24 aprile 2024
Farmaci - Insuman Rapid
Insuman Rapid 100UI/ml sosp. iniett. sc 1 flaconcino 10 ml
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Insuman Rapid 100UI/ml sosp. iniett. sc 1 flaconcino 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di insulina umana, appartenente al gruppo terapeutico Insuline. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sanofi Aventis Deutschland GmbHCONCESSIONARIO:
Sanofi S.r.l. Socio UnicoMARCHIO
Insuman RapidCONFEZIONE
100UI/ml sosp. iniett. sc 1 flaconcino 10 mlFORMA FARMACEUTICA
sospensione
PRINCIPIO ATTIVO
insulina umana
GRUPPO TERAPEUTICO
Insuline
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
14,72 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Insuman Rapid »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Insuman Rapid? Perchè si usa?
Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Insuman Rapid?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Insuman Rapid?
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
I pazienti con ipersensibilità a Insuman Comb 30 per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico.
Nei pazienti con allergia all'insulina animale si raccomanda l'esecuzione di test intradermici prima del passaggio a Insuman Comb 30, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Passaggio a Insuman Comb 30
Il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo il passaggio ad un altro tipo di insulina. Alternativamente, questa necessità può emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane.
Nel passaggio da un'insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
- erano già mantenuti precedentemente a livelli glicemici relativamente bassi,
- presentano una tendenza all'ipoglicemia,
- hanno richiesto alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina.
Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un'area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si può inoltre prendere in considerazione l'aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.
Ipoglicemia
Si può osservare uno stato di ipoglicemia qualora le dosi di insulina risultassero troppo alte rispetto alla reale necessità.
Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia).
I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti:
- con marcato miglioramento del controllo glicemico,
- nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente,
- anziani,
- che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana,
- con neuropatia autonomica,
- con una lunga storia di diabete,
- che soffrono di disturbi psichiatrici,
- che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni.
L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono:
- variazione dell'area di iniezione,
- miglioramento della sensibilità all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress),
- esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
- disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea),
- assunzione inadeguata di cibo,
- omissione di pasti,
- consumo di alcol,
- disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale e dell'ipofisi anteriore),
- trattamento concomitante con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In molti casi i test delle urine per i chetoni sono indicativi e spesso è necessario modificare la dose di insulina. La domanda di insulina risulta spesso aumentata. I pazienti con diabete di tipo I devono continuare a consumare almeno piccole quantità di carboidrati in modo regolare, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
Insuman Comb 30 100 UI/ml in una cartuccia
Penne da utilizzare con le cartucce di Insuman Comb 30 100 UI/ml
Insuman Comb 30 100 UI/ml in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa deve essere utilizzato un flaconcino.
Le cartucce di Insuman Rapid devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:
- JuniorStar per la somministrazione di Insuman Comb 30 con incrementi di dose di 0,5 unità
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 AllStar e AllStar PRO, per la somministrazione di Insuman Comb 30 con incrementi di dose di 1 unità.
È possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.
Insuman Comb 30 SoloStar 100 UI/ml in penna preriempita
Manipolazione della penna
Insuman Comb 30 SoloStar 100 UI/ml in penna preriempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.2).
Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo. SoloStar deve essere utilizzato come raccomandato in queste Istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 6.6).
Errori di somministrazione del medicinale
Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre formulazioni di Insuman o altre insuline sono state somministrate accidentalmente. Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina umana e altre insuline.
Associazione di Insuman con pioglitazone
Sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e Insuman. Se viene utilizzata l'associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Insuman Rapid?
La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e può richiedere un aggiustamento della dose di insulina umana.
Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi.
Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici (per esempio contraccettivi orali), derivati fenotiazinici, somatropina, medicinali simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina) ed ormoni tiroidei, inibitori della proteasi e specialità medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio olanzapina e clozapina).
Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcol possono potenziare o ridurre gli effetti del controllo del glucosio ematico da parte dell'insulina. La pentamidina può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.
Inoltre, sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Insuman Rapid? Dosi e modo d'uso
Posologia
I livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da utilizzare ed il dosaggio di insulina (dosi e tempi di somministrazione) devono essere determinati individualmente e modificati secondo la dieta, l'attività fisica e lo stile di vita del singolo paziente.
Dosi giornaliere e tempi di somministrazione
Non ci sono regole fisse per il dosaggio dell'insulina. Tuttavia, la richiesta giornaliera media di insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo. La richiesta metabolica basale è compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana. Insuman Comb 30 viene iniettata per via sottocutanea 30 - 45 minuti prima di un pasto.
Insuman Comb 30 Solostar 100 UI/ml in penna preriempita
SoloStar rilascia insulina a dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.
Successiva ottimizzazione della dose
Il miglioramento del controllo metabolico può causare una aumentata sensibilità all'insulina, determinando una ridotta richiesta di insulina. L'ottimizzazione della dose può anche essere necessaria, per esempio, se
- varia il peso del paziente,
- varia lo stile di vita del paziente,
- sussistono altre circostanze che possono causare un'aumentata suscettibilità all'ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani (≥65 anni)
Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della domanda di insulina.
Insufficienza renale
In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico.
Insufficienza epatica
In pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina può diminuire a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Metodo di somministrazione
Insuman Comb 30 non deve essere iniettata per via endovenosa e non deve essere utilizzata in pompe per insulina esterne.
Insuman Comb 30 viene somministrata per via sottocutanea. Insuman Comb 30 non deve mai essere iniettata per via endovenosa.
L'assorbimento dell'insulina e di conseguenza la diminuzione dei livelli ematici di glucosio può variare secondo l'area di iniezione utilizzata (per esempio, la parete addominale rispetto all'area della coscia). I siti di iniezione all'interno dell'area di iniezione devono essere ruotati tra un'iniezione e la successiva per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Insuman Comb 30 100 UI/ml in un flaconcino
Devono essere utilizzate siringhe per iniezione apposite per questa concentrazione di insulina (100 UI per ml). Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o residui (per esempio, tracce di eparina).
Insuman Comb 30 100 UI/ml in una cartuccia
Insuman Comb 30 100 UI/ml in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.4).
Insuman Comb 30 SoloStar 100 UI/ml in penna preriempita
Insuman Comb 30 SoloStar 100 UI/ml in penna pre-riempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.4).
Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo.
Per ulteriori dettagli sull'utilizzo vedere paragrafo 6.6.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Insuman Rapid?
Sintomi
Un sovradosaggio di insulina può determinare una grave e talvolta persistente e pericolosa ipoglicemia.
Trattamento
Gli episodi di lieve ipoglicemia possono solitamente essere trattati con carboidrati per via orale. Può essere necessario aggiustare il dosaggio della specialità medicinale e modificare il regime alimentare o l'esercizio fisico.
Episodi più gravi accompagnati da coma, attacchi epilettici o disturbi neurologici possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa. Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati ad azione prolungata e tenere sotto osservazione il paziente poiché l'ipoglicemia può ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Insuman Rapid durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per l'insulina umana non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. L'insulina non attraversa la barriera placentare. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantità di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.
Allattamento
Non sono attesi effetti sui lattanti. Insuman Comb 30 può essere usato durante l'allattamento. Le donne che allattano al seno possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e della dieta.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici o desunti da animali riguardanti l'effetto dell'insulina umana sulla fertilità maschile o femminile.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Insuman Rapid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall'ipoglicemia o dall'iperglicemia o, per esempio, come conseguenza dell'alterazione visiva. Questo può costituire un rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (ad esempio alla guida di veicoli o all'uso di macchinari).
È opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l'ipoglicemia mentre guidano. Questo è particolarmente importante in coloro nei quali la percezione dei segni premonitori dell'insorgenza di uno stato ipoglicemico è ridotta o del tutto assente o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici. È quindi necessario considerare se in tali circostanze sia opportuno mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Insuman Comb 30 100 UI/ml in un flaconcino
Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg).
Ogni flaconcino contiene 5 ml di sospensione iniettabile, equivalenti a 500 UI di insulina, o 10 ml di sospensione iniettabile, equivalenti a 1000 UI di insulina.
Insuman Comb 30 100 UI/ml in una cartuccia, Insuman Comb SoloStar 30 100 UI/ml in penna preriempita
Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg).
Ogni cartuccia o penna contiene 3 ml di sospensione iniettabile, equivalenti a 300 UI di insulina.
Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra*.
Insuman Comb 30 è una sospensione bifasica di insulina isofano composta dal 30% di insulina in soluzione e dal 70% di insulina protamina cristallina.
*L'insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Protamina solfato, metacresolo, fenolo, cloruro di zinco, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Flaconcini non in uso, cartucce non in uso, penne non in uso
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Non mettere Insuman Comb 30 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
Conservare il flaconcino, la cartuccia o la penna nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Flaconcini aperti, cartucce in uso, penne in uso
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Insuman Comb 30 100 UI/ml in una cartuccia
5 ml di sospensione in un flaconcino e 10 ml di sospensione in un flaconcino ( vetro incolore di tipo 1), con capsula (alluminio) ghierata, tappo (gomma clorobutilica (tipo 1)) e cappuccio a strappo (polipropilene).
Sono disponibili confezioni da 1 e da 5 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Insuman Comb 30 100 UI/ml in una cartuccia, Insuman Comb 30 SoloStar 100 UI/ml in penne preriempita
3 ml di sospensione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con stantuffo (gomma bromobutilica (tipo 1)), e capsula (alluminio) ghierata con tappo (gomma bromobutilica (tipo 1) o poliisoprene e gomma bromobutilica accoppiati).
Ogni cartuccia contiene tre sfere di acciaio inossidabile.
Penna preriempita
Le cartucce sono inserite in una penna usa e getta.
Gli aghi non sono inclusi nella confezione.
Confezioni
Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 o 10 cartucce.
Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 o 10 penne.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
