Imipenem + Cilastatina Sun 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per inf. 1 flac.no 30 ml

Imipenem + Cilastatina Sun 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per inf. 1 flac.no 30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di imipenem + cilastatina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Imipenem + Cilastatina Sun

CONFEZIONE

500 mg + 500 mg polv. per soluz. per inf. 1 flac.no 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
fiale/flaconcini + solvente

PRINCIPIO ATTIVO
imipenem + cilastatina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
11,29 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Imipenem + Cilastatina Sun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Imipenem + Cilastatina Sun? Perchè si usa?

Imipenem e Cilastatina SUN è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

• Infezioni complicate intra-addominali.
• Polmoniti gravi incluse polmoniti nosocomiali o polmoniti associate a respiratori.
• Infezioni intra- e post-partum.
• Infezioni complicate del tratto urinario.
• Infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate.

Imipenem e Cilastatina SUN deve essere usato nella gestione di pazienti neutropenici nei quali si sospetta che la febbre sia dovuta ad infezione batterica.

Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione, o che si sospetta sia associata, a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.

Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Imipenem + Cilastatina Sun?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico
• Grave ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, grave reazione cutanea) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Imipenem + Cilastatina Sun?

Avvertenze generali

La selezione di imipenem/cilastatina per il trattamento di un singolo paziente deve tener conto dell'appropriatezza dell'uso di un agente antibatterico carbapenemico sulla base di fattori quali gravità dell'infezione, prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti e rischio di selezione di batteri resistenti ai carbapenemici.

Ipersensibilità

In pazienti trattati con terapia con betalattamici sono state riferite reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. È più probabile che queste reazioni si manifestino in individui con un'anamnesi di sensibilità ad molteplici allergeni. Prima di iniziare la terapia con Imipenem e Cilastatina SUN, deve essere svolta un'attenta indagine sulle precedenti reazioni di ipersensibilità ai carbapenemici, alle penicilline, alle cefalosporine, ad altri beta-lattamici e ad altri allergeni (vedere paragrafo 4.3). Se si verifica una reazione allergica a Imipenem e Cilastatina SUN, interrompere immediatamente la terapia. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un immediato trattamento di emergenza.

Funzionalità epatica

Durante il trattamento con imipenem/cilastatina la funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata a causa del rischio di tossicità epatica (quale aumento delle transaminasi, compromissione epatica ed epatite fulminante). Uso nei pazienti con malattia epatica: durante il trattamento con imipenem/cilastatina i pazienti con preesistenti disturbi epatici devono monitorare la funzionalità epatica. Non è necessario l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).

Ematologia

Durante il trattamento con imipenem/cilastatina può svilupparsi una risposta positiva diretta o indiretta al test di Coombs.

Spettro antibatterico

Prima di intraprendere un qualsiasi trattamento empirico, deve essere tenuto in considerazione lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina, in particolare in caso di condizioni pericolose per la vita. Inoltre, si deve esercitare cautela a causa della limitata sensibilità a imipenem/cilastatina da parte di patogeni specifici, associati ad es. a infezioni batteriche cutanee e dei tessuti molli. L'uso di imipenem/cilastatina non è adatto per il trattamento di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno non sia già documentato e noto per la sua sensibilità o vi sia il forte sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile sia adatto per il trattamento. Può essere indicato l'uso concomitante di un adeguato agente anti-MRSA quando si sospetta o si dimostra che infezioni da MRSA siano coinvolte nelle indicazioni approvate. L'uso concomitante di un aminoglicosidico può essere indicato quando si sospetta o si dimostra che infezioni da Pseudomonas aeruginosa siano coinvolte nelle indicazioni approvate (vedere paragrafo 4.1).

Interazione con acido valproico

L'uso concomitante di imipenem/cilastatin e acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Clostridium difficile

Con imipenem/cilastatin e con quasi tutti gli altri agenti antibatterici sono state riferite colite associata ad antibiotico e colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da lieve a pericolosa della vita. È importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di imipenem/cilastatin (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in considerazione l'interruzione della terapia con imipenem/cilastatina e la somministrazione del trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrate specialità medicinali che inibiscono la peristalsi.

Danno renale

Imipenem e Cilastatina SUN si accumula nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Si possono verificare reazioni avverse al SNC se la dose non viene adattata alla funzione renale, vedere paragrafo 4.2 e 4.4 e "Sistema Nervoso Centrale" in questo paragrafo.

Meningite

Imipenem/cilastatina non è raccomandato per la terapia della meningite.

Sistema nervoso centrale

Sono state riferite reazioni avverse del sistema nervoso centrale quali attività mioclonica, stati confusionali o attacchi epilettici, in particolare quando vengono superate le dosi raccomandate basate sulla funzionalità renale e sul peso corporeo. Queste esperienze sono state riferite più comunemente in pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale (ad es. lesioni cerebrali o anamnesi di attacchi epilettici) e/o funzionalità renale compromessa nei quali può verificarsi accumulo delle entità somministrate. Per questo in questi pazienti si sollecita in maniera particolare un accurato rispetto delle tabelle delle dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con disturbi di epilessia noti la terapia anticonvulsiva deve essere continuata.

Deve essere prestata particolare attenzione ai sintomi neurologici o alle convulsioni nei bambini con fattori di rischio noti per gli attacchi epilettici o in trattamento concomitante con medicinali che riducono la soglia degli attacchi epilettici.

In caso di tremori focali, mioclono o attacchi epilettici, i pazienti devono essere sottoposti ad esame neurologico e, se non ancora istituita, posti in terapia anticonvulsivante. Se i sintomi del sistema nervoso centrale persistono, la dose di Imipenem e Cilastatina SUN deve essere ridotta o interrotta.

I pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min non devono essere trattati con Imipenem e Cilastatina SUN a meno che non venga istituita emodialisi entro 48 ore. Per i pazienti in emodialisi, Imipenem e Cilastatina SUN è raccomandato solo quando i benefici superano i potenziali rischi di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l'uso di Imipenem/Cilastatina nei bambini di età inferiore a 1 anno o nei pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 2 mg/dl). Vedere anche il paragrafo sul

Sistema nervoso centrale.

Imipenem e Cilastatina SUN 500 mg/500 mg contiene 37,5 mg (1,63 mmol) di sodio che devono essere tenuti in considerazione dai pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Imipenem + Cilastatina Sun?

Sono state segnalate crisi epilettiche generalizzate nei pazienti che avevano assunto ganciclovir e imipenem-cilastatina sodica. Questi medicinali non devono essere usati contemporaneamente, a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio.

Sono state riferite riduzioni nei livelli di acido valproico che possono precipitare al di sotto dell'intervallo terapeutico quando l'acido valproico è stato somministrato in concomitanza con agenti carbapenemici. I ridotti livelli di acido valproico possono portare a un inadeguato controllo degli attacchi epilettici; pertanto non è raccomandato l'uso concomitante di imipenem e acido valproico/sodio valproato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

La somministrazione simultanea di antibiotici con warfarin può aumentarne gli effetti anti-coagulanti. Sono stati riferiti casi di aumenti negli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti orali in pazienti trattati in concomitanza con agenti antibatterici. Il rischio può variare con l'infezione di base, l'età e lo stato generale del paziente, per cui il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (International Normalised Ratio) è di difficile valutazione. Si raccomanda che l'INR (International Normalised Ratio) venga monitorato di frequente durante e subito dopo la somministrazione concomitante di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

La somministrazione concomitante di Imipenem e Cilastatina SUN e probenecid ha dato luogo ad aumenti minimi nei livelli plasmatici e nell'emivita plasmatica di iminipem. Il recupero nelle urine di imipenem attivo (non metabolizzato) si è ridotto di circa il 60% della dose quando Imipenem e Cilastatina SUN veniva somministrato con probenecid. La somministrazione concomitante di Imipenem e Cilastatina SUN e probenecid ha raddoppiato i livelli plasmatici e l'emivita della cilastatina, non ha avuto effetto sul recupero di cilastatina nelle urine.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imipenem + Cilastatina Sun?

I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi sono coerenti con il profilo delle reazioni avverse; questi possono includere attacchi epilettici, confusione, tremori, nausea, vomito, ipotensione, bradicardia. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Imipenem e Cilastatina SUN. Imipenem/cilastina sodica è dializzabile. Tuttavia, l'utilità di questa procedura in condizioni di sovradosaggio non è nota.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Imipenem + Cilastatina Sun durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi adeguati relativi all'impiego di Imipenem e Cilastatina SUN nelle donne in gravidanza.

Studi in scimmie gravide hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Imipenem e Cilastatina SUN deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio possibile per il feto

Allattamento

L'imipenem e la cilastina vengono escreti nel latte materno in piccole quantità. In seguito a somministrazione orale si verifica uno scarso assorbimento di entrambi i composti. Pertanto è improbabile che il bambino allattato sia esposto a quantità significative. Se l'uso di Imipenem e Cilastatina SUN viene ritenuto necessario, i benefici dell'allattamento al seno devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per il bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati sui possibili effetti potenziali del trattamento con imipenem/cilastatina sulla fertilità maschile o femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Imipenem + Cilastatina Sun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, vi sono alcuni effetti indesiderati (quali allucinazioni, capogiri, sonnolenza e vertigini) associati a questo medicinale che possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare o operare su macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene: 530,1 mg di imipenem, pari a 500 mg di imipenem anidro e 530,7 mg di cilastatina sodica, pari a 500 mg di cilastatina.

Ogni flaconcino contiene inoltre 37,5 mg (1,63 mmoli) di sodio.

Quando ricostituita (vedere paragrafo 6.6), la soluzione contiene 5 mg/ml di imipenem e 5 mg/ml di cilastatina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio bicarbonato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flaconcino/flaconcino per infusione nella scatola.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Imipenem e Cilastatina SUN 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione è disponibile in flaconcino per infusione di vetro incolore di Tipo I con un tappo in gomma bromobutilica ed una ghiera flip-off in polipropilene.

La dimensione del flaconcino è 100 ml.

Confezioni: 1 flaconcino in vetro per infusione

10 flaconcini in vetro per infusione (5x2)

Imipenem e Cilastatina SUN 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione è disponibile in flaconcino da 22 ml con set di trasferimento per infusione, incolore di Tipo I con un tappo di gomma clorobutilica ed un kit di raccordo costituito da una capsula di protezione per l'ago, sovra-cappuccio e anello sigillante ad “O“.

Confezione: 1 flaconcino.

Imipenem e Cilastatina SUN 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione è anche disponibile in flacone da 30 ml per infusione di vetro di colore incolore di Tipo I con un tappo grigio in gomma bromobutilica ed una ghiera flip-off in polipropilene.

Confezioni: 1 flaconcino in astuccio o 10 flaconcini.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Infezioni Urinarie
  Sono le infezioni batteriche dell'apparato urinario, composto dai reni, dagli ureteri, dalla vescica e dall'uretra. Le infezioni più comuni sono quelle della vescica, chiamate cistiti, e le infezioni dell'uretra, dette uretriti, che possono manifestarsi anche contemporaneamente.
  
  
• Pancreatite
  Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  

Data ultimo aggiornamento: 14/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico