Icatibant Accord 30 mg soluz. iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 3 ml + 1 ago (10 mg / ml)

Icatibant Accord 30 mg soluz. iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 3 ml + 1 ago (10 mg / ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe H), a base di icatibant, appartenente al gruppo terapeutico Antiangioedema. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Icatibant Accord

CONFEZIONE

30 mg soluz. iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 3 ml + 1 ago (10 mg / ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
icatibant

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiangioedema

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1767,28 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Icatibant Accord »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Icatibant Accord? Perchè si usa?

Icatibant Accord è indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con carenza di inibitore esterasi C1.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Icatibant Accord?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Icatibant Accord?

Attacchi laringei

I pazienti con attacchi laringei devono essere gestiti in una struttura sanitaria adeguata dopo l'iniezione fino a quando il medico non ritenga sicure le loro dimissioni.

Cardiopatia ischemica

In teoria, in condizioni di ischemia, un farmaco antagonista del recettore di tipo 2 della bradichinina potrebbe causare un deterioramento della funzione cardiaca e una riduzione del flusso ematico coronarico. Va quindi usata prudenza nella somministrazione di Icatibant Accord a pazienti con cardiopatia ischemica o angina pectoris instabile (vedere paragrafo 5.3).

Ictus

Anche se esistono dimostrazioni a sostegno di un effetto positivo del blocco del recettore B₂ immediatamente dopo un ictus, sussiste la possibilità teorica che icatibant possa attenuare gli effetti neuroprotettivi positivi in fase tardiva della bradichinina. Per questo motivo, è necessaria prudenza nella somministrazione di icatibant a pazienti che abbiano subito un ictus da alcune settimane.

Somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente/Autosomministrazione

Per i pazienti che non hanno mai assunto Icatibant Accord prima, il primo trattamento deve essere somministrato in una struttura medica o sotto la supervisione di un medico.

In caso di sollievo non sufficiente o ricomparsa dei sintomi dopo l'autosomministrazione o la somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente, si raccomanda al paziente o a questa persona di rivolgersi al medico. Per gli adulti, le dosi successive che possono essere necessarie per lo stesso attacco devono essere somministrate in una struttura sanitaria (vedere paragrafo 4.2). Non vi sono dati sulla somministrazione di dosi successive per lo stesso attacco in bambini o adolescenti.

I pazienti che sviluppano un attacco laringeo devono sempre rivolgersi a un medico e rimanere in osservazione in una struttura sanitaria, anche se l'iniezione è stata somministrata a casa.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Popolazione pediatrica

L'esperienza di trattamento di più di un attacco di AEE con Icatibant Accord nella popolazione pediatrica è limitata.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Icatibant Accord?

Non sono attese interazioni farmacocinetiche che interessino il CYP450 (vedere paragrafo 5.2).

La somministrazione di Icatibant Accord in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è stata studiata. Gli ACE inibitori sono controindicati nei pazienti con angioedema ereditario (AEE) a causa del possibile aumento dei livelli di bradichinina.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Icatibant Accord?

Non sono disponibili informazioni cliniche in caso di sovradosaggio.

Una dose di 3,2 mg/kg per via endovenosa (circa 8 volte la dose terapeutica) ha causato eritemi, prurito, rossore o ipotensioni transitori in soggetti sani. Non è stato necessario alcun intervento terapeutico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Icatibant Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a icatibant. Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti sull'impianto in utero e sul parto (vedere paragrafo 5.3), ma il potenziale rischio. nell'uomo non è noto.

Icatibant Accord va utilizzato in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica i rischi potenziali per il feto (per esempio, in caso di trattamento di attacchi laringei pericolosi per la vita).

Allattamento

Icatibant viene escreto nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni simili a quelle presenti nel sangue materno. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale dei ratti neonati.

Non è noto se icatibant venga escreto nel latte materno, ma durante l'allattamento si raccomanda alle donne che vogliono assumere Icatibant Accord di non allattare per le 12 ore successive al trattamento.

Fertilità

Nei ratti e nei cani l'utilizzo ripetuto di icatibant ha avuto effetti sugli organi della riproduzione. Icatibant non ha avuto effetti sulla fertilità di topi e ratti maschi (vedere paragrafo 5.3). Da uno studio condotto su 39 individui adulti sani, uomini e donne, che hanno ricevuto una dose di 30 mg ogni 6 ore per 3 volte ogni 3 giorni, per un totale di 9 dosi, non sono risultati cambiamenti clinicamente significativi nella concentrazione degli ormoni riproduttivi, nei valori di base o in quelli sotto stimolo GnRH, né negli uomini né nelle donne. Non sono stati registrati effetti significativi di icatibant sulla concentrazione di progesterone in fase luteale, sulla funzione luteale, o sulla durata del ciclo mestruale nelle donne, né sulla conta, la motilità e la morfologia spermatica negli uomini. L'utilizzo clinico della posologia adottata durante questo studio è improbabile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Icatibant Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Icatibant Accord altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo l'assunzione di Icatibant Accord sono stati osservati affaticamento, stato di torpore, stanchezza, sonnolenza e capogiri. Questi sintomi possono verificarsi in seguito ad attacchi di AEE. Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari se avvertono stanchezza o capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni siringa pre-riempita di 3 ml contiene icatibant acetato equivalente a 30 mg di icatibant.

Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acido acetico glaciale (per la correzione del pH)

Idrossido di sodio (per la correzione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


3 ml di soluzione contenuta in una siringa pre-riempita (vetro tipo I) da 3 ml con guarnizione del pistone (bromobutile rivestito di polimero al fluorocarbonio). Nella confezione è incluso un ago ipodermico (25 G; 16 mm).

Confezione singola: una siringa pre-riempita con un ago o tre siringhe pre- riempite con tre aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 19/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico