Infeur adulti 3 g granulato per soluzione orale 1 bustina

12 luglio 2020
Farmaci - Infeur

Infeur adulti 3 g granulato per soluzione orale 1 bustina




Infeur adulti 3 g granulato per soluzione orale 1 bustina è un farmaco a base di fosfomicina trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Infeur

CONFEZIONE

adulti 3 g granulato per soluzione orale 1 bustina

FORMA FARMACEUTICA
granulato

ALTRE CONFEZIONI DI INFEUR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fosfomicina trometamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,91 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Infeur (fosfomicina trometamolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Infeur (fosfomicina trometamolo)? Perchè si usa?


  • Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.
  • Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
  • Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
  • Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Infeur (fosfomicina trometamolo)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min).
  • Pazienti in emodialisi.
  • Bambini di età inferiore a 12 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Infeur (fosfomicina trometamolo)


Prima di iniziare il trattamento con INFEUR accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina.

Reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi durante il trattamento con fosfomicina e possono essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano queste reazioni, la fosfomicina non deve essere mai assunta nuovamente ed è necessario un trattamento medico adeguato.

Diarrea associata agli antibiotici è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la fosfomicina, con una gravità che può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con INFEUR (anche diverse settimane dopo il trattamento), può essere indicativa della malattia associata al Clostridium difficile (CDAD). È pertanto importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con INFEUR. Se una CDAD viene sospettata o confermata, deve essere tempestivamente iniziato un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8). I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione clinica.

Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml/min.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

INFEUR contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

INFEUR contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

INFEUR contiene saccarina.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Infeur (fosfomicina trometamolo)


La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina.

Il cibo può ritardare l'assorbimento del principio attivo di INFEUR, con conseguente lieve diminuzione dei livelli plasmatici di picco e delle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti.

Problemi specifici correlati ad alterazioni dell'INR

Sono stati segnalati numerosi casi di aumento dell'attività degli antagonisti della vitamina K in pazienti in trattamento con antibiotici. I fattori di rischio includono una infezione o una infiammazione gravi, l'età e scarse condizioni di salute generale. In queste circostanze, è difficile determinare se l'alterazione dell'INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso implicate e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimazolo ed alcune cefalosporine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Infeur (fosfomicina trometamolo)? Dosi e modo d'uso


INFEUR è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.

L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina

Una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali

Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.

Anziani:

Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. INFEUR non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi.

Insufficienza epatica:

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Altre situazioni cliniche:

Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di INFEUR a distanza di 24 ore una dall'altra.

Istruzioni per l'uso

Il cibo può ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare INFEUR a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Infeur (fosfomicina trometamolo)


Sintomi

A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina trometamolo possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.

L'esperienza relativa a sovradosaggio di fosfomicina per uso orale è limitata. Tuttavia, con l'uso di fosfomicina per via parenterale sono stati segnalati casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi degli elettroliti, trombocitopenia e ipoprotrombinemia.

Trattamento

In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto. Per favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo si raccomanda un'adeguata somministrazione di liquidi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Infeur (fosfomicina trometamolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati riportati effetti sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull'uomo.

Gravidanza

Al momento trattamenti con singole dosi non sono adatti al trattamento di infezioni del tratto urinario nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva. È disponibile un'ampia quantità di dati di sicurezza relativi all'efficacia della fosfomicina durante la gravidanza. Tuttavia, solo un modesto numero di dati relativi a donne in stato di gravidanza sono disponibili e non indicano che la fosfomicina causi malformazioni o abbia tossicità fetale/neonatale.

Fosfomicina trometamolo attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma è stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale).

Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Fosfomicina è escreta nel latte materno umano a bassi livelli dopo una singola iniezione. Quindi fosfomicina può essere usata durante l'allattamento al seno, dopo assunzione di una singola dose orale.

Allattamento

La fosfomicina è escreta nel latte materno umano a bassi livelli dopo una singola iniezione. Pertanto la fosfomicina può essere usata durante l'allattamento al seno, dopo l'assunzione di una singola dose orale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Infeur (fosfomicina trometamolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati eseguiti studi specifici, ma i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati casi di vertigini. Questo può influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una bustina contiene:

Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g)

Eccipienti: saccarosio, saccarina, giallo tramonto FCF (E110)

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Aroma arancio (contiene: maltodestrina, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)), saccarina sodica, saccarosio, magnesio citrato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustine in accoppiato triplo carta-alluminio-polietilene.

Astuccio da 1 o 2 bustine da 3 g.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 27/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube