Intrastigmina 0,5 mg/1 ml 6 fiale 1 ml

Intrastigmina 0,5 mg/1 ml 6 fiale 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di neostigmina metilsolfato, appartenente al gruppo terapeutico Antimiastenici anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia da Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

MARCHIO

Intrastigmina

CONFEZIONE

0,5 mg/1 ml 6 fiale 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
neostigmina metilsolfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimiastenici anticolinesterasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1,55 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Intrastigmina »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Intrastigmina? Perchè si usa?

Distensione addominale, meteorismo ed atonia intestinale post-operatorie, ritenzione urinaria.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Intrastigmina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Peritonite. Ostruzioni meccaniche dell'intestino e del tratto genitourinario.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Intrastigmina?

La neostigmina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da epilessia, asma bronchiale, bradicardia, infarto miocardico recente, vagotonia, ipertiroidismo, aritmie cardiache, ulcera peptica.

Quando si somministrano forti dosi è consigliabile una iniezione precedente o simultanea di atropina. Come per tutti i farmaci colinergici, il sovradosaggio della neostigmina può determinare blocco da depolarizzazione (crisi colinergiche) caratterizzato da notevole debolezza muscolare che può coinvolgere anche i muscoli respiratori.

Per tale motivo, qualora il farmaco venisse usato in soggetti miastenici, bisogna tenere presente l'importanza di distinguere clinicamente le crisi colinergiche da sovradosaggio, dalle crisi miasteniche della malattia in atto, in quanto il trattamento di queste due sindromi differisce radicalmente.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Intrastigmina?

Miorilassanti ad azione periferica - la neostigmina non deve essere utilizzata congiuntamente a farmaci miorilassanti depolarizzanti (quali la succinilcolina, nota anche come suxametonio, ed il decametonio); essa può di fatto prolungare il blocco di fase I indotto da questi farmaci.

La neostigmina antagonizza efficacemente gli effetti dei miorilassanti non depolarizzanti (es. tubocurarina, gallamina, pancuronio e mivacurio).

Alcuni anestetici generali e locali, farmaci antiaritmici, gli antibiotici aminoglicosidici ed altre sostanze che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, dovrebbero essere usati, nel corso del trattamento con il prodotto, con notevole cautela, specie in soggetti affetti da miastenia grave.

Antimuscarinici - gli antimuscarinici come l'atropina antagonizzano e reinvertono gli effetti muscarinici (parasimpaticomimetici) della neostigmina.

Chinina, clorochina e idrossiclorochina - gli antimalarici possono antagonizzare gli effetti della neostigmina aumentando il blocco neuromuscolare non-depolarizzante.

Aminoglicosidi - gli effetti della neostigmina sono antagonizzati dagli aminoglicosidi.

Clindamicina - gli effetti della neostigmina sono antagonizzati dalla clindamicina.

Litio - gli effetti della neostigmina sono antagonizzati dal litio.

Polimixine - colistina (polimixina E) ed altre polimixine antagonizzano l'effetto della neostigmina.

Agenti antiaritmici - procainamide, propafenone e chinidina antagonizzano gli effetti della neostigmina.

Beta-bloccanti - propanololo, atenololo ed altri beta-bloccanti possono interagire con neostigmina potenziando i suoi effetti, con possibilità di indurre bradicardia e ipotensione.

Calcioantagonisti - verapamil e diltiazem possono antagonizzare la neostigmina ed indurre un aumentato blocco muscolare o un incremento del rischio di bradicardia.

Corticosteroidi - i corticosteroidi possono ridurre gli effetti anticolinesterasici della neostigmina.

Antistaminici - gli antistaminici agiscono come farmaci anticolinergici, antagonizzando gli effetti farmacologici della neostigmina.

Ciclopropano e anestetici inalatori alogenati - l'inibizione dell'attività della colinesterasi plasmatica da parte della neostigmina riduce il metabolismo di questi anestetici, comportando un incremento del rischio di tossicità. In caso di anestesia locale è di solito raccomandato l'uso di anestetici non-estere derivati che non interagiscono con la neostigmina.

Digossina - un aumentato rischio di bradicardia è stato osservato con l'uso contemporaneo di neostigmina e digossina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Intrastigmina? Dosi e modo d'uso

Posologia

Nel trattamento post o pre-operatorio ad interventi chirurgici riguardanti l'addome: ml 0,5 subito dopo l'intervento facendo seguire 5 iniezioni da ml 0,5 una ogni tre ore.

Nelle distensioni addominali e ritenzioni urinarie: ml 1 di Intrastigmina ogni tre ore fino a giungere a ml 5 (se necessario, fare seguire un clistere basso dopo 30 minuti dalla prima iniezione).

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo, intramuscolare ed endovenoso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Intrastigmina?

Il sovradosaggio dell'Intrastigmina può causare crisi colinergiche, caratterizzate dall'aumento della debolezza muscolare e per l'interessamento dei muscoli respiratori può provocare la morte.

La crisi miastenica dovuta ad un aumento di gravità della malattia, è pure accompagnata da un intenso aumento della debolezza dei muscoli e può essere difficile distinguerla per una comune base sintomatica delle crisi colinergiche.

Comunque tale differenziazione è estremamente importante perchè l'aumento della dose dell'Intrastigmina o di altri farmaci di questa classe, in presenza di crisi colinergiche o di uno stato refrattario o insensibile, potrebbe causare gravi conseguenze.

Il trattamento delle due condizioni è radicalmente diverso. Mentre la presenza delle crisi miasteniche richiede una terapia anticolinesterasica più intensiva, le crisi colinergiche richiedono l'immediata sospensione di tutti i farmaci di questo tipo. Nelle crisi colinergiche è inoltre consigliato l'uso di atropina.

Gli effetti del sovradosaggio di neostigmina (“crisi colinergica“) includono: eccessiva sudorazione, lacrimazione, aumentata peristalsi, incontinenza fecale ed urinaria, miosi, nistagmo, bradicardia, arresto cardiaco, aritmie, ipotensione, agitazione, crampi muscolari, fascicolazione, debolezza, paralisi, costrizione toracica, sibili respiratori. Altri effetti a livello del sistema nervoso centrale includono atassia, convulsioni, coma, difficoltà di parola, irrequietezza, agitazione e paura.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Intrastigmina?

Più comunemente si osservano: fascicolazioni muscolari, salivazione, coliche addominali, diarrea. Più raramente sono stati riportati i seguenti effetti collaterali:

allergici: reazioni di vario tipo ed anafilassi

neurologici: vertigini, convulsioni, perdita della coscienza, sonnolenza, cefalea, disartria, miosi ed alterazioni della vista

cardiovascolari: aritmie cardiache (bradicardia, tachicardia, blocco A-V, ritmo nodale), alterazioni non specifiche dell'ECG, arresto cardiaco, sincope, ipotensione

broncopolmonari: aumento delle secrezioni faringee e bronchiali, dispnea, broncospasmo, depressione e arresto respiratorio

dermatologici: orticaria ed eruzioni cutanee

gastrointestinali: nausea, vomito, flatulenza

genitourinari: pollachiuria

muscolari: crampi e spasmi, artralgie

vari: sudorazione, senso di calore, debolezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Intrastigmina durante la gravidanza e l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Intrastigmina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non risultano limitazioni.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala contiene:

Principio attivo

Neostigmina metilsolfato mg 0,5

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola in cartoncino contenente 6 fiale da ml 1

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico