Infuplas soluzione per infusione 15 sacche in PVC 500 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Infuplas

Infuplas soluzione per infusione 15 sacche in PVC 500 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Infuplas

CONFEZIONE

soluzione per infusione 15 sacche in PVC 500 ml

ALTRE CONFEZIONI DI INFUPLAS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
succinilgelatina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
144,84 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sacca in plastica PVC da 500 ml con sovrasacca: 1 x 500 ml

15 x 500 ml

20 x 500 ml sacche freeflex® (poliolefine) con sovrasacca.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Infuplas


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Infuplas soluzione per infusione 15 sacche in PVC 500 ml

Trattamento d'emergenza degli stati di shock:
  • shock ipovolemico causato da: emorragia, disidratazione, aumentata permeabilità capillare, ustioni;
  • shock vasoplegico di origine traumatica, chirurgica, settica o tossica.
Trattamento dell'ipovolemia relativa associata all'ipotensione nel contesto della vasoplegia correlata agli effetti di farmaci ipotensivi, in particolare durante l'anestesia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Infuplas soluzione per infusione 15 sacche in PVC 500 ml

Posologia

Il volume della dose e la velocità di somministrazione dipendono dalle condizioni del singolo paziente, dalle circostanze e dalla risposta al ripristino vascolare.

La gelatina liquida modificata viene somministrata attraverso infusione endovenosa (infusione goccia a goccia). La velocità di infusione può essere aumentata utilizzando una pompa.

La dose e la velocità d'infusione dipendono dalle necessità del paziente, dal volume di sangue che deve essere ripristinato e dallo stato emodinamico del paziente.

La dose somministrata è in media di 500-1000 ml (1 o 2 sacche) o qualche volta di più.

Come regola generale, negli adulti e bambini che pesano più di 25 chili, vengono somministrati 500 ml (1 sacca) a una velocità appropriata che dipende dalla condizione del paziente. La velocità di infusione può essere aumentata in caso di emorragia grave.

Se si verifica una perdita di sangue/liquidi superiore a 1,5 litri nell'adulto (cioè superiore al 20% del volume ematico), oltre a INFUPLAS soluzione per infusione generalmente deve essere somministrato sangue. Il sistema emodinamico, ematologico e di coagulazione devono essere monitorati.

Popolazione pediatrica

Vedere sopra.

Modo di somministrazione

La soluzione è somministrata per via endovenosa.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Infuplas soluzione per infusione 15 sacche in PVC 500 ml

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • iperidratazione prevalentemente extracellulare;
  • iperkaliemia;
  • alcalosi metabolica;
  • fine della gravidanza (durante il travaglio/parto): vedere il paragrafo 4.6.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Infuplas soluzione per infusione 15 sacche in PVC 500 ml

Questa soluzione non deve essere somministrata per via intramuscolare.

Questa soluzione può causare alcalosi metabolica a causa della presenza di ioni lattato.

Questa soluzione di gelatina liquida non deve essere infusa assieme a sangue o suoi derivati (globuli rossi concentrati, plasma e frazioni del plasma), ma utilizzando due sistemi di infusione separati.

Nei pazienti che hanno ricevuto fino a 2 litri di gelatina liquida sono possibili la determinazione del gruppo sanguigno, degli antigeni irregolari e qualsiasi test di laboratorio sul sangue, sebbene l'interpretazione sia ostacolata dall'emodiluizione e sia preferibile prelevare il campione per questi test prima dell'infusione di gelatina liquida.

A causa della possibilità di reazioni allergiche (anafilattiche, anafilattoidi), è necessario un appropriato monitoraggio del paziente. In caso di una reazione allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere somministrato un trattamento appropriato.

Compromissione epatica

Questa soluzione può non avere l'azione alcalinizzante nei pazienti con alterazioni della funzione epatica in quanto il metabolismo del lattato può essere ridotto.

Questo medicinale contiene 5 mmol di potassio per litro. I pazienti con una ridotta funzione renale o i pazienti in dieta controllata per il potassio devono tenere in considerazione questa informazione.

Questo medicinale contiene 150 mmol di sodio per litro. I pazienti in dieta controllata per il sodio devono tenere in considerazione questa informazione.

Precauzioni

L'utilizzo di questa soluzione richiede un monitoraggio clinico e di laboratorio delle condizioni del paziente:
  • pressione del sangue e possibilmente pressione venosa centrale;
  • produzione di urina;
  • ematocrito ed elettroliti.
Specialmente nelle seguenti situazioni:
  • insufficienza cardiaca congestizia;
  • funzione polmonare compromessa;
  • gravi disfunzioni renali;
  • edema con ritenzione idrosalina;
  • sovraccarico circolatorio;
  • trattamento con corticosteroidi e derivati
  • disturbi maggiori della coagulazione.
L'ematocrito non dovrebbe scendere al di sotto del 25%; nei pazienti anziani non dovrebbe scendere al di sotto del 30%. Devono essere evitate alterazioni della coagulazione del sangue causate dalla diluizione dei fattori della coagulazione.

Se prima o durante un'operazione vengono infusi più di 2000 - 3000 ml di INFUPLAS soluzione per infusione, si raccomanda che la concentrazione delle proteine del siero sia controllata dopo l'operazione, soprattutto se ci sono segni di edema nei tessuti.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Infuplas soluzione per infusione 15 sacche in PVC 500 ml

È sconsigliato l'uso concomitante di altre sostanze somministrate per via endovenosa, poichè la farmacocinetica dei costituenti della miscela non è stata studiata.

Dato che la soluzione contiene potassio, è preferibile evitare l'utilizzo di potassio o di farmaci che possono causare iperkaliemia (ad esempio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Infuplas soluzione per infusione 15 sacche in PVC 500 ml

Dosi più elevate possono causare sovraccarico circolatorio con una significativa diminuzione dell'ematocrito e delle proteine del plasma.

L'aumento di pressione nella circolazione polmonare porta a fuoriuscita di liquidi nello spazio extravascolare e può causare edema polmonare.

In caso di sovradosaggio, interrompere l'infusione e somministrare un diuretico ad azione rapida.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e devono essere monitorati gli elettroliti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Infuplas soluzione per infusione 15 sacche in PVC 500 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati o sono limitati sull'uso di INFUPLAS soluzione per infusione nelle donne in gravidanza. Gli studi sull'animale riguardo la tossicità riproduttiva sono insufficienti (vedere il paragrafo 5.3). Finora, tuttavia, non è stato osservato un effetto embriotossico, ma vi è il rischio di gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi, con conseguente sofferenza fetale e neonatale secondaria all'ipotensione della madre.

A causa di questa possibile reazione allergica, questo medicinale non deve essere somministrato a donne gravide alla fine della gravidanza.

Come per tutti i farmaci, i benefici e rischi dell'utilizzo devono essere considerati alla luce della condizione del paziente: date queste circostanze, questa preparazione deve essere prescritta solo quando i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Non deve essere utilizzato per la profilassi dell'ipovolemia durante il parto con analgesia o anestesia epidurale; tuttavia può essere utilizzato per il trattamento dell'ipovolemia quando è necessario ripristinare il volume del plasma durante la gravidanza.

Allattamento

Non si sa se questo prodotto/metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio sul neonato/infante.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di INFUPLAS soluzione per infusione sulla fertilità nell'uomo o nell'animale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Infuplas soluzione per infusione 15 sacche in PVC 500 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Non conservare in frigorifero.


ECCIPIENTI


Infuplas soluzione per infusione 15 sacche in PVC 500 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio idrossido

Anidride succinica come acido succinico

Acido cloridrico concentrato

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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