18 gennaio 2021
Farmaci - Inalossin
Inalossin 800 ppm mol/mol gas medicinale compresso bombola in alluminio con valvola vi 20 litri
Inalossin 800 ppm mol/mol gas medicinale compresso bombola in alluminio con valvola vi 20 litri è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (
classe C), a base di
ossido di azoto, appartenente al gruppo terapeutico
Gas medicinali. E' commercializzato in Italia da
S.I.A.D. Società Italiana Acetilene & Derivati S.p.a.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
S.I.A.D. Società Italiana Acetilene & Derivati S.p.a.MARCHIO
InalossinCONFEZIONE
800 ppm mol/mol gas medicinale compresso bombola in alluminio con valvola vi 20 litri
FORMA FARMACEUTICAgas
PRINCIPIO ATTIVOossido di azotoGRUPPO TERAPEUTICOGas medicinaliCLASSEC
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO6600,00 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Inalossin disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Inalossin »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Inalossin? Perchè si usa?
Insufficienza respiratoria neonatale.
Ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).
Miglioramento dell
'ossigenazione e trattamento dell'ipertensione polmonare da differente eziologia in adulti e bambini.CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Inalossin?
Ipersensibilità al principio attivo e/o all'eccipiente.
Disfunzione ventricolare sinistra.
Tutte le forme di ipertensione arteriosa polmonare dovute ad iperafflusso polmonare.
Neonati che dipendono da uno shunt destra sinistra o con un dotto arterioso sinistro destro maligno.
Neonati con deficit della G6PD.
Gravidanza ed allattamento.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Inalossin?
Il trattamento con azoto ossido può aggravare l'insufficienza cardiaca in una situazione con shunt da sinistra a destra. Questo è dovuto all'indesiderata vasodilatazione polmonare causata dall'inalazione di azoto ossido, con risultato di un ulteriore aumento dell'iperperfusione polmonare preesistente. Prima di somministrare azoto ossido si raccomanda pertanto di eseguire un esame ecocardiografico dell'emodinamica centrale oppure di cateterizzare l'arteria polmonare.
È stato dimostrato negli animali che azoto ossido può interagire con l'emostasi, e quindi aumentare il tempo di sanguinamento. I dati tratti da pazienti adulti sono contraddittori e non è stato dimostrato alcun aumento delle complicanze emorragiche in studi randomizzati e controllati effettuati su neonati a termine e prematuri affetti da insufficienza respiratoria ipossica.
La somministrazione di azoto ossido non deve essere interrotta repentinamente, onde evitare l'induzione di ipossiemia da rimbalzo (rebound) e/o il rischio di aumento della pressione arteriosa polmonare (PAP) e/o di peggioramento dell'ossigenazione del sangue (PaO
2). Un deterioramento dell'ossigenazione ed un aumento della PAP possono insorgere anche in pazienti senza una risposta evidente al trattamento.
Procedere con cautela alla cessazione graduale della terapia con azoto ossido. Nel caso di pazienti in trattamento con azoto ossido inalato, che richiedono ulteriori cure mediche con trasporto ad altro ospedale, si raccomanda di erogare azoto ossido inalato anche durante il trasporto. Il medico dovrebbe avere accesso ad un sistema di erogazione di riserva per azoto ossido accanto al letto del paziente.
Una grande quantità di azoto ossido viene assorbita per via sistemica. I prodotti finali di azoto ossido che entrano nella circolazione sistemica sono prevalentemente la metaemoglobina ed il nitrato. Le concentrazioni di metaemoglobina nel sangue vanno monitorate (vedere paragrafo 4.2).
L'NO
2 si forma rapidamente all'interno di miscele gassose contenenti azoto ossido e O
2 e in tal modo azoto ossido potrebbe causare infiammazione e lesioni a carico delle vie respiratorie. La dose di azoto ossido va ridotta se la concentrazione di NO
2 dovesse superare 0,5 ppm.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Inalossin?
Non sono stati effettuati studi di interazione, ma sulla base dei dati disponibili un'interazione clinicamente significativa con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica non può essere esclusa.
Vi è la possibilità di un effetto aggiuntivo di azoto ossido nell'aumentare il rischio della metaemoglobinemia, nel caso dei composti che “donano“ azoto ossido, compresi il nitroprussiato di sodio e la nitroglicerina.
Studi sperimentali suggeriscono che azoto ossido ed azoto diossido possono reagire chimicamente con il surfattante e/o con le proteine surfattanti, senza chiare conseguenze cliniche.
