Indom 5 mg/ml collirio, sospensione 30 contenitori monodose da 0,5 ml

07 aprile 2020

Farmaci - Indom

Indom 5 mg/ml collirio, sospensione 30 contenitori monodose da 0,5 ml




Indom è un farmaco a base di indometacina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Alfa INTES Industria Terapeutica Splendore - S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Alfa INTES Industria Terapeutica Splendore - S.r.l.

MARCHIO

Indom

CONFEZIONE

5 mg/ml collirio, sospensione 30 contenitori monodose da 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

ALTRE CONFEZIONI DI INDOM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
indometacina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
22,50 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Indom (indometacina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Indom (indometacina)? Perchè si usa?


Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta.





CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Indom (indometacina)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con crisi di broncospasmo scatenate dall'aspirina o da altri antiinfiammatori non steroidei. Evitare l'impiego del prodotto nei portatori di lenti a contatto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Indom (indometacina)


L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.

Sebbene l'assorbimento sistemico di indometacina sia modesto, usare il prodotto con le dovute cautele nei portatori di ulcera peptica.

La monodose non contiene conservanti, pertanto dopo l'uso va gettata anche se parzialmente utilizzata.

Uso esterno.

Per assicurare la sterilità della sospensione durante l'uso del flacone multidose, evitare che la punta del contagocce venga a contatto con le superfici oculari, con le dita o con altre superfici.

Il flacone da 7 ml contiene benzalconio cloruro: sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.

Il Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale ed aspettare 15 minuti prima di riapplicarle.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Indom (indometacina)


L'indometacina può interferire con l'effetto ipotensivo oculare dell'epinefrina. Monitorare pertanto, in caso di trattamenti concomitanti, la pressione endoculare per accertare il mantenimento dei valori pressori oculari desiderati.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Indom (indometacina)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza del prodotto in età pediatrica non è stata stabilita.

Modo di somministrazione

Agitare bene il flacone prima dell'uso.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Indom (indometacina)


La quantità di indometacina per flacone da 7 ml è 35 mg, valore questo non tossico; comunque in caso di ingestione accidentale recente di notevole quantità di indometacina, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare le comuni terapie di sostegno. Il paziente deve essere seguito per diversi giorni per sorvegliare l'eventuale comparsa di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, può essere utile la somministrazione di antiacidi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Indom (indometacina)


Con l'uso del prodotto sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati: rossore e bruciore congiuntivali, alterazioni dell'epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, edema palpebrale, edema della cornea e cheratite striata, prurito. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa 


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Indom (indometacina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Nelle donne in gravidanza e in allattamento, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Indom (indometacina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Sebbene l'assorbimento sistemico di indometacina dopo instillazione di Indom collirio sia modesto, va comunque segnalato che in alcuni pazienti l'indometacina può determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di collirio, sospensione contengono:

Principio attivo: indometacina 500 mg.

Eccipienti con effetti noti - flacone da 7 ml: 1 ml di collirio, sospensione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro e 5,7 mg di tampone fosfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flacone da 7 ml multidose:

idrossietilcellulosa; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; tyloxapol; benzalconio cloruro acqua depurata.

Contenitore monodose da 0,5 ml:

ipromellosa; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il medicinale nel contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


30 contenitori monodose in polietilene da 0,5 ml cadauno e un foglio illustrativo per astuccio.

1 flacone multidose di polietilene con contagocce e capsula munita di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo per astuccio.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 16/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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