29 marzo 2024
Farmaci - Iopamigita
Iopamigita 370 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 10 flaconcini da 200 ml
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbHCONCESSIONARIO:
Agfa HealthCare NVMARCHIO
IopamigitaCONFEZIONE
370 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 10 flaconcini da 200 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
iopamidolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Iopamigita? Perchè si usa?
Arteriografia, angiocardiografia, angiografia endovenosa a sottrazione digitale (i.v. DSA),
potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata (TC).
Medicinale solo per uso diagnostico.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Iopamigita?
Ipertiroidismo manifesto.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Storia di reazione cutanea maggiore di tipo immediato o ritardato a iopamidolo iniettato (vedere paragrafo 4.8).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Iopamigita?
Questo medicinale contiene circa 0,059 mg di sodio per millilitro (ml).
Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Iopamigita deve essere utilizzato soltanto dopo una precisa indicazione clinica considerando i possibili fattori di rischio del paziente esaminato.
Nei seguenti pazienti è richiesta una indicazione precisa ed una cautela particolare:
- predisposizione nota a reazioni allergiche
- ipertiroidismo latente, gozzo eutiroideo
- danno renale o grave disfunzione epatica
- grave malattia cardiovascolare
- asma bronchiale
- diabete mellito
- disturbi convulsivi
- arteriosclerosi cerebrale avanzata
- infarto cerebrale acuto
- emorragia intracranica acuta o condizioni accompagnate da disfunzione della barriera emato-encefalica ed edema cerebrale
- cattive condizioni generali, disidratazione
- dis- o paraproteinemia
- feocromocitoma
L'iniezione paravasale accidentale può provocare gonfiore, dolore ed eritema. Questi sintomi generalmente scompaiono senza complicazioni. Il sollevamento della estremità colpita e la compressione fredda ha dimostrato benefici.
- Idratazione
- Neonati e bambini
Nei neonati, e particolarmente in quelli prematuri, si raccomanda di eseguire i test di funzionalità tiroidea (in genere TSH e T4), 7-10 giorni ed 1 mese dopo la somministrazione del mezzo di contrasto visto il rischio di ipotiroidismo dovuto al sovraccarico di iodio.
- Reazioni allergiche e anafilattoidi (reazioni di ipersensibilità)
Generalmente queste reazioni si manifestano in forma di sintomi respiratori o cutanei di tipo minore, quali lievi difficoltà respiratorie, eritema, orticaria, prurito o edema facciale. Reazioni gravi quali angioedema, edema della glottide, broncospasmo e shock sono rare. Queste reazioni si manifestano generalmente entro 1 ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. In rari casi, l'ipersensibilità può manifestarsi in forma ritardata (dopo ore o giorni).
Questi eventi non sono prevedibili nel singolo individuo. É tuttavia noto che le reazioni allergiche sono più frequenti nei pazienti con predisposizione allergica e/o con asma bronchiale ed in pazienti con ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto.
Nei pazienti con asma bronchiale il rischio di broncospasmo è maggiore. Qualunque somministrazione di mezzo di contrasto deve quindi essere preceduta dalla raccolta dettagliata della storia medica con riferimento ai fattori di rischio menzionati. Nei pazienti con diatesi allergica e nei pazienti con reazioni note di ipersensibilità, è necessaria un'indicazione molto precisa. Nei pazienti a rischio per intolleranze, la premedicazione con antistaminici e/o corticosteroidi è stata proposta. Questi trattamenti possono comunque non prevenire uno shock anafilattico.
Vi è un rischio di allergia di tipo immediata IgE-dipendente all'agente di contrasto.
- Misure di emergenza
esperienza il maggior numero di incidenti gravi si verifica entro questo periodo.
- Alterata funzione tiroidea
Dopo iniezione di un agente di contrasto iodato, vi è anche il rischio di indurre ipotiroidismo. Il rischio di ipotiroidismo è pure presente nei neonati che hanno ricevuto, o la cui madre ha ricevuto, un mezzo di contrasto iodato.
- Stati ansiosi
- Malattie cardiocircolatorie
Nei pazienti anziani ed in quelli con preesistenti malattie cardiache, le reazioni con modifiche di tipo ischemico nell'ECG e le aritmie si verificano più frequentemente. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'iniezione endovasale del mezzo di contrasto può indurre
edema polmonare.
- Alterazioni della funzione renale
quando la funzione renale è ritornata ai valori basali. I mezzi di contrasto iodati possono essere somministrati a pazienti in dialisi poichè questi sono
eliminati nel dializzato.
- Diabete mellito
- Coagulopatie
concomitanti. Allo scopo di minimizzare il rischio tromboembolico associato all'indagine, occorre procedere all'irrigazione completa e frequente dei cateteri utilizzati, la procedura deve avere la durata minima possibile.
Cautela è consigliata anche nei pazienti con omocistinuria (rischio di indurre tromboembolia).
- Disturbi del sistema nervoso centrale
- Alcolismo/tossicodipendenza
- Ulteriori fattori di rischio
somministrazione endovascolare di mezzo di contrasto. Si raccomanda quindi un pre-trattamento con alfa-bloccanti. I sintomi di miastenia grave possono essere aggravati dai mezzi di contrasto iodati. Tra i pazienti con malattie autoimmuni sono stati osservati casi di vasculite grave o simili a sindromi di Stevens- Johnson.
Malattie gravi vascolari e malattie neurologiche che sono presenti specialmente nei pazienti anziani, sono fattori di rischio per il verificarsi di reazioni ai mezzi di contrasto. Nella insufficienza renale grave, una concomitante severa alterazione epatica può indurre un grave
ritardo di escrezione del mezzo di contrasto, che a volte può richiedere l'emodialisi.
Le seguenti precauzioni e avvertenze devono essere osservate per i diversi campi di applicazione:
- Arteriografia cerebrale
- Arteriografia periferica
- Arteriografia aortica
- Arteriografia coronarica e ventricolografia
l'attrezzatura per l'ECG, gli interventi di rianimazione e cardioversione. Durante l'esame, l'ECG e le funzioni vitali devono essere monitorate di routine.
- Angiocardiografia del ventricolo destro in pazienti pediatrici
- Angiografia sovraaortica
Le pressioni elevate della pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, sanguinamenti retroperitoneale, infarto intestinale e necrosi. La funzione renale deve essere misurata al termine della angiografia. In caso di angiografia, le donne devono essere esaminate possibilmente durante la fase pre-ovulatoria del ciclo.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Iopamigita?
Trombosi arteriosa è stata riportata quando lo iopamidolo è stato somministrato dopo papaverina.
La somministrazione di un mezzo di contrasto radiologico può indurre una alterazione transitoria della funzione renale che può causare acidosi lattica nei pazienti diabetici trattati con metformina (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti che assumono beta-bloccanti reazioni di ipersensibilità come la caduta della pressione arteriosa, bradicardia e broncospasmo possono manifestarsi più intensamente, specialmente in presenza di asma bronchiale. In aggiunta bisogna tener presente che i pazienti che prendono betabloccanti possono richiedere dosi maggiori di beta-stimolanti poichè potrebbero non rispondere al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilità.
I beta-bloccanti, le sostanze vasoattive, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina: questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi compensatori che intervengono nelle variazioni di pressione arteriosa. Il medico deve essere informato prima di
somministrare un agente di contrasto iodato e deve avere a disposizione l'attrezzatura di rianimazione. I medicinali che riducono la soglia epilettogena (derivati fenotiazinici, analettici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino-ossidasi, neurolettici) possono favorire una crisi epilettica specialmente nei pazienti affetti da epilessia o da un danno focale cerebrale. Se giustificato dal punto di vista medico, il trattamento con questi farmaci deve essere sospeso 48 ore prima e ripreso non prima di 24 ore dopo un'angiografia cerebrale.
Nei pazienti trattati con interferoni e interleuchine, possono insorgere più frequentemente reazioni da mezzo di contrasto quali eritema, febbre e/o sintomi simil-influenzali specie di tipo ritardato. Il motivo di questo non è tuttora noto.
