Idelvion polvere e solvente per soluzione iniettabile 2000 UI fl 5 ml

30 novembre 2020
Farmaci - Idelvion

Idelvion polvere e solvente per soluzione iniettabile 2000 UI fl 5 ml



Foglietto illustrativo Idelvion polvere e solvente per soluzione iniettabile 2000 UI fl 5 ml: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Idelvion polvere e solvente per soluzione iniettabile 2000 UI fl 5 ml è un farmaco a base di albutrepenonacog alfa, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da CSL Behring S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

CSL Behring GmbH

CONCESSIONARIO:

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Idelvion

CONFEZIONE

polvere e solvente per soluzione iniettabile 2000 UI fl 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI IDELVION DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
albutrepenonacog alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica, vendibile al pubblico su prescrizione dei centri emofilia

PREZZO
7261,76 €


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Foglietto illustrativo Idelvion (albutrepenonacog alfa)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Idelvion (albutrepenonacog alfa)? Perchè si usa?


Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX).

IDELVION può essere usato per tutti i gruppi d'età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Idelvion (albutrepenonacog alfa)


Ipersensibilità al principio attivo (proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP)) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Reazioni allergiche note alle proteine di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Idelvion (albutrepenonacog alfa)


Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con IDELVION. Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico. I pazienti devono sapere quali sono i primi segni delle reazioni di ipersensibilità, come orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi. Si suggerisce di effettuare le prime somministrazioni di fattore IX, secondo il parere del medico, sotto stretta osservazione medica nell'eventualità che si debba intervenire con cure appropriate per le reazioni allergiche.

In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Inibitori

Dopo ripetuti trattamenti con i medicinali contenenti fattore IX umano della coagulazione, i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) usando appropriati controlli biologici.

Nella letteratura sono stati riportati casi in cui si è dimostrata la correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche. Per questo motivo, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere sottoposti ad analisi per la presenza di un inibitore. Bisogna sottolineare che i pazienti con inibitori del fattore IX possono essere a più alto rischio di anafilassi in seguito a somministrazioni successive di fattore IX.

A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in base al giudizio del medico, essere eseguite sotto osservazione medica durante la quale deve essere disponibile un'assistenza medica appropriata per le reazioni allergiche.

Tromboembolia

Dato il potenziale rischio di complicazioni trombotiche, si deve effettuare un controllo clinico dei sintomi precoci di coagulopatia trombotica e da consumo con l'ausilio di test biologici idonei, durante la somministrazione del medicinale a pazienti con disturbi epatici, pazienti in periodo post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID (Coagulazione intravasale disseminata). In ciascuna di queste situazioni, si deve valutare attentamente il beneficio del trattamento con IDELVION rispetto al rischio di complicazioni.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze catetere -correlate

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, come infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede del catetere.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano tanto agli adulti quanto ai bambini.

Pazienti anziani

Gli studi clinici su IDELVION non hanno incluso pazienti di età uguale o superiore a 65 anni. Non è noto se essi rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.

Induzione dell'immunotolleranza

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'uso di IDELVION per l'induzione dell'immunotolleranza.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene fino a 25,8 mg (1,13 mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70 kg) in caso di somministrazione della dose massima (15 ml = 6000 UI). Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.

Registrazione dell'uso

Si raccomanda vivamente di annotare il nome ed il numero di lotto del medicinale ogni volta che IDELVION viene somministrato ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Idelvion (albutrepenonacog alfa)


Non sono state segnalate interazioni dei medicinali contenenti fattore IX della coagulazione umano con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Idelvion (albutrepenonacog alfa)


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con IDELVION.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Idelvion (albutrepenonacog alfa) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore IX. In considerazione della rara incidenza di emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.

Pertanto, il fattore IX deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

Non ci sono informazioni sugli effetti del fattore IX ricombinante sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Idelvion (albutrepenonacog alfa) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


IDELVION non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


IDELVION 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (INN Nome Generico = albutrepenonacog alfa). Dopo ricostituzione con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 100 UI/ml di albutrepenonacog alfa.

IDELVION 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (INN Nome Generico = albutrepenonacog alfa). Dopo ricostituzione con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 200 UI/ml di albutrepenonacog alfa.

IDELVION 1000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (INN Nome Generico = albutrepenonacog alfa). Dopo ricostituzione con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400 UI/ml di albutrepenonacog alfa.

IDELVION 2000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (INN Nome Generico = albutrepenonacog alfa). Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400 UI/ml di albutrepenonacog alfa.

La potenza (Unità Internazionali [UI]) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio in vitro basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) che è stato calibrato per lo standard WHO (World Health Organization - Organizzazione Mondiale della Sanità) in Unità Internazionali per il fattore IX concentrato.

Albutrepenonacog alfa è una proteina purificata prodotta con la tecnologia da DNA ricombinante, generata dalla fusione genetica di albumina ricombinante con il fattore IX della coagulazione ricombinante. La fusione genetica del cDNA di albumina umana con il cDNA del fattore IX umano della coagulazione consente alla proteina di essere prodotta come una singola proteina ricombinante e garantisce l'omogeneità del prodotto, evitando la coniugazione chimica. La porzione di fattore IX ricombinante è identica alla forma allelica Thr148 del fattore IX di origine plasmatica. Il legante clivabile tra il fattore IX ricombinante e le molecole di albumina deriva dal "peptide di attivazione" endogeno del fattore IX nativo.

Eccipiente con effetto noto:

Fino a 25,8 mg (1,13mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70 kg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere:

Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl (per la regolazione del pH).

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non congelare. Conservare i flaconcini nella confezione esterna, in modo da tenerli al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


IDELVION 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere (250 UI) in un flaconcino da 6 ml (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

2,5 ml di solvente in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

IDELVION 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere (500 UI) in un flaconcino da 6 ml (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

2,5 ml di solvente in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

IDELVION 1000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere (1000 UI) in un flaconcino da 6 ml (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

2,5 ml di solvente in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

IDELVION 2000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere (2000 UI) in un flaconcino da 10 ml (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

5 ml di solvente in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

Presentazioni

Ogni confezione contiene:

IDELVION 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile:
1 flaconcino con polvere
1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili
1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
Una scatola interna contenente:
1 siringa monouso da 5 ml
1 set per l'iniezione in vena
2 tamponi imbevuti di alcool
1 cerotto non sterile

IDELVION 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile:
1 flaconcino con polvere
1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili
1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
Una scatola interna contenente:
1 siringa monouso da 5 ml
1 set per l'iniezione in vena
2 tamponi imbevuti di alcool
1 cerotto non sterile

IDELVION 1000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile:
1 flaconcino con polvere
1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili
1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
Una scatola interna contenente:
1 siringa monouso da 5 ml
1 set per l'iniezione in vena
2 tamponi imbevuti di alcool
1 cerotto non sterile

IDELVION 2000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile:
1 flaconcino con polvere
1 flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili
1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
Una scatola interna contenente:
1 siringa monouso da 10 ml
1 set per l'iniezione in vena
2 tamponi imbevuti di alcool
1 cerotto non sterile

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
 


Data ultimo aggiornamento scheda: 16/10/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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