Invanz 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flac.no 15 ml

Ultimo aggiornamento: 19 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Invanz

Invanz 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flac.no 15 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Merck Sharp & Dohme B.V.

CONCESSIONARIO:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Invanz

CONFEZIONE

1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flac.no 15 ml

PRINCIPIO ATTIVO
ertapenem sale sodico

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
67,03 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini in vetro tipo I da 15 mL con tappo in butile grigio e capsula di chiusura in plastica bianca su una fascetta di sicurezza in alluminio.

Fornito in confezioni da 1 flaconcino o 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Invanz


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Invanz 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flac.no 15 ml

Trattamento

INVANZ è indicato nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è richiesta la terapia parenterale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Infezioni intraddominali
  • Polmonite acquisita in comunità
  • Infezioni ginecologiche acute
  • Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4)
Prevenzione

INVANZ è indicato negli adulti per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colon-rettale elettiva (vedere paragrafo 4.4).

Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Invanz 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flac.no 15 ml

Posologia

Trattamento

Adulti e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni): La dose di INVANZ è di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).

Neonati e bambini (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni): La dose di INVANZ è di 15 mg/kg due volte al dì (non superare 1 g/die) per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).

Prevenzione

Adulti: La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia colon-rettale elettiva è di 1 g somministrato in dose singola endovenosa che deve essere completata entro 1 ora prima dell'incisione chirurgica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di INVANZ nei bambini di età inferiore a 3 mesi non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Compromissione renale

INVANZ può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni in pazienti adulti con compromissione renale da lieve a moderata. Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina > 30 mL/min/1,73 m2. I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti con compromissione renale grave non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Non vi sono dati nei bambini e negli adolescenti con compromissione renale.

Emodialisi

I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti emodializzati non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti.

Compromissione epatica

Non si raccomanda l'aggiustamento della dose in pazienti con alterata funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Deve essere somministrata la dose consigliata di INVANZ, ad eccezione dei casi di compromissione renale grave (vedere paragrafo Compromissione renale).

Modo di somministrazione

Somministrazione endovenosa: l'infusione di INVANZ deve essere effettuata in un periodo di 30 minuti.

La terapia con INVANZ dura normalmente da 3 a 14 giorni, ma può variare a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e del(i) patogeno(i) responsabile(i). Quando indicato dal punto di vista clinico, si può passare ad un agente antibatterico orale adeguato, se si è osservato un miglioramento clinico.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Invanz 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flac.no 15 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipersensibilità accertata a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico
  • Ipersensibilità grave (per es.: reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (per es.: penicilline o cefalosporine).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Invanz 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flac.no 15 ml

Ipersensibilità

In pazienti in terapia con beta-lattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) serie ed occasionalmente fatali. Tali reazioni sono più probabili in individui con storia di sensibilità a più allergeni. Prima di iniziare la terapia con ertapenem si deve condurre un'anamnesi accurata per accertare la presenza di precedenti reazioni di ipersensibilità verso penicilline, cefalosporine, altri beta-lattamici ed altri allergeni (vedere paragrafo 4.3). In caso di reazione allergica ad ertapenem (vedere paragrafo 4.8), sospendere immediatamente la terapia. Le reazioni anafilattiche serie richiedono un trattamento di urgenza.

Superinfezione

L'uso prolungato di ertapenem può dar luogo alla proliferazione di organismi non sensibili. È essenziale una ripetuta valutazione delle condizioni del paziente. Qualora si verifichi superinfezione nel corso della terapia, devono essere prese misure adeguate.

Colite associata ad antibiotici

Con ertapenem sono stati riportati episodi di colite associata ad antibiotici e colite pseudomembranosa che possono variare da intensità lieve a intensità potenzialmente letale. Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito della somministrazione di agenti antibatterici. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con INVANZ e l'istituzione di un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Convulsioni

Nel corso di studi clinici sono stati segnalati episodi convulsivi in pazienti adulti durante la terapia con ertapenem (1 g in monosomministrazione giornaliera) o nel periodo di follow-up di 14 giorni. Gli episodi convulsivi si sono verificati più comunemente in pazienti anziani ed in pazienti con anamnesi positiva per disordini del sistema nervoso centrale (SNC) (per es. lesioni cerebrali o storia di convulsioni) e/o funzione renale compromessa. Simili osservazioni sono state fatte in condizioni di fase post-marketing.