Modificazione dei test diagnostici:
I mezzi di contrasto possono interferire con i test di laboratorio quali bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (ferro, rame, calcio, fosfato). Queste sostanze non devono essere determinate nello stesso giorno in cui viene utilizzato il mezzo di contrasto.
In caso di diagnosi e trattamento di malattie tiroidee, bisogna tener presente che la captazione di radioisotopi da parte della ghiandola tiroidea può essere ridotta dall'uso di mezzi di contrasto iodati per 2-6 settimane. Quando si pianifica una scintigrafia renale con un radioisotopo secreto dai tubuli renali, questa deve essere eseguita preferenzialmente prima della somministrazione dell'agente di contrasto.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iopamigita?
In caso di sovradosaggio accidentale o di disfunzione renale marcata, iopamidolo può essere rimosso dall'organismo mediante dialisi extracorporea.
Se si verifica una reazione indesiderata, la somministrazione di mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente. Il trattamento è in funzione del quadro clinico. Accanto a misure generali di rianimazione, può essere consigliato un trattamento farmacologico, ad esempio di tipo generale (antistaminici, corticosteroidi, ossigenoterapia), trattamento dei disturbi cardiovascolari (vasopressori, plasma, elettroliti), trattamento delle convulsioni (diazepam), trattamento delle crisi tetaniche (calcio gluconato). La funzione renale deve essere monitorata per almeno 3 giorni dopo il sovradosaggio. Occorre tener presente che nei pazienti che prendono beta-bloccanti, l'adrenalina e l'infusione di liquidi ha minori effetti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Iopamigita durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di iopamidolo in donne in gravidanza. Per la tossicità riproduttiva in animali vedere paragrafo 5.3.
Poiché durante la gravidanza l'esposizione ai raggi X deve essere evitata il più possibile, con o senza agente di contrasto, il vantaggio di un esame con raggi X deve essere attentamente valutato. Oltre all'esposizione del feto alle radiazioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio dell'applicazione di un mezzo di contrasto contenente iodio deve tenere in considerazione la sensibilità della tiroide del feto allo iodio poichè l'eccessivo sovraccarico di iodio derivante dal trattamento della madre con un agente di contrasto contenente iodio può provocare disfunzione della tiroide del feto.
Bassi livelli di agente di contrasto iodato sono secreti nel latte materno. La somministrazione occasionale alla madre è associata a un basso rischio di eventi avversi per il lattante. Comunque, come misura precauzionale, è preferibile sospendere l'allattamento al seno per le 24 ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Iopamigita sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
1 ml di soluzione contiene: iopamidolo 755,2 mg, equivalente a iodio 370 mg
Un flaconcino da 20 ml di soluzione contiene iopamidolo 15.104 mg, equivalente a iodio 7.400 mg.
Un flaconcino da 50 ml di soluzione contiene iopamidolo 37.760 mg, equivalente a iodio 18.500 mg.
Un flaconcino da 75 ml di soluzione contiene iopamidolo 56.640 mg, equivalente a iodio 27.750 mg.
Un flaconcino da 100 ml di soluzione contiene iopamidolo 75.520 mg, equivalente a iodio 37.000 mg.
Un flaconcino da 200 ml di soluzione contiene iopamidolo 151.040 mg, equivalente a iodio 74.000 mg.
Eccipiente con effetto noto: contiene circa 0,059 mg di sodio per 1 ml.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Trometamolo
Sodio calcio edetato (diidrato)
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico 36% (per aggiustare il pH)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare nella confezioni originale per proteggere il medicinale dalla luce. Proteggere il prodotto dai raggi X.
Non refrigerare o congelare.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Iopamigita 370 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione è disponibile nelle seguenti confezioni:
- flaconcini vetro tipo I con tappo di gomma bromobutilica e capsula di alluminio per uso singolo
- flaconcini vetro tipo II con tappo di gomma in bromobutile e capsula di alluminio per singola somministrazione
75 ml soluzione iniettabile/ per infusione, 10 e 30 flaconcini
100 ml soluzione iniettabile/ per infusione, 10 e 30 flaconcini
200 ml soluzione iniettabile/ per infusione, 10 e 20 flaconcini
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico