Iopamigita 370 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 10 flaconcini da 200 ml

29 marzo 2024
Farmaci - Iopamigita

Iopamigita 370 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 10 flaconcini da 200 ml


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

CONCESSIONARIO:

Agfa HealthCare NV

MARCHIO

Iopamigita

CONFEZIONE

370 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 10 flaconcini da 200 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
iopamidolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Iopamigita? Perchè si usa?


Arteriografia, angiocardiografia, angiografia endovenosa a sottrazione digitale (i.v. DSA),

potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata (TC).

Medicinale solo per uso diagnostico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Iopamigita?


Ipertiroidismo manifesto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Storia di reazione cutanea maggiore di tipo immediato o ritardato a iopamidolo iniettato (vedere paragrafo 4.8).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Iopamigita?


Questo medicinale contiene circa 0,059 mg di sodio per millilitro (ml).

Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Iopamigita deve essere utilizzato soltanto dopo una precisa indicazione clinica considerando i possibili fattori di rischio del paziente esaminato.

Nei seguenti pazienti è richiesta una indicazione precisa ed una cautela particolare:
  • predisposizione nota a reazioni allergiche
  • ipertiroidismo latente, gozzo eutiroideo
  • danno renale o grave disfunzione epatica
  • grave malattia cardiovascolare
  • asma bronchiale
  • diabete mellito
  • disturbi convulsivi
  • arteriosclerosi cerebrale avanzata
  • infarto cerebrale acuto
  • emorragia intracranica acuta o condizioni accompagnate da disfunzione della barriera emato-encefalica ed edema cerebrale
  • cattive condizioni generali, disidratazione
  • dis- o paraproteinemia
  • feocromocitoma
I mezzi di contrasto possono promuovere una crisi nei soggetti omozigoti per anemia falciforme dopo somministrazione endovenosa o intraarteriosa.

L'iniezione paravasale accidentale può provocare gonfiore, dolore ed eritema. Questi sintomi generalmente scompaiono senza complicazioni. Il sollevamento della estremità colpita e la compressione fredda ha dimostrato benefici.
  • Idratazione
Un'adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Se necessario, il paziente deve essere idratato per via endovenosa fino a completa escrezione del mezzo di contrasto. Ciò si applica specialmente per i pazienti con un preesistente disturbo della funzione renale, dis- e paraproteinemia, diabete mellito, iperuricemia e anche i neonati, lattanti, bambini in età prescolare, anziani e pazienti in cattive condizioni generali. Nei pazienti a rischio deve essere controllato il bilancio idro-elettrolitico e va corretta l'ipocalcemia. A causa del rischio di disidratazione indotto dai diuretici, la reidratazione con soluzioni elettrolitiche è necessaria per ridurre il rischio di insufficienza renale acuta.
  • Neonati e bambini
Specialmente i bambini di età inferiore ad 1 anno ed i neonati sono suscettibili di disturbi elettrolitici e variazioni emodinamiche. É consigliata quindi cautela in relazione al dosaggio del mezzo di contrasto, alla conduzione dell'indagine e alle condizioni del paziente. Neonati prematuri devono essere monitorati molto attentamente poichè la somministrazione del mezzo di contrasto può causare un ipotiroidismo transitorio.

Nei neonati, e particolarmente in quelli prematuri, si raccomanda di eseguire i test di funzionalità tiroidea (in genere TSH e T4), 7-10 giorni ed 1 mese dopo la somministrazione del mezzo di contrasto visto il rischio di ipotiroidismo dovuto al sovraccarico di iodio.
  • Reazioni allergiche e anafilattoidi (reazioni di ipersensibilità)
Come per tutti i mezzi di contrasto iodati, dopo somministrazione di Iopamigita 370 mg /ml si possono verificare reazioni ipersensibilizzanti non allergiche indipendenti dalla dose (pseudoallergiche) di varia intensità e con sintomi eterogenei.

Generalmente queste reazioni si manifestano in forma di sintomi respiratori o cutanei di tipo minore, quali lievi difficoltà respiratorie, eritema, orticaria, prurito o edema facciale. Reazioni gravi quali angioedema, edema della glottide, broncospasmo e shock sono rare. Queste reazioni si manifestano generalmente entro 1 ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. In rari casi, l'ipersensibilità può manifestarsi in forma ritardata (dopo ore o giorni).

Questi eventi non sono prevedibili nel singolo individuo. É tuttavia noto che le reazioni allergiche sono più frequenti nei pazienti con predisposizione allergica e/o con asma bronchiale ed in pazienti con ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto.

Nei pazienti con asma bronchiale il rischio di broncospasmo è maggiore. Qualunque somministrazione di mezzo di contrasto deve quindi essere preceduta dalla raccolta dettagliata della storia medica con riferimento ai fattori di rischio menzionati. Nei pazienti con diatesi allergica e nei pazienti con reazioni note di ipersensibilità, è necessaria un'indicazione molto precisa. Nei pazienti a rischio per intolleranze, la premedicazione con antistaminici e/o corticosteroidi è stata proposta. Questi trattamenti possono comunque non prevenire uno shock anafilattico.

Vi è un rischio di allergia di tipo immediata IgE-dipendente all'agente di contrasto.
  • Misure di emergenza
Indipendentemente dalla quantità e dalla via di somministrazione, sintomi quali angioedema, congiuntiviti, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria possono essere indicativi di una reazione anafilattoide grave che richiede un trattamento. Il mezzo di contrasto iodato deve essere quindi utilizzato solamente quando vi sia la pre-condizione della disponibilità di interventi di emergenza. Questo comprende le attrezzature e i farmaci necessari, un'esperienza medica adeguata ed anche personale esperto. In linea di principio, si devono preparare le misure per un intervento immediato nel caso di una reazione grave e l'attrezzatura ed i materiali necessari in questi casi. In stato di imminente shock, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e - se necessario - il trattamento endovenoso specifico deve essere iniziato. Una cannula flessibile o catetere in situ (per un immediato accesso alla vena) sono raccomandabili durante l'intera indagine radiologica. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere monitorato per almeno ½ ora, poichè in base alla

esperienza il maggior numero di incidenti gravi si verifica entro questo periodo.
  • Alterata funzione tiroidea
Dal momento che la soluzione contiene iodio e che questo viene liberato dopo somministrazione della soluzione, i mezzi di contrasto iodati influenzano la funzione tiroidea. Ciò può indurre ipertiroidismo o perfino tireotossicosi nei pazienti predisposti. A tal riguardo i pazienti con ipertiroidismo manifesto ma non ancora diagnosticato, i pazienti con ipertiroidismo latente (spesso pazienti con gozzo nodulare) e i pazienti con autonomia funzionale (spesso pazienti anziani di regioni con carenza iodica) sono da considerare a rischio. Se la somministrazione del mezzo di contrasto iodato è programmata nei pazienti che sono potