Iloprost Zentiva 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore 30 fiale da 1 ml

Iloprost Zentiva 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore 30 fiale da 1 ml è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (classe A), a base di iloprost sale di trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Iloprost Zentiva

CONFEZIONE

10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore 30 fiale da 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
iloprost sale di trometamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo

PREZZO
737,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Iloprost Zentiva disponibili in commercio:

• iloprost zentiva 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore 30 fiale da 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Iloprost Zentiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Iloprost Zentiva? Perchè si usa?

Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei sintomi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Iloprost Zentiva?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Condizioni nelle quali l'effetto di Iloprost Zentiva sulle piastrine potrebbe fare aumentare il rischio di emorragie (es.: ulcera peptica attiva, trauma, emorragia intracranica).
• Coronaropatie gravi o angina instabile.
• Infarto miocardico negli ultimi sei mesi.
• Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto stretto controllo medico.
• Aritmie gravi
• Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi.
• Ipertensione polmonare provocata da occlusione venosa.
• Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non associati a ipertensione polmonare.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Iloprost Zentiva?

L'uso di Iloprost Zentiva non è raccomandato nei pazienti con ipertensione polmonare instabile e con insufficienza ventricolare in stadio avanzato. In caso di deterioramento o di aggravamento dell'insufficienza del cuore destro, è necessario considerare il passaggio ad altri medicinali.

Ipotensione

La pressione sanguigna deve essere controllata quando si inizia il trattamento con Iloprost Zentiva. Nei pazienti con una bassa pressione sistemica e in pazienti con ipotensione posturale o che ricevono medicinali che riducono la pressione sanguigna, è necessario fare quanto possibile per evitare un ulteriore abbassamento della pressione. Il trattamento con Iloprost Zentiva non deve essere iniziato nei pazienti con ipotensione arteriosa sistolica con valori inferiori a 85 mmHg.

I medici devono considerare scrupolosamente la presenza di situazioni concomitanti o di medicinali che possono aumentare il rischio di ipotensione e sincope (vedere paragrafo 4.5).

Sincope

L'effetto di vasodilatazione polmonare dell'iloprost assunto per inalazione è di breve durata (una o due ore). La sincope è un sintomo comune della malattia stessa, e si può manifestare anche durante il trattamento. I pazienti che presentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante l'esercizio fisico. Prima di svolgere esercizio fisico, può essere utile fare un'inalazione. L'aumento di incidenza di sincope può essere segno di insufficienza terapeutica e/o di peggioramento della malattia. In tale caso è necessario considerare un aggiustamento e/o la sostituzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti affetti da patologie dell'apparato respiratorio

L'inalazione di Iloprost Zentiva può implicare il rischio di broncospasmo, in particolare nei pazienti con iperattività bronchiale (vedere paragrafo 4.8). Inoltre, il beneficio di Iloprost Zentiva non è stato stabilito per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) concomitante e asma di grado severo. I pazienti con infezioni polmonari acute concomitanti, COPD e asma di grado severo devono essere controllati attentamente.

Malattia polmonare veno-occlusiva

I vasodilatatori polmonari possono peggiorare significativamente la condizione cardiovascolare dei pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva. Nel caso in cui si manifestino segni di edema polmonare, deve essere considerata la possibilità di una malattia polmonare veno-occlusiva associata e il trattamento con Iloprost Zentiva deve essere interrotto.

Interruzione del trattamento

In caso di interruzione del trattamento con Iloprost Zentiva, non si può escludere del tutto il rischio di un effetto rebound. É necessario controllare attentamente il paziente in caso di interruzione del trattamento con iloprost e si deve considerare un trattamento alternativo nei pazienti critici.

Compromissione renale o epatica

Dati relativi all'uso endovenoso di iloprost indicano che l'eliminazione di iloprost risulta ridotta nei pazienti con compromissione epatica ed in pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi (vedere il paragrafo 5.2). Si raccomanda di procedere con cautela nella somministrazione della dose iniziale tramite intervalli di 3-4 ore (vedere paragrafo 4.2).

Livelli di glucosio nel siero

Il trattamento prolungato con iloprost clatrato per via orale nei cani fino ad un anno è stato associato ad un lieve aumento dei livelli del glucosio nel siero a digiuno. Non si può del tutto escludere che ciò possa avere una rilevanza anche per gli esseri umani in caso di trattamento prolungato con Iloprost Zentiva.

Esposizione accidentale a Iloprost Zentiva

Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale al medicinale, si raccomanda di utilizzare Iloprost Zentiva con nebulizzatori dotati di dispositivi azionati dall'atto inalatorio (come Breelib o I-Neb), e tenere il locale ben aerato.

I neonati, i lattanti e le donne in gravidanza non devono essere esposti a Iloprost Zentiva attraverso l'aria dell'ambiente.

Contatto con la pelle e con gli occhi, ingestione orale

La soluzione per nebulizzatore Iloprost Zentiva non deve venire in contatto con la pelle e con gli occhi; l'ingestione orale della soluzione di Iloprost Zentiva deve essere evitata. Durante le sessioni inalatorie si deve evitare l'uso di una maschera, mentre si dovrà utilizzare soltanto il boccaglio.

Iloprost Zentiva contiene etanolo

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.