Il rischio di produzione di metaemoglobina aumenta in caso di concomitante somministrazione di azoto ossido e farmaci generanti metaemoglobina (es. alchinitrati e sulfonamidi, prilocaina). Pertanto, le sostanze che aumentano i livelli di metaemoglobina devono essere utilizzate con cautela durante la terapia con azoto ossido. La prilocaina, somministrata per via orale, parenterale o topica, può provocare metaemoglobinemia. Si raccomanda dunque cautela quando azoto ossido viene somministrato contemporaneamente a farmaci contenenti prilocaina.
È stata suggerita una possibile sinergia tra gli effetti antiaggreganti sulle piastrine di azoto ossido e della prostaciclina ed i suoi analoghi, ma ciò non è stato dimostrato clinicamente. Numerosi studi concernenti la concomitante somministrazione di azoto ossido ed altre sostanze attive quali zaprinast, dipiridamolo, sildenafil, dimostrano che tale associazione potenzia gli effetti vasodilatatori di azoto ossido sia in modelli animali che umani.
In presenza di ossigeno, azoto ossido viene rapidamente ossidato in derivati che sono tossici per l'epitelio bronchiale e la membrana alveolo-capillare. L'NO
2 è il composto principale che viene formato e durante il trattamento con azoto ossido la concentrazione di NO
2 deve essere < 0,5 ppm nel range posologico di azoto ossido (2-20 ppm). Se in qualsiasi momento la concentrazione di NO
2 supera 1 ppm, occorre ridurre immediatamente la dose azoto ossido (vedere paragrafo 4.2).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Inalossin? Dosi e modo d'uso
La prescrizione di azoto ossido deve essere soggetta alla supervisione di un esperto. La prescrizione va limitata alle sole unità che abbiano ricevuto adeguato addestramento nell'uso dei sistemi di erogazione per ossido di azoto.
DosaggioIl dosaggio è determinato dalla condizione clinica del paziente (gravità della patologia) e dell'età (neonato, bambino, adulto). L'intervallo raccomandato va da 2 a 20 ppm; il principio della minima dose efficace deve valere come regola per limitare gli effetti tossici della somministrazione di ossido di azoto.
È opportuno non superare i 20 ppm.
Durata del trattamentoLa durata del trattamento è funzione della patologia, della popolazione trattata e del rimodellamento della circolazione polmonare.
Sospensione della terapiaIl trattamento con INALOSSIN
® non deve essere interrotto bruscamente onde evitare il rischio di effetto rebound (vedi paragrafo 4.4). Può essere proposta la seguente tecnica di sospensione: ridurre la dose progressivamente di 1 ppm ogni 30 min - 1 ora, controllando costantemente la pressione arteriosa polmonare. Se a seguito della sospensione del trattamento si registra un aumento della pressione arteriosa polmonare, azoto ossido dovrà essere nuovamente somministrato a 5 ppm. Successivamente si potrà ripetere la procedura di sospensione.
Il metodo descritto deve considerarsi valido indipendentemente dall'età del paziente.
Via di somministrazioneAzoto ossido viene erogato al paziente tramite ventilazione meccanica, dopo diluizione con una miscela di ossigeno/aria, con l'ausilio di un sistema di erogazione per azoto ossido di tipo approvato (corredato da marchio CE). Il sistema utilizzato per la somministrazione
deve permettere l'inalazione di una concentrazione stabile di azoto ossido, a prescindere dal ventilatore utilizzato. Inoltre è opportuno ridurre al minimo il tempo di contatto tra azoto ossido ed ossigeno nel circuito di inspirazione, per limitare il rischio di formazione di sottoprodotti tossici di ossidazione del gas inalato (vedere paragrafo 4.4).
In presenza di ventilatori “a flusso continuo“ (convenzionali o ad alta frequenza oscillatoria) raccomandati in neonatologia, azoto ossido può essere somministrato in flusso continuo nell'arto inspiratorio o nel tratto a Y, ed in ogni caso il più vicino possibile al paziente sotto l'umidificatore. Il flusso di un ventilatore continuo deve essere superiore a 8 litri/minuto in modo da limitare la formazione di sottoprodotti tossici. In presenza di ventilatori ad alto flusso sequenziale intermittente, il sistema di somministrazione di azoto ossido deve essere in grado di gestire la concentrazione di picco di gas.
Durante la fase inspiratoria si raccomanda la somministrazione sequenziale sincronizzata per evitare picchi di concentrazione di azoto ossido e l'effetto bolo indotto dalla continua somministrazione del gas.
In alcune situazioni cliniche, la somministrazione di azoto ossido è possibile mediante ventilazione CPAP (a pressione positiva continua). La quantità di azoto ossido inalata ha l'obiettivo di ottenere gli stessi effetti della ventilazione meccanica.
Evitare la somministrazione diretta intra-tracheale per ridurre al minimo le lesioni locali che possono insorgere con il contatto tra azoto ossido e la membrana mucosa.
Monitoraggio del trattamentoLa concentrazione inspirata di azoto ossido deve essere misurata di continuo all'interno dell'arto inspiratorio del circuito vicino al paziente. È anche necessario misurare la concentrazione di azoto diossido (NO
2) e la FiO
2, al medesimo sito, utilizzando apparecchi di monitoraggio calibrati ed omologati con il marchio CE. Per la sicurezza del paziente si devono impostare appropriati allarmi per azoto ossido (± 2 ppm della dose prescritta), NO
2 (1 ppm) e FiO
2 (± 0,05). La pressione della bombola di azoto ossido deve essere visualizzata per consentire una pronta sostituzione senza interruzione della terapia. Bombole di riserva devono essere disponibili onde permettere la sollecita sostituzione e la terapia con azoto ossido deve essere disponibile per la ventilazione manuale, ad es. in caso di aspirazione, trasporto del paziente e rianimazione.
Nell'eventualità di guasto del sistema o di interruzione della corrente elettrica, è necessario disporre di un'alimentazione con batteria di riserva e di un sistema di erogazione di riserva per azoto ossido. L'alimentazione per gli apparecchi di monitoraggio deve essere indipendente dalla funzione del dispositivo di erogazione.
Il limite superiore di esposizione (esposizione media) ad azoto ossido da parte del personale, così come definito dalla legislazione per i lavoratori, è 25 ppm per 8 ore (30 mg/m
3) nella maggior parte dei paesi del mondo, mentre il limite corrispondente per l'NO
2 è 2-3 ppm (4-6 mg/m
3).
Monitoraggio della formazione di metaemoglobinaDopo inalazione, i prodotti finali di azoto ossido ritrovati nella circolazione sistemica sono principalmente metaemoglobina (MetHb) e nitrato.
È opportuno controllare la concentrazione di metaemoglobina nel sangue dei pazienti trattati con azoto ossido. Per quanto sia insolito un aumento significativo della metaemoglobina quando il suo livello iniziale è basso, ciò dovrebbe comunque essere controllato prima del trattamento e poi regolarmente durante la somministrazione.
Se il livello di metaemoglobina supera il 2.5%, il dosaggio di azoto ossido deve essere ridotto. Se supera il 5% è necessario interrompere la somministrazione. Si consiglia in tal caso la somministrazione di un agente riducente quale il blu di metilene.
Monitoraggio della formazione di biossido di azotoImmediatamente prima dell'erogazione a ciascun paziente, seguire la procedura corretta per eliminare l'NO
2 dal sistema. Mantenere ai minimi livelli possibili la concentrazione di NO
2 e in qualunque caso sempre < 0,5 ppm. Se l'NO
2 risulta > 0,5 ppm, esaminare il sistema di erogazione per escludere eventuali guasti, ritarare l'analizzatore del NO
2 e ridurre se possibile la quantità di azoto ossido e/o FiO
2. Se si nota un cambiamento imprevisto nella concentrazione di azoto ossido, verificare che il sistema di erogazione non sia guasto e ritarare l'analizzatore.
Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e misure di sicurezza per l'utilizzo delle bombole di azoto ossidoVedere le istruzioni riportate al par. 6.6SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Inalossin?
Un sovraddosaggio di azoto ossido provoca un aumento dei livelli di metaemoglobina e NO
2. Un'alta concentrazione di NO
2 può causare lesioni polmonari acute e casi di edema polmonare sono stati registrati in seguito a somministrazione di elevate concentrazioni di azoto ossido.
Azioni da intraprendere in caso di sovraddosaggio accidentale - Trattamento sintomatico dei disturbi respiratori.
- In caso di metaemoglobinemia persistente, nonostante la riduzione o l'interruzione del trattamento, deve essere considerata l'iniezione intravenosa di vitamina C o di blu di metilene, o una trasfusione di sangue a seconda della condizione clinica del paziente.
Azioni da intraprendere in caso di massiccia inalazione dovuta a perdita accidentale - Mantenere il paziente sotto osservazione medica per almeno 24 h in caso di disturbi respiratori, va somministrato un trattamento sintomatico.
- In caso di metaemoglobinemia va somministrato un trattamento specifico (blu di metilene).
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di Inalossin?
I neonati hanno un'attività ridotta della MetHb-riduttasi e sono pertanto esposti ad un rischio maggiore di sviluppare metaemoglobinemia. Si è osservata una insorgenza di metaemoglobina superiore al 5% nonostante la somministrazione di una concentrazione appropriata di azoto ossido. Il rischio di metaemoglobinemia aumenta in caso di deficit della G6PD e metaemoglobina reduttasi.
A seguito della somministrazione repentina della terapia con azoto ossido sono stati registrati fenomeni di rimbalzo (rebound) con aumento della vasocostrizione polmonare ed ipossiemia in grado di scatenare rapidamente un collasso cardiopolmonare.
Deve essere considerato un aumento della FiO
2 e/o un riavvio della terapia con azoto ossido.
Azoto diossido (NO
2) si forma rapidamente in miscele gassose contenenti azoto ossido ed ossigeno (O
2) che possono causare una reazione infiammatoria e lesioni a carico delle vie respiratorie. Dati ottenuti da studi su animali suggeriscono una maggiore suscettibilità alle infezioni delle vie respiratorie con l'esposizione a bassi livelli di NO
2.
È possibile un aumento del tempo di sanguinamento, dovuto alla inibizione della aggregazione piastrinica.
Di seguito sono riportati i principali effetti indesiderati di azoto ossido, sulla base di dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.
Disturbi del sistema sanguigno e linfaticoMolto comuni: metaemoglobinemia, trombocitopenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneComuni: iperglicemia, ipocaliemia.
Patologie del'apparato cardiovascolareComune: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheComuni: atelettasia
Patologie epatobiliariComuni: iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoComuni: cellulite
Patologie dell'apparato urinario e del reneComuni: ematuria
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Inalossin durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di azoto ossido in donne in gravidanza e/o allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Evitare l'esposizione passiva ad azoto ossido negli esseri umani durante la gravidanza e l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Inalossin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.PRINCIPIO ATTIVOINALOSSIN
® 400 ppm mol/mol gas medicinale compresso
Ogni bombola contiene
Principio attivo:
azoto ossido 400 ppm mol/mol INALOSSIN
®800 ppm mol/mol gas medicinale compresso
Ogni bombola contiene
Principio attivo:
azoto ossido 800 ppm mol/molPer l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1
ECCIPIENTIAzoto
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 36 mesi
Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione.
Conservare le bombole a temperature comprese tra -10°C e 50°C, in ambienti ben ventilati, illuminati con fonte di luce fredda e attrezzati con gli opportuni sistemi di emergenza, in posizione verticale con le valvole chiuse, protette da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o di ignizione (comprese cariche elettrostatiche) e materiale combustibile.
I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.
Le bombole devono essere utilizzate in modo che le bombole con data di riempimento precedente vengano usate prima.
Proteggere le bombole di gas da urti, caduta, ossidazione e materiali infiammabili, umidità, sorgenti di calore o di accensione.
Conservazione nel reparto di farmaciaConservare le bombole in un luogo aerato, pulito e chiuso a chiave, riservato esclusivamente alla conservazione di gas medicinali. All'interno di questo locale, assegnare un'area separata per la conservazione delle bombole di azoto ossido.
Conservazione nel reparto di medicinaCollocare la bombola in un sito attrezzato, con materiale appropriato onde tenere la bombola in posizione verticale.
Trasporto delle bombole di gasTrasportare le bombole di gas con attrezzi appropriati, onde proteggerle dal rischio di urti e cadute. Durante i trasferimenti intra-ospedalieri o extraospedalieri dei pazienti trattati con azoto ossido, fissare le bombole saldamente in modo da tenerle in posizione verticale. Prestare particolare attenzione anche alla messa in sicurezza del regolatore/riduttore della pressione per escludere il rischio di guasti accidentali.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREINALOSSIN
® è confezionato in bombole allo stato di gas compresso a 150 bar a 15°C.
Le bombole sono in lega di alluminio, provviste di valvole di intercettazione ed erogazione per il collegamento ad un riduttore di pressione.
La capacità delle bombole è di 5, 10 e 20 litri nei dosaggi di 400 ppm mol/mol e 800 ppm mol/mol.
Le bombole contenenti azoto ossido adibite all'uso medicinale presentano una identificazione cromatica esterna convenzionalmente caratterizzata dall'avere il corpo dipinto di bianco ed ogiva verde.
Data ultimo aggiornamento: 07/02/2019Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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