Imigran 6 mg/0,5 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 2 siringhe preriempite da 0,5 ml con autoiniettore Penkit

Ultimo aggiornamento: 23 gennaio 2018
Farmaci - Imigran

Imigran 6 mg/0,5 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 2 siringhe preriempite da 0,5 ml con autoiniettore Penkit




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Imigran

CONFEZIONE

6 mg/0,5 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 2 siringhe preriempite da 0,5 ml con autoiniettore Penkit

ALTRE CONFEZIONI DI IMIGRAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sumatriptan succinato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici, triptani

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
51,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Imigran 6 mg/0,5 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 2 siringhe preriempite da 0,5 ml con autoiniettore Penkit

IMIGRAN iniettabile e compresse è indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura, inclusi gli attacchi acuti di emicrania associati al periodo mestruale.

IMIGRAN iniettabile è anche indicato per il trattamento della cefalea a grappolo.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Imigran 6 mg/0,5 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 2 siringhe preriempite da 0,5 ml con autoiniettore Penkit

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto infarto miocardico o che presentano cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

L'uso di sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione moderata e grave e ipertensione lieve non controllata.

La somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1) è controindicata .

La somministrazione concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan è controindicata.

Sumatriptan non deve essere utilizzato entro due settimane dall'interruzione della terapia con inibitori della monoamino ossidasi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Imigran 6 mg/0,5 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 2 siringhe preriempite da 0,5 ml con autoiniettore Penkit

Compresse rivestite con film

Sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

Sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo.

Sumatriptan iniettabile non deve essere usato per via endovenosa.

Tutte le forme farmaceutiche

L'uso di sumatriptan non è indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, si deve prestare attenzione ad escludere condizioni neurologiche potenzialmente gravi (CVA), attacchi ischemici transitori (TIA) se i pazienti presentano sintomi atipici o se non hanno avuto una diagnosi appropriata all'uso di sumatriptan.

La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori, che includono dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola . Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di una malattia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una appropriata valutazione.

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica .

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI).

Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia giustificato da un punto di vista clinico, si consiglia una appropriata osservazione del paziente .

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale .

Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con epilessia e/o anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate convulsioni in associazione a sumatriptan .

Pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea all'anafilassi.

L'evidenza di una reattività crociata è limitata, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti.

Effetti indesiderati possono presentarsi più comunemente durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni a base di Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum).

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto.

Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza prima effettuare una valutazione cardiovascolare . Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare di base.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

IMIGRAN contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Imigran 6 mg/0,5 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 2 siringhe preriempite da 0,5 ml con autoiniettore Penkit

Non vi è evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene od alcol.

Le preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 possono dare reazioni vasospastiche prolungate. I dati relativi ad interazioni con queste preparazioni sono limitati. Esiste la possibilità teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico, pertanto la somministrazione concomitante è controindicata .

Il periodo di tempo che deve intercorrere tra l'uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 non è noto. Questo dipenderà anche dalle dosi e dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l'utilizzo di preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno sei ore dopo l'utilizzo di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1.

Si può verificare una interazione tra sumatriptan e i farmaci IMAO, e la somministrazione in concomitanza è controindicata .

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante con triptani e SNRI .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Imigran 6 mg/0,5 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 2 siringhe preriempite da 0,5 ml con autoiniettore Penkit

Tutte le forme farmaceutiche

Sumatriptan non deve essere usato nella profilassi. La dose raccomandata di sumatriptan non deve essere superata.

Compresse rivestite con film

Sumatriptan è raccomandato in monoterapia per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) .

Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto.

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania o dei sintomi associati, quali nausea, vomito o fotofobia. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto.

L'efficacia del sumatriptan è indipendente dal tempo intercorso fra l'insorgenza dell'attacco e l'inizio del trattamento.

La somministrazione durante la fase di aura prima che si manifestino altri sintomi può non prevenire l'insorgenza della cefalea.

Popolazioni

Compresse rivestite con film

  • Adulti
La dose raccomandata di sumatriptan per via orale è di una compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 25 mg o 100 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose può essere somministrata, purché sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. Non devono essere assunti più di 300 mg durante le 24 ore.

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Pazienti con difficoltà di deglutizione possono scegliere di disperdere la compressa di sumatriptan in una piccola quantità di acqua prima dell'assunzione. Le compresse di sumatriptan disperse in acqua hanno un gusto amaro.

  • Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questo gruppo di età.

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questo gruppo di età. Pertanto l'uso di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non è raccomandato .

  • Anziani (età superiore a 65 anni)
L'esperienza dell'utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l'uso delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

Sumatriptan iniettabile deve essere somministrato per via sottocutanea utilizzando l'autoiniettore.

I pazienti devono essere avvertiti di osservare strettamente le istruzioni per l'impiego dell'autoiniettore di sumatriptan, specialmente per quanto riguarda lo smaltimento sicuro di siringhe ed aghi.

  • Adulti
EMICRANIA

La dose di sumatriptan iniettabile raccomandata è di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non può essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Sumatriptan iniettabile può essere assunto per attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose può essere somministrata nell'arco delle successive 24 ore, a condizione che vi sia un intervallo minimo di un'ora tra le due dosi.

La dose massima nelle 24 ore è di due iniezioni da 6 mg (12 mg).

CEFALEA A GRAPPOLO

La dose di sumatriptan iniettabile raccomandata è di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo. La dose massima nelle 24 ore è di due iniezioni da 6 mg (12 mg), con un intervallo minimo di un'ora tra le due dosi.

  • Bambini ed adolescenti (al di sotto di 18 anni di età)
L'uso di sumatriptan iniettabile non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

  • Anziani (età superiore a 65 anni)
L'esperienza dell'utilizzo di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l'uso di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imigran 6 mg/0,5 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 2 siringhe preriempite da 0,5 ml con autoiniettore Penkit

Sintomi e segni

Compresse rivestite con film

Dosi fino a 100 mg per via orale non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli sopracitati.

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio con sumatriptan iniettabile.

Pazienti hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg senza significativi effetti avversi. Dosi fino a 16 mg per via sottocutanea non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli sopracitati.

Trattamento

Tutte le forme farmaceutiche

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e, se necessario, deve essere adottata l'opportuna terapia di supporto. Non si conoscono gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.


CONSERVAZIONE



Compresse rivestite con film: conservare a temperatura non superiore a 30oC

Siringhe pre-riempite: conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Dopo l'uso non disperdere nell'ambiente i contenitori vuoti.


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