Immunohbs 1.000 UI/3 ml im 1 flaconcino

29 marzo 2020

Farmaci - Immunohbs

Immunohbs 1.000 UI/3 ml im 1 flaconcino




Immunohbs è un farmaco a base di immunoglobulina umana antiepatite B, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

Immunohbs

CONFEZIONE

1.000 UI/3 ml im 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI IMMUNOHBS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana antiepatite B

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline specifiche

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
540,00 €


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Foglietto illustrativo Immunohbs (immunoglobulina umana antiepatite B)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Immunohbs (immunoglobulina umana antiepatite B)? Perchè si usa?


  • Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B. Deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di un adeguato agente virostatico, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B.
  • Immunoprofilassi dell'epatite B:
    • In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto).
    • In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace.
    • Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B.
    • In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.
Devono essere prese in considerazione altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato delle immunoglobuline anti-epatite B per uso intramuscolare.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Immunohbs (immunoglobulina umana antiepatite B)


Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

IMMUNOHBs non deve essere somministrato per via intravascolare.

IMMUNOHBs non deve essere somministrato per via intramuscolare in caso di trombocitopenia grave e in altri disturbi dell'emostasi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Immunohbs (immunoglobulina umana antiepatite B)


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Assicurarsi che IMMUNOHBs non sia iniettato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.

Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ci sono vantaggi nella somministrazione di questo prodotto.

Ipersensibilità

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.

IMMUNOHBs contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con IMMUNOHBs contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.

Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline umane.

I pazienti devono essere informati sui primi segni delle reazioni di ipersensibilità quali orticaria, orticaria generalizzata, senso di oppressione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità dell'effetto collaterale.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock.

Tromboembolismo

Eventi tromboembolici arteriosi e venosi inclusi infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare sono stati associati all'uso di immunoglobuline. Sebbene non siano stati osservati eventi tromboembolici con IMMUNOHBs, i pazienti devono essere sufficientemente idratati prima dell'uso di immunoglobuline. Si deve usare cautela in pazienti con preesistenti fattori di rischio per eventi trombotici (come ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattie vascolari o episodi trombotici, disturbi trombofilici congeniti o acquisiti, prolungati periodi di immobilizzazione, grave ipovolemia, patologie che aumentano la viscosità ematica).

I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di eventi tromboembolici, inclusi respiro affannoso, dolore e gonfiore di un arto, deficit neurologici focali e dolore toracico e devono essere avvisati di contattare immediatamente il proprio medico in caso di insorgenza dei sintomi.

Informazioni importanti sugli eccipienti

Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 3,9 mg di sodio per il flaconcino da 1 ml e 11,7 mg di sodio per il flaconcino e la siringa pre-riempita da 3 ml, equivalenti rispettivamente allo 0,19% e allo 0,58% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei diversi anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, ad esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs).

Agenti trasmissibili

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus senza involucro lipidico dell'epatite A (HAV).

Le misure adottate possono avere un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.

C'è una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.

È fortemente raccomandato che ogni volta che si somministra IMMUNOHBs ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Non sono richieste misure o monitoraggi specifici.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Immunohbs (immunoglobulina umana antiepatite B)


Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la parotite, il morbillo e la varicella per un periodo che può durare fino a 3 mesi.

Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati.

Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione, una rivaccinazione deve essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.

Popolazione pediatrica

Non sono stati eseguiti studi specifici d'interazione nella popolazione pediatrica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Immunohbs (immunoglobulina umana antiepatite B)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B.

Adulti

2000 UI ogni 15 giorni.

Questa posologia deve essere modificata nel trattamento a lungo termine per garantire il mantenimento dei livelli sierici di anticorpi anti-HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sull'efficacia nella popolazione pediatrica per questa indicazione terapeutica.

Immunoprofilassi dell'epatite B
  • Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:
almeno 500 UI, in base all'intensità dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore.
  • Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:
8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.
  • Prevenzione dell'epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita:
30-100 UI/kg. Può essere necessario ripetere la somministrazione delle immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.

In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.

Devono essere presi in considerazione anche la dose e lo schema posologico per l'impiego delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare raccomandati in altre linee guida ufficiali.

Modo di somministrazione

IMMUNOHBs deve essere somministrato per via intramuscolare.

Se è necessaria una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarla in dosi suddivise in differenti sedi.

Quando è necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due siti differenti.

Attenzione: l'iniezione deve avvenire dopo essersi accertati di non essere penetrati in un vaso sanguigno.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Immunohbs (immunoglobulina umana antiepatite B)


Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Immunohbs (immunoglobulina umana antiepatite B) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza.

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Allattamento

La sicurezza di questo medicinale nell'allattamento al seno non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in madri che allattano. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonato da patogeni che hanno una via di ingresso attraverso le mucose.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Immunohbs (immunoglobulina umana antiepatite B) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


IMMUNOHBs non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.


ECCIPIENTI


Glicina

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola in cartone contenente:

un flaconcino in vetro bianco neutro di tipo I con tappo perforabile in elastomero, di gomma alobutilica, o una siringa pre-riempita in vetro neutro con ago presaldato e guarnizione del pistone in alobutile.
  • Flaconcino con 1 ml di soluzione contenente 180 UI
  • Flaconcino con 3 ml di soluzione contenenti 540 UI
  • Siringa pre-riempita con 3 ml di soluzione contenenti 1000 UI


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 27/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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