 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pensa Pharma S.p.A.

MARCHIO

Ibuprofene Pensa Pharma

CONFEZIONE

os 12 bustine 400 mg

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene

FORMA FARMACEUTICA
granulato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ibuprofene Pensa Pharma os 12 bustine 400 mg

IBUPROFENE pensa pharma è indicato negli adulti e nei ragazzi di età superiore ai 12 anni:

  • Nel trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).
  • Come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ibuprofene Pensa Pharma os 12 bustine 400 mg

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Gravidanza ed allattamento.

Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orticaria conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.

Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Insufficienza epatica o renale grave.

Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ibuprofene Pensa Pharma os 12 bustine 400 mg

L'uso di IBUPROFENE PENSA PHARMA deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2.400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2.400 mg/die) di ibuprofene.

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali .

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina (acido acetilsalicilico) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali .

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico .

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPROFENE PENSA PHARMA il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate .

In pazienti asmatici l'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. IBUPROFENE PENSA PHARMA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

L'uso di IBUPROFENE PENSA PHARMA, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di IBUPROFENE PENSA PHARMA dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Apporto di sodio

L'assunzione di IBUPROFENE PENSA PHARMA comporta un apporto aggiuntivo quotidiano di sodio (45 mg pari a 1,9 mmol per bustina). Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta iposodica.

Popolazione pediatrica

L'uso di IBUPROFENE PENSA PHARMA è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Rischio di insufficienza renale in bambini e adolescenti disidratati.

IBUPROFENE PENSA PHARMA 400 mg granulato per soluzione orale contiene:

  • saccarosio: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio e insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
  • aspartame, una fonte di fenilalanina. Pertanto è controindicato nei soggetti con fenilchetonuria.
  • 90 mg di potassio (2,3 mmol) per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta ipopotassica.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ibuprofene Pensa Pharma os 12 bustine 400 mg

È consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del medicinale.

Acido acetilsalicilico

La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene .

Corticosteroidi

Tale associazione può portare ad aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale .

Anticoagulanti

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin . I pazienti sottoposti a trattamento con anticoagulanti cumarinici devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs); in tal caso si può avere un aumento del rischio di emorragia gastrointestinale .

Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono IBUPROFENE PENSA PHARMA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ibuprofene Pensa Pharma os 12 bustine 400 mg

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: la dose raccomandata è di 1 bustina da assumere 2-3 volte al giorno.

Non superare la dose di 3 bustine al giorno.

Anziani

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Modo di somministrazione

Assumere il prodotto preferibilmente a stomaco pieno.

La dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.

Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica

IBUPROFENE PENSA PHARMA è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Negli adolescenti (intervallo di età: ≥12 anni a <18 anni): se questo medicinale richiede negli adolescenti un uso maggiore di 3 giorni o se i sintomi peggiorano deve essere consultato un medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibuprofene Pensa Pharma os 12 bustine 400 mg

Tossicità

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.

Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.

Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell'apparato respiratorio.

Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascoIare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto.

Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.

Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell'adulto, entro un'ora dall'ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.

Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate.

Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all'ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica.

L'eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.

Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ibuprofene Pensa Pharma os 12 bustine 400 mg

Con l'uso di IBUPROFENE PENSA PHARMA sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani .

Dopo somministrazione di IBUPROFENE PENSA PHARMA sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn .

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Patologie cardiache

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) .

Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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