PRINCIPIO ATTIVO
axitinib

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, internista, nefrologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9219,22 €

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Inlyta 7 mg 56 compresse rivestite con film

La terapia con Inlyta deve essere iniziata e seguita da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata di axitinib è di 5 mg due volte al giorno.
Il trattamento deve proseguire finché si osservi beneficio clinico o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile che non è possibile gestire con la somministrazione di farmaci concomitanti o con aggiustamenti della dose.
Se il paziente vomita o salta una dose, non si deve somministrare una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose prescritta all'orario abituale.
Aggiustamenti della dose
Si raccomanda di aumentare o ridurre la dose in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
Nei pazienti che tollerano la dose iniziale di axitinib di 5 mg due volte al giorno senza la comparsa di reazioni avverse di Grado superiore a 2 (vale a dire, senza reazioni avverse gravi in base ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi [CTCAE] versione 3.0) per due settimane consecutive, è possibile aumentare la dose a 7 mg due volte al giorno a meno che la pressione arteriosa del paziente sia > 150/90 mmHg o il paziente sia in trattamento con antipertensivi. Successivamente, in base agli stessi criteri, nei pazienti che tollerano una dose di axitinib di 7 mg due volte al giorno è possibile aumentare la dose fino ad un massimo di 10 mg due volte al giorno.
In caso di insorgenza di alcune reazioni avverse potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento e/o ridurre la dose di axitinib . In caso di riduzione, la dose di axitinib può essere ridotta a 3 mg due volte al giorno e successivamente a 2 mg due volte al giorno.
Non sono necessari aggiustamenti di dose in base ad età, appartenenza etnica, genere, o peso corporeo del paziente.
Uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4/5
La somministrazione concomitante di axitinib con potenti inibitori del CYP3A4/5 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di axitinib . Si raccomanda di prendere in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo con nessun potenziale o con un potenziale minimo di inibizione del CYP3A4/5.
Benché non siano stati studiati aggiustamenti di dose di axitinib in pazienti che assumono potenti inibitori del CYP3A4/5, se è necessario co-somministrare un potente inibitore del CYP3A4/5, si raccomanda di ridurre la dose di axitinib di circa la metà (ad es. è possibile ridurre la dose iniziale di 5 mg due volte al giorno a 2 mg due volte al giorno). In caso di insorgenza di alcune reazioni avverse potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento con axitinib . Se si sospende la somministrazione concomitante del potente inibitore, si deve considerare la somministrazione della stessa dose di axitinib assunta prima di iniziare la terapia con l'inibitore potente del CYP3A4/5 .
Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4/5
La somministrazione concomitante di sunitinib con potenti induttori del CYP3A4/5 può ridurre le concentrazioni plasmatiche di axitinib . Si raccomanda di prendere in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo con nessun potenziale o con un potenziale minimo di induzione del CYP3A4/5.
Benché non siano stati studiati aggiustamenti di dose di axitinib in pazienti che assumono potenti induttori di CYP3A4/5, se è necessaria la co-somministrazione di un potente induttore del CYP3A4/5, si raccomanda di aumentare gradualmente la dose di axitinib. E' stato osservato che l'induzione massima con dosi elevate di induttori potenti del CYP3A4/5 si verificano entro una settimana dall'inizio del trattamento con l'induttore. Se si aumenta la dose di axitinib, il paziente deve essere attentamente monitorato in caso di tossicità. In caso di insorgenza di alcune reazioni avverse potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento e/o ridurre la dose di axitinib . Se si sospende la somministrazione concomitante del potente induttore, la dose di axitinib deve essere ripristinata immediatamente la dose assunta prima di iniziare la terapia con il farmaco potente induttore del CYP3A4/5 .
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (>= 65 anni): Non è necessario alcun aggiustamento della dose .
Compromissione renale: Non è necessario alcun aggiustamento della dose . I dati sul trattamento con axitinib in pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min non sono disponibili.
Compromissione epatica: Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando axitinib è somministrato a pazienti con compromissione epatica lieve (stadio Child-Pugh A). Si raccomanda di ridurre la dose in caso di somministrazione di axitinib in pazienti con compromissione epatica moderata (Stadio Child-Pugh B) (es. riduzione della dose iniziale di 5 mg due volte al giorno a 2 mg due volte al giorno). L'impiego di axitinib non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica (stadio Child-Pugh C), pertanto axitinib non deve essere utilizzato in questa popolazione di pazienti .
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di axitinib nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Axitinib deve essere assunto per via orale due volte al giorno a distanza di circa 12 ore con o senza cibo . Le compresse di axitinib devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua.

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