Iobenguano 131 I Ge Helthcare D 9,25 MBq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico 1 flaconcino da 2 a 8 ml

Iobenguano 131 I Ge Helthcare D 9,25 MBq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico 1 flaconcino da 2 a 8 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di iobenguano, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da GE Healthcare S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Iobenguano 131 I Ge Helthcare D

CONFEZIONE

9,25 MBq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico 1 flaconcino da 2 a 8 ml

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

PRINCIPIO ATTIVO
iobenguano

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Iobenguano 131 I Ge Helthcare D disponibili in commercio:

• iobenguano 131 i ge helthcare d 9,25 MBq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico 1 flaconcino da 2 a 8 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Iobenguano 131 I Ge Helthcare D »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Iobenguano 131 I Ge Helthcare D? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Calcolo di una dose terapeutica di iobenguano (¹³¹I) a partire da una precedente dose-tracciante.

La sensibilità per la visualizzazione diagnostica, e di conseguenza per l'efficacia terapeutica, è diversa in rapporto alle entità patologiche elencate.

I feocromocitomi e i neuroblastomi risultano sensibili approssimativamente nel 90% dei pazienti, i carcinoidi nel 70% e i carcinomi midollari della ghiandola tiroide (CMT) solo nel 35%.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Iobenguano 131 I Ge Helthcare D?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza
• Allattamento
• Questo medicinale contiene alcool benzilico: 10 mg/ml. Pertanto è controindicato nei neonati prematuri o nei neonati.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Iobenguano 131 I Ge Helthcare D?

Potenziale di ipersensibilità o reazioni anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Per assicurare un immediato intervento di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, ad esempio tubo endotracheale e respiratore.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Danno renale

In questi pazienti è richiesta una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poichè è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nei pazienti pediatrici, vedere paragrafo 4.2. In base ad una dosimetria più favorevole, si deve considerare che lo iobenguano (¹²³I) è il radiofarmaco di scelta per uso diagnostico nei bambini (European Association Nuclear Medicine, EANM).

Preparazione del paziente

I pazienti devono essere ben idratati prima di iniziare l'esame e invitati a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esecuzione della procedura diagnostica al fine di ridurre la radiazione.

Medicinali che possono interferire con l'uptake e la ritenzione dello iobenguano (¹³¹I) devono essere interrotti prima del trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Quando viene programmata una somministrazione a scopo diagnostico per un feocromocitoma, si deve tenere in considerazione l'interferenza della terapia per il controllo dell'ipertensione con l'uptake di iobenguano (¹³¹I) (vedere paragrafo 4.5). La terapia incompatibile deve essere interrotta almeno 2 settimane prima della somministrazione programmata a scopo diagnostico. Se necessario, il propranololo può invece essere utilizzato. 

Il blocco della tiroide viene iniziato 24-48 ore prima della somministrazione dello iobenguano (¹³¹I) e continuato per almeno 5 giorni. Il blocco mediante potassio perclorato è ottenuto attraverso la somministrazione di circa 400 mg/die. Il blocco mediante potassio ioduro, potassio iodato o soluzione di Lugol deve essere effettuato con una dose equivalente a 100 mg di iodio/die.

In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l'anemia aplastica.

È possibile si renda necessario modificare adeguatamente le dosi per i pazienti che sono stati sottoposti prima del trattamento a somministrazione di farmaci citostatici (ad esempio composti a base di cisplatino) con conseguente riduzione della funzione renale.

L'assunzione di iobenguano nei granuli cromaffini, anche se raramente, può causare una rapida secrezione di noradrenalina che può indurre una crisi ipertensiva transitoria. È necessario un costante monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Per alcuni pazienti potrebbe essere indicato il monitoraggio dell'ECG e della pressione sanguigna durante la somministrazione.

Prima della somministrazione, assicurarsi che siano prontamente disponibili trattamenti cardiaci antipertensivi di emergenza. (¹³¹I) iobenguano deve essere somministrato lentamente.

È consigliabile ma non obbligatorio eseguire una scintigrafia corporea completa per circa 1 settimana dalla somministrazione al fine di valutare la biodistribuzione della sostanza e determinare quantitativamente l'uptake da parte dei focolai tumorali.

I pazienti devono essere ben idratati almeno per le prime 24 ore successive alla somministrazione.

La soppressione del midollo osseo può verificarsi a seguito della somministrazione di una dose terapeutica nei pazienti in cui la valutazione diagnostica ha evidenziato un diffuso assorbimento dello iobenguano (¹³¹I) nel midollo osseo.

Avvertenze specifiche

Questo medicinale contiene:

• Alcool benzilico: 10 mg/ml. L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche in lattanti e in bambini fino a 3 anni di età.
• Sodio: 0,154 mmol (3,54 mg) di sodio per ml. Dosi che contengono meno di 1 mmole (23 mg) di sodio sono da considerarsi essenzialmente prive di sodio.

Le precauzioni riguardanti il pericolo per l'ambiente sono riportate nel paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Iobenguano 131 I Ge Helthcare D?

È stato accertato o si presume che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l'uptake di iobenguano da parte dei tumori della cresta neurale.

È segnalato che la nifedipina (un calcio-antagonista) prolunga la ritenzione di iobenguano.

È stata osservata una diminuzione dell'uptake durante regimi terapeutici che hanno comportato la somministrazione di:

• Farmaci antiipertensivi quali reserpina, labetalolo, calcio-antagonisti (diltiazem, nifedipina, verapamil)
• Agenti simpaticomimetici diretti ed indiretti (ad esempio presenti in decongestionanti nasali quali fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina)
• Stimolanti del sistema nervoso centrale come cocaina
• Antipsicotici come fenotiazine
• Antidepressivi triciclici quali amitriptilina e derivati, imipramina e derivati, doxepina, amoxepina e loxapina.

Si ritiene che i seguenti farmaci inibiscano l'uptake di iobenguano, sebbene ciò non sia stato ancora dimostrato:

• Antiipertensivi che agiscono attraverso un blocco dei neuroni adrenergici (betanidina, debrisoquina, bretilio e guanetidina);
• Farmaci bloccanti i recettori alfa
• Antidepressivi quali maprotilina e trazolone
• Sedativi antistaminici e analgesici oppioidi

La somministrazione di questi farmaci deve essere interrotta prima del trattamento (di solito per cinque emivite biologiche).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iobenguano 131 I Ge Helthcare D?

L'effetto di un sovradosaggio di iobenguano è dovuto al rilascio di adrenalina. Tale effetto è di breve durata e richiede misure di supporto terapeutico volte a ridurre la pressione sanguigna rappresentate dall'immediata iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida (fentolamina) seguito da un beta-bloccante (propranololo). Poiché la via principale di eliminazione è quella renale, il mantenimento del più elevato flusso urinario possibile è essenziale per ridurre la dose assorbita dal paziente.

Nel caso si somministri un sovradosaggio di radiazioni con iobenguano (¹³¹I), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose effettiva che è stata somministrata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Iobenguano 131 I Ge Helthcare D durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Il medicinale è controindicato nelle donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Il medicinale è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3)

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Iobenguano 131 I Ge Helthcare D sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Alcool benzilico

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 8 gg da data produz./3 gg da data e ora di calibrazione

Il medicinale deve essere conservato al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.

Conservare nel contenitore originale in piombo.

Ogni eventuale residuo deve essere eliminato.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La confezione contiene 1 flaconcino monodose. Il volume può variare da 2 ml a 8 ml di soluzione, corrispondenti a 18,5 MBq – 74 MBq ad intervalli di 18,5 MBq alla data ed ora di calibrazione.

Flaconcino in vetro trasparente (tipo I) da 10 ml con un tappo in gomma butilica rivestita in PTFE e sigillato con una capsula di alluminio. Ciascun flaconcino è racchiuso in un contenitore in piombo dello spessore appropriato.

Data ultimo aggiornamento: 04/11/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico