Inovelon 40 mg/ml sospensioen os 1 flacone 460 ml + 2 siringhe

Ultimo aggiornamento: 03 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Inovelon

Inovelon 40 mg/ml sospensioen os 1 flacone 460 ml + 2 siringhe




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Eisai GmbH

CONCESSIONARIO:

Eisai S.r.l.

MARCHIO

Inovelon

CONFEZIONE

40 mg/ml sospensioen os 1 flacone 460 ml + 2 siringhe

ALTRE CONFEZIONI DI INOVELON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
rufinamide

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
188,36 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilentereftalato orientato (o-PET) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino; ciascun flacone contiene 460 ml di sospensione in una confezione esterna di cartone.

Ogni confezione contiene un flacone, due siringhe per somministrazione orale calibrate identiche e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA). Le siringhe per somministrazione orale sono graduate in incrementi da 0,5 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Inovelon


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Inovelon 40 mg/ml sospensioen os 1 flacone 460 ml + 2 siringhe

Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut, in pazienti di età pari o superiore a 1 anno.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Inovelon 40 mg/ml sospensioen os 1 flacone 460 ml + 2 siringhe

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Inovelon 40 mg/ml sospensioen os 1 flacone 460 ml + 2 siringhe

Status epilepticus

Casi di status epilepticus sono stati osservati durante il trattamento con rufinamide negli studi di sviluppo clinico, mentre tali casi non sono stati osservati con il placebo. Questi eventi hanno comportato la sospensione della rufinamide nel 20% dei casi. Se i pazienti sviluppano nuovi tipi di crisi epilettiche e/o manifestano un aumento della frequenza dello stato epilettico, diversa dalla condizione basale del paziente, il rapporto rischio-beneficio della terapia deve essere rivalutato.

Sospensione della rufinamide

La rufinamide deve essere sospesa gradualmente per ridurre la possibilità di crisi epilettiche al momento della sospensione. Negli studi clinici, la sospensione è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni. Vi sono dati insufficienti sulla sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con l'aggiunta di rufinamide.

Reazioni a carico del sistema nervoso centrale

Il trattamento con la rufinamide è stato associato a capogiri, sonnolenza, atassia e disturbi dell'andatura, che potrebbero aumentare la possibilità che si verifichino cadute accidentali in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e le persone che li assistono devono prestare cautela fino a quando non abbiano acquisito familiarità con i potenziali effetti di questo medicinale.

Reazioni di ipersensibilità

Una grave sindrome da ipersensibilità indotta da medicinali antiepilettici che include la sindrome di DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e la sindrome di Steven Johnson si è verificata in associazione alla terapia con rufinamide. I segni e i sintomi di questo disturbo sono stati diversi; tuttavia, i pazienti presentavano tipicamente, sebbene non esclusivamente, febbre ed eruzione cutanea con coinvolgimento di altri organi. Altre manifestazioni associate sono state linfoadenopatia, anomalie nei test della funzione epatica ed ematuria. Poiché il disturbo si manifesta in modo variabile, possono comparire segni e sintomi a carico di altri organi, non annotati in questa sede. Questa sindrome da ipersensibilità si è verificata in stretta associazione temporale con l'inizio della terapia con rufinamide e nella popolazione pediatrica. Se si sospetta questa reazione, la rufinamide deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento alternativo. Tutti i pazienti che sviluppano eruzione cutanea durante l'assunzione di rufinamide devono essere tenuti sotto stretta osservazione.

Riduzione dell'intervallo QT

In uno studio approfondito sul QT, la rufinamide ha prodotto una riduzione dell'intervallo QTc proporzionale alla concentrazione. Sebbene non siano noti il meccanismo di base e l'importanza ai fini della sicurezza di questo risultato, i medici devono usare il proprio giudizio clinico nel valutare se prescrivere la rufinamide a pazienti per i quali l'ulteriore riduzione della durata del QTc rappresenta un rischio (ad es. sindrome congenita del QT corto o pazienti con anamnesi familiare positiva per tale sindrome).

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive durante il trattamento con Inovelon. I medici devono cercare di assicurare che sia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, siano adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).

Paraidrossibenzoati

Inovelon sospensione orale contiene paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche tardive).

Sorbitolo

Inovelon sospensione orale contiene inoltre sorbitolo e quindi non deve essere somministrato ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.

Ideazione suicidaria

Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni. Anche una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su farmaci antiepilettici, ha dimostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per Inovelon.

Pertanto, si devono tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare segni di ideazione e comportamento suicidari e si deve considerare un trattamento opportuno. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessità di consultare il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Inovelon 40 mg/ml sospensioen os 1 flacone 460 ml + 2 siringhe

Potenziale influenza di altri medicinali sulla rufinamide

Altri medicinali antiepilettici

Le concentrazioni di rufinamide non subiscono variazioni clinicamente significative in caso di somministrazione concomitante con medicinali antiepilettici noti induttori enzimatici.

Per i pazienti sottoposti a trattamento con Inovelon che iniziano l'assunzione di valproato, può verificarsi un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di rufinamide. Pertanto, si deve prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose di Inovelon nei pazienti che iniziano una terapia con valproato (vedere paragrafo 4.2).

L'aggiunta o la sospensione, o l'aggiustamento della dose, di questi farmaci durante la terapia con rufinamide può richiedere un aggiustamento del dosaggio di rufinamide (vedere paragrafo 4.2).

Non si osservano modificazioni significative nella concentrazione di rufinamide a seguito della co-somministrazione di lamotrigina, topiramato o benzodiazepine.

Potenziale influenza della rufinamide su altri medicinali

Altri medicinali antiepilettici

Le interazioni farmacocinetiche tra rufinamide e altri farmaci antiepilettici sono state valutate in pazienti affetti da epilessia, usando modelli farmacocinetici di popolazione. La rufinamide non sembra avere effetti clinicamente rilevanti sulle concentrazioni allo steady-state di carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina o valproato.

Contraccettivi orali

La co-somministrazione di rufinamide 800 mg b.i.d. e un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo 35 μg e noretindrone 1 mg) per 14 giorni ha comportato una riduzione media dell'AUC0-24 dell'etinilestradiolo del 22% e dell'AUC0-24 del noretindrone del 14%. Non sono stati condotti studi con altri contraccettivi orali o impianti contraccettivi. Alle donne in età fertile che usano contraccettivi ormonali si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Enzimi del citocromo P450

La rufinamide è metabolizzata per idrolisi e non viene metabolizzata, in misura degna di nota, dagli enzimi del citocromo P450. Inoltre, la rufinamide non inibisce l'attività degli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative mediate dall'inibizione del sistema del citocromo P450 da parte della rufinamide. È stato dimostrato che la rufinamide induce l'enzima CYP3A4 del citocromo P450 e può quindi ridurre le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da questo enzima. L'effetto è stato da modesto a moderato. L'attività media del CYP3A4, valutata come clearance del triazolam, è risultata aumentata del 55% dopo 11 giorni di trattamento con rufinamide 400 mg b.i.d. L'esposizione del triazolam era ridotta del 36%. Dosi più elevate di rufinamide possono provocare un'induzione più pronunciata. Non si può escludere la possibilità che la rufinamide riduca l'esposizione anche delle sostanze metabolizzate da altri enzimi, o trasportate da proteine di trasporto quali la P-glicoproteina.

Si raccomanda che i pazienti trattati con sostanze metabolizzate dal sistema dell'enzima CYP3A siano tenuti sotto attenta osservazione per due settimane all'inizio o alla fine del trattamento con rufinamide, o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione un aggiustamento della dose del farmaco somministrato in concomitanza. Di queste raccomandazioni si deve inoltre tenere conto quando la rufinamide è usata in concomitanza con sostanze che hanno una finestra terapeutica ristretta, quali warfarin e digossina.

Uno studio di interazione specifico, eseguito su soggetti sani, non ha rivelato alcuna influenza della rufinamide, a una dose di 400 mg b.i.d., sulla farmacocinetica dell'olanzapina, un substrato del CYP1A2.

Non sono disponibili dati sull'interazione tra rufinamide e alcool.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Inovelon 40 mg/ml sospensioen os 1 flacone 460 ml + 2 siringhe

Dopo un sovradosaggio acuto, lo svuotamento dello stomaco può essere effettuato con lavanda gastrica o per induzione di emesi. Non esiste un antidoto specifico per la rufinamide. Il trattamento deve essere di supporto e può prevedere l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Una somministrazione multipla di 7.200 mg/die non è stata associata a segni o a sintomi importanti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Inovelon 40 mg/ml sospensioen os 1 flacone 460 ml + 2 siringhe durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Rischio legato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale:

È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore al valore di circa il 3% nella popolazione generale. Nella popolazione trattata, è stato notato un aumento delle malformazioni con la politerapia; tuttavia, non è stato chiarito in quale misura siano responsabili il trattamento e/o la malattia.

Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta bruscamente, dal momento che l'aggravamento della malattia è dannoso sia per la madre che per il feto. Il trattamento con medicinali antiepilettici durante la gravidanza deve essere attentamente discusso con il medico curante.

Rischio legato alla rufinamide:

Gli studi effettuati sugli animali non hanno rivelato alcun effetto teratogeno, ma fetotossicità è stata osservata in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Per la rufinamide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Tenendo in considerazione questi dati, la rufinamide non deve essere usata durante la gravidanza, o nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessità.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive durante il trattamento con rufinamide. I medici devono cercare di assicurare che sia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, siano adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Se una donna trattata con rufinamide ha intenzione di iniziare una gravidanza, l'uso continuato di questo medicinale deve essere attentamente valutato. Durante la gravidanza, l'interruzione di un antiepilettico efficace può essere dannoso sia per la madre che per il feto se produce un aggravamento della malattia.

Allattamento

Non è noto se la rufinamide sia escreta nel latte umano. A causa dei potenziali effetti pericolosi per il lattante, l'allattamento deve essere evitato durante il trattamento della madre con rufinamide.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilità in seguito al trattamento con rufinamide.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Inovelon 40 mg/ml sospensioen os 1 flacone 460 ml + 2 siringhe sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Inovelon può causare capogiri, sonnolenza e offuscamento della visione. A seconda della sensibilità individuale, la rufinamide può alterare in modo da lieve a sostanziale la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati della necessità di usare cautela durante attività che richiedono un livello elevato di vigilanza, ad es. la guida di veicoli o l'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di rufinamide.

1 flacone da 460 ml contiene 18400 mg di rufinamide.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni ml di sospensione orale contiene:

1,2 mg di metilparaidrossibenzoato (E218),

0,3 mg di propilparaidrossibenzoato (E216),

250 mg di sorbitolo (E420)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Inovelon 40 mg/ml sospensioen os 1 flacone 460 ml + 2 siringhe contiene i seguenti eccipienti:

Cellulosa microcristallina (E460)

Carmellosa sodica (E466)

Idrossietilcellulosa

Acido citrico anidro (E330)

Simeticone emulsione 30% contenente acido benzoico, ciclotetrasilossano, dimeticone, glicole stearato e gliceril distearato, metilcellulosa, PEG-40 stearato (polietilenglicole stearato), polisorbato 65, gel di silice, acido sorbico, acido solforico e acqua.

Polossamero 188

Metilparaidrossibenzoato (E218)

Propilparaidrossibenzoato (E216)

Propilenglicole (E1520)

Potassio sorbato (E202)

Sorbitolo (E420), liquido (non cristallizzante)

Aroma di arancia

Acqua


PATOLOGIE ASSOCIATE







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