Indostac 200 mg 30 compresse divisibili

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Epifarma S.r.l.

MARCHIO

Indostac

CONFEZIONE

200 mg 30 compresse divisibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

PRINCIPIO ATTIVO
indobufene

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Indostac? Perchè si usa?

Indobufene è indicato:

• nella prevenzione dell'occlusione delle arterie coronarie dopo impianti di by-pass coronarici.
• nel trattamento della claudicazione intermittente dovuta ad arteriopatia ostruttiva periferica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Indostac?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ulcere gastroduodenali, gastriti emorragiche, grave insufficienza epatica e/o renale e in soggetti con diatesi emorragiche.

Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei; per questo motivo l'indobufene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali questi farmaci hanno indotto sintomi asmatici, rinite o orticaria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Indostac?

Lesioni pregresse dell'apparato gastroenterico così come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o analgesici-antiinfiammatori non steroidei richiedono molta cautela nell'uso del prodotto.

Nell'eventuale comparsa di dispepsia (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento.

In pazienti con insufficienza renale è opportuna una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione del medicinale nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalità renale con l'età. La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore (vedere paragrafo 4.2).

Se si manifestano reazioni allergiche, come orticaria, il trattamento deve essere sospeso.

INDOSTAC contiene lattosio quindi i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Indostac?

Indobufene si lega fortemente alle proteine plasmatiche, in competizione con altri farmaci.

Per questo motivo si deve effettuare una valutazione periodica dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali come le sulfaniluree. Per lo stesso motivo gli effetti degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) e/o dell'eparina possono essere potenziati. Se si somministra indobufene contemporaneamente a questi farmaci, il tempo di protrombina e altri test di coagulazione devono essere effettuati regolarmente.

Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati segnalati segni o sintomi che possano fare sospettare interazioni con altri farmaci e altre interazioni, anche nel corso di trattamenti prolungati a 6 e 12 mesi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Indostac?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale o intenzionale.

Il trattamento dei casi di sovradosaggio dovrà essere sintomatico ed adeguato ai sintomi.

La diuresi forzata è efficace nell'aumentare la velocità di eliminazione renale. L'emodialisi non è efficace nel rimuovere indobufene dalla circolazione generale. Possibili alterazioni gastrointestinali possono essere trattate con antiacidi, antagonisti H2 e inibitori di pompa protonica.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Indostac?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al trattamento con indobufene organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema emolinfopoietico: porpora trombocitopenica

Patologie del sistema nervoso: cefalea, emorragia cerebrale

Patologie dell'occhio: emorragia congiuntivale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi, emottisi

Patologie gastrointestinali: gastriti erosive e/o emorragiche, ematemesi, melena, emorragia rettale, sanguinamento delle gengive, emorragia delle labbra, ulcera peptica, dispepsia, dolore addominale, dolore epigastrico, stipsi, diarrea, distensione addominale, nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti allergiche

Patologie renali e urinarie: emorragia vescicale

Esami diagnostici: aumento delle transaminasi, diminuzione della clearance della creatinina, incremento del livello di azoto ureico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Indostac durante la gravidanza e l'allattamento?

Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Indostac sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull'effetto di indobufene sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene:

Principio attivo: Indobufene 200 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), Sodio laurilsolfato, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone contenente blister PVC/Alluminio da 30 compresse divisibili.


PATOLOGIE CORRELATE

• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Ictus ischemico
  “One in Six” è la parola d’ordine, coniata dalla World Stroke Organization, della VI Giornata Mondiale contro l’Ictus Cerebrale, che si svolgerà in tutto il mondo il 29 ottobre. Una persona ogni 6 secondi, nel mondo, indipendentemente dall’età o dal sesso, viene colpita da ictus
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico