Imigran Spray Nasale 2 spray nasali monodose 10 mg

Ultimo aggiornamento: 06 giugno 2018
Farmaci - Imigran Spray Nasale

Imigran Spray Nasale 2 spray nasali monodose 10 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Imigran Spray Nasale

CONFEZIONE

2 spray nasali monodose 10 mg

ALTRE CONFEZIONI DI IMIGRAN SPRAY NASALE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sumatriptan

FORMA FARMACEUTICA
spray

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici, triptani

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
20,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Imigran Spray Nasale 2 spray nasali monodose 10 mg

Imigran Spray Nasale è indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Imigran Spray Nasale 2 spray nasali monodose 10 mg

Ipersensibilità al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto infarto miocardico o hanno cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave.

L'uso di sumatriptan è controindicato in pazienti con ipertensione moderata e grave e pazienti con ipertensione lieve non controllata.

La somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-idrossitriptamina1 (5-HT1) è controindicata .

La somministrazione concomitante di inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan è controindicata.

Imigran non deve essere utilizzato entro 2 settimane dall'interruzione della terapia con inibitori delle monoamino ossidasi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Imigran Spray Nasale 2 spray nasali monodose 10 mg

Imigran deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.

Sumatriptan non è indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, si deve prestare attenzione ad escludere condizioni neurologiche potenzialmente gravi (es. CVA, TIA) se il paziente presenta sintomi atipici o per i pazienti ai quali non sia stata fatta un'appropriata diagnosi per l'uso di sumatriptan.

La somministrazione di sumatriptan può essere associata a sintomi transitori, che includono dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola . Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di una malattia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata un'appropriata valutazione.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti nei quali siano presenti fattori di rischio di ischemia cardiaca, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza averli prima sottoposti ad una valutazione cardiovascolare . Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tali valutazioni tuttavia, possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare di base e in adolescenti .

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica .

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI).

Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia clinicamente richiesto, si consiglia una appropriata osservazione del paziente .

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di compromissione della funzionalità epatica (Child Pugh grado A o B) o renale .

Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con epilessia e/o anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate convulsioni in associazione a sumatriptan .

I pazienti con ipersensibilità nota alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica a seguito della somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea all'anafilassi.

L'evidenza di una reattività crociata è limitata, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti.

Effetti indesiderati possono presentarsi più comunemente durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni erboristiche contenenti Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum).

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico ed il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di abuso di medicinali per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Imigran Spray Nasale 2 spray nasali monodose 10 mg

Non vi è evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene od alcool.

I dati relativi ad interazioni con preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 sono limitati. Esiste la possibilità teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico e la somministrazione concomitante è controindicata .

Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere fra l'uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1. Ciò dipende anche dalle dosi e dai tipi di prodotto utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore, dopo l'assunzione di preparati a base di ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1, prima di somministrare sumatriptan. Per contro occorre attendere 6 ore, dopo l'utilizzo di sumatriptan, prima di assumere prodotti contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima di assumere un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1.

Si possono verificare interazioni tra sumatriptan e farmaci IMAO e la somministrazione in concomitanza è controindicata .

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Imigran Spray Nasale 2 spray nasali monodose 10 mg

Imigran Spray Nasale non deve essere impiegato nella profilassi. La dose raccomandata diImigrannon deve essere superata.

Imigranè raccomandato come monoterapia per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) .

Si consiglia di assumere Imigran il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto.

Adulti (18 anni di età ed oltre)

La dose ottimale di Imigran Spray Nasale è 20 mg da somministrarsi in una narice. Ciononostante, a causa della variabilità degli attacchi di emicrania e dell'assorbimento di sumatriptan, sia individualmente che fra pazienti, in alcuni soggetti possono essere efficaci 10 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di Imigran, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi, l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Imigran può essere impiegato per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose può essere assunta nelle successive 24 ore, purché sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi.

Non superare la dose di 2 inalazioni da 20 mg di Imigran Spray Nasale nelle 24 ore.

Adolescenti (12-17 anni di età)

L'uso di sumatriptan negli adolescenti deve essere su consiglio di uno specialista o di un medico che abbia una specifica esperienza nel trattamento dell'emicrania, tenendo in considerazione le linee guida locali.

La dose raccomandata di Imigran Spray Nasaleè 10 mg da somministrarsi in una narice.

Se il paziente non risponde alla prima dose di Imigran, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Imigran può essere impiegato per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma la sintomatologia si ripresenta, una seconda dose può essere assunta nelle successive 24 ore, purché sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi.

Non superare la dose di 2 inalazioni da 10 mg di Imigran Spray Nasale nelle 24 ore.

Bambini (di età inferiore a 12 anni)

L'utilizzo di Imigran Spray Nasale in bambini al di sotto di 12 anni di età non è raccomandato a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Anziani (di età superiore a 65 anni)

Non esiste esperienza sull'uso di Imigran Spray Nasale in pazienti di età superiore a 65 anni. Non è stata sufficientemente studiata la farmacocinetica in pazienti anziani. Pertanto l'uso di sumatriptan non è raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imigran Spray Nasale 2 spray nasali monodose 10 mg

Dosi singole di sumatriptan fino a 40 mg per via nasale e superiori a 16 mg per via sottocutanea e 400 mg per via orale non sono state associate ad effetti indesiderati diversi da quelli sopracitati.

Volontari in studi clinici hanno ricevuto 20 mg di sumatriptan per via nasale tre volte al giorno per 4 giorni senza che si manifestassero effetti indesiderati significativi.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno 10 ore e, se necessario, deve essere adottata l'opportuna terapia di supporto. Non si conoscono gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Imigran Spray Nasale 2 spray nasali monodose 10 mg

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania.

Effetti indesiderati riportati negli adulti sono stati osservati anche negli adolescenti. Questi includono segnalazioni molto rare di vasospasmo delle arterie coronariche ed infarto del miocardio .

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità che variano da ipersensibilità cutanea (quale l'orticaria) all'anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: disgeusia/sapore sgradevole.

Comune: vertigini, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia.

Non nota: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti che avevano anamnesi di convulsioni o condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni di pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremori, distonia, nistagmo, scotoma.

Patologie dell'occhio

Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono manifestarsi durante gli stessi attacchi di emicrania.

Patologie cardiache

Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio .

Patologie vascolari

Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento. 

Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: a seguito di somministrazione di sumatriptan spray nasale sono state riportate sensazioni lievi e transitorie di irritazione o bruciore nel naso o nella gola o epistassi. Dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia correlato a sumatriptanod a condizioni pre-esistenti.

Non nota: colite ischemica.

Non nota: diarrea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: sensazione di pesantezza (generalmente transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi). Mialgia.

Non nota: rigidità del collo.

Non nota: artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi sintomi sono generalmente transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola); senso di debolezza, spossatezza (entrambi i sintomi sono per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata).

Esami diagnostici

Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalità epatica.

Disturbi psichiatrici

Non nota: ansia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: iperidrosi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.

Imigran Spray Nasale deve essere conservato nel blister sigillato, preferibilmente nell'astuccio di cartone, per proteggerlo dalla luce.


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