Uso concomitante con acido valproico

L'uso concomitante di ertapenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Esposizione sub ottimale

Sulla base dei dati disponibili non si può escludere che nei pochi casi di interventi chirurgici di durata superiore a 4 ore i pazienti potrebbero essere esposti a concentrazioni subottimali di ertapenem e di conseguenza ad un rischio di potenziale fallimento terapeutico. In questi casi inusuali si deve pertanto agire con cautela.

Eccipiente

Questo farmaco contiene circa 6,0 mEq (circa 137 mg) di sodio per dose da 1,0 g, e ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti in regime dietetico con restrizione sodica.

Considerazioni per l'uso in popolazioni particolari

L'esperienza sull'uso dell'ertapenem nel trattamento di infezioni gravi è limitata. Negli studi clinici per il trattamento della polmonite acquisita in comunità, negli adulti, il 25% dei pazienti valutabili trattati con ertapenem erano affetti da patologia grave (definita da un indice di gravità della polmonite > III). In uno studio clinico per il trattamento delle infezioni ginecologiche acute, negli adulti, il 26% delle pazienti valutabili trattate con ertapenem erano affette da patologia grave (definita da una temperatura ≥ 39°C e/o batteriemia); dieci pazienti avevano una batteriemia. Fra i pazienti valutabili trattati con ertapenem in uno studio clinico per il trattamento delle infezioni intraddominali, negli adulti, il 30% era affetto da peritonite generalizzata ed il 39% da infezioni di siti diversi dall'appendice inclusi stomaco, duodeno, intestino tenue, colon e cistifellea; il numero di pazienti arruolati valutabili con punteggi APACHE II ≥ 15 è stato limitato e l'efficacia in questi pazienti non è stata stabilita.

L'efficacia di INVANZ nel trattamento della polmonite acquisita in comunità dovuta a Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente non è stata stabilita.

L'efficacia di ertapenem nel trattamento delle infezioni del piede diabetico con osteomielite concomitante non è stata stabilita.

L'esperienza con ertapenem nei bambini di età inferiore ai due anni è relativamente limitata. In questo gruppo di età, deve essere posta particolare attenzione all'accertamento della sensibilità ad ertapenem del(i) microrganismo(i) responsabile(i) dell'infezione. Non vi sono dati nei bambini al di sotto dei 3 mesi.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Invanz 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flac.no 15 ml

È improbabile che si verifichino interazioni dovute all'inibizione della clearance mediata dalla glicoproteina P o della clearance dei medicinali mediata dal CYP (vedere paragrafo 5.2).

Quando l'acido valproico è stato co-somministrato con agenti carbapenemici sono state riportate diminuzioni dei livelli sierici di acido valproico che possono scendere al disotto del range terapeutico. I ridotti livelli sierici di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo delle convulsioni; pertanto l'uso concomitante di ertapenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Invanz 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flac.no 15 ml

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con ertapenem. È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio con ertapenem. La somministrazione endovenosa di 3 g di ertapenem al giorno per 8 giorni a volontari sani adulti non ha causato rilevanti episodi di tossicità. Negli studi clinici negli adulti, la somministrazione accidentale di dosi fino a 3 g in un giorno non ha causato reazioni avverse clinicamente rilevanti. Negli studi clinici pediatrici, una dose singola per via endovenosa (EV) di 40 mg/kg fino ad un massimo di 2 g non ha dato luogo a fenomeni di tossicità.

In caso di sovradosaggio, si deve tuttavia sospendere il trattamento con INVANZ ed instaurare misure terapeutiche generali di supporto fino all'eliminazione renale del farmaco.

Ertapenem può essere parzialmente eliminato tramite emodialisi (vedere paragrafo 5.2); non sono tuttavia disponibili informazioni sull'uso dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Invanz 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flac.no 15 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti a carico di gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Ertapenem non deve essere tuttavia usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il possibile rischio per il feto.

Allattamento

Ertapenem è escreto nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse sul bambino, le madri non devono allattare durante la terapia con ertapenem.

Fertilità

Non ci sono studi adeguati e ben controllati per quanto riguarda l'effetto dell'uso di ertapenem sulla fertilità in uomini e donne. Studi preclinici non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Invanz 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flac.no 15 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

INVANZ può influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli o usare macchinari. I pazienti devono essere informati che con l'uso di INVANZ sono stati segnalati capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).


CONSERVAZIONE


Non conservare al di sopra dei 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem.

Eccipiente con effetti noti

Ogni dose da 1,0 g contiene circa 6,0 mEq di sodio (circa 137 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Invanz 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flac.no 15 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio bicarbonato (E500)

Sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH a 7,5


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