Passaggio al nebulizzatore Breelib

Sono disponibili dati limitati sull'uso del nebulizzatore Breelib. Nei pazienti che passano da un dispositivo diverso al nebulizzatore Breelib, la prima inalazione va effettuata con Iloprost Zentiva con erogazione di 2,5 microgrammi di iloprost al boccaglio e sotto stretta supervisione del medico curante, per verificare che l'inalazione più veloce fornita da Breelib sia ben tollerata. Deve essere utilizzato un primo dosaggio di 2,5 microgrammi anche se i pazienti erano già stabilizzati con 5 microgrammi inalati con un dispositivo diverso (vedere paragrafo 4.2).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Iloprost Zentiva?

L'iloprost può potenziare l'azione degli agenti vasodilatatori ed anti-ipertensivi e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda cautela in caso di somministrazione congiunta di Iloprost Zentiva con altri agenti anti-ipertensivi o vasodilatatori, perché potrebbe essere necessario adattare la dose.

Poiché iloprost inibisce la funzione piastrinica, il suo uso associato alle seguenti sostanze può potenziare l'inibizione piastrinica mediata da iloprost, aumentando quindi il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti, come
  • eparina,
  • anticoagulanti orali (sia cumarinici che diretti),
• o ad altri inibitori dell'aggregazione piastrinica, come
  • acido acetilsalicilico,
  • medicinali antinfiammatori non steroidei,
  • inibitori non selettivi della fosfodiesterasi, come la pentossifillina,
  • inibitori selettivi della fosfodiesterasi 3 (PDE3), come il cilostazolo o l'anagrelide,
  • ticlopidina,
  • clopidogrel,
    • antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa, come
    • abciximab,
    • eptifibatide,
    • tirofiban
• defibrotide.

Si raccomanda un attento controllo dei pazienti che assumono anticoagulanti o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica secondo la pratica medica consueta.

Le infusioni di iloprost per via endovenosa non interferiscono né con la farmacocinetica di dosi orali multiple di digoxina, né sulla somministrazione concomitante dell'attivatore del plasminogeno tissutale (t-PA) ai pazienti. Sebbene non siano stati condotti studi clinici, gli studi in vitro sul potenziale inibitorio da parte di iloprost sull'attività degli enzimi del citocromo P-450 hanno rivelato che non è prevedibile alcuna attività inibitoria rilevante sul metabolismo del medicinale attraverso questi enzimi da parte di iloprost.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iloprost Zentiva?

Sintomi

Sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi legati al sovradosaggio sono principalmente dovuti all'effetto vasodilatatore di iloprost. I sintomi osservati di frequente dopo un sovradosaggio sono capogiri, cefalea, arrossamento del volto, nausea, dolore alla mandibola o alla schiena. Possono anche verificarsi ipotensione, aumento della pressione sanguigna, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea e dolore agli arti.

Gestione

Non è noto un antidoto specifico. Si raccomanda la sospensione della seduta inalatoria, un controllo medico e un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Iloprost Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare efficaci misure contraccettive durante il trattamento con Iloprost Zentiva.

Gravidanza

Le donne con ipertensione polmonare (PH) devono evitare la gravidanza in quanto può portare ad una esacerbazione, pericolosa per la vita, della malattia. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

I dati relativi all'uso di iloprost in donne in gravidanza sono in numero limitato. In caso di gravidanza, tenendo in considerazione il beneficio potenziale per la donna, l'uso di Iloprost Zentiva durante la gravidanza può essere considerato, solo dopo un'attenta valutazione benefici – rischio, nelle donne che desiderano proseguire la gravidanza, nonostante i noti rischi di ipertensione polmonare durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se iloprost/metaboliti siano escreti nel latte materno. Livelli molto bassi di iloprost nel latte sono stati riscontrati nel ratto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per i lattanti non può essere escluso e quindi è preferibile evitare l'allattamento al seno durante la terapia con Iloprost Zentiva.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi di iloprost sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Iloprost Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Iloprost Zentiva compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nei pazienti che presentano sintomi d‘ipotensione, per esempio capogiri.

È necessario prestare particolare attenzione all'inizio della terapia fino a quando non siano stati definiti eventuali effetti individuali.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala da 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).

Eccipiente con effetto noto:

Ogni ml contiene 0,81 mg di etanolo 96%.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo 96%

Trometamolo

Sodio cloruro

Acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala di vetro trasparente di classe idrolitica n. I, con anello identificatore di colore blu, contenente 1,0 ml di soluzione (volume estraibile), confezionata in blister e scatola di cartone.

Confezioni contenenti:

10 x 1 ml (2 blister con 5 fiale)

30 x 1 ml (6 blister con 5 fiale)

40 x 1 ml (8 blister con 5 fiale)

42 x 1 ml (8 blisters con 5 fiale e 1 blister con 2 fiale)

168 x 1 ml (33 blister con 5 fiale e 1 blister con 3 fiale)

Confezione multipla contenente 160 fiale (4 scatole interne che contengono 8 blister con 5 fiale)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Ictus ischemico
  “One in Six” è la parola d’ordine, coniata dalla World Stroke Organization, della VI Giornata Mondiale contro l’Ictus Cerebrale, che si svolgerà in tutto il mondo il 29 ottobre. Una persona ogni 6 secondi, nel mondo, indipendentemente dall’età o dal sesso, viene colpita da ictus
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  
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  Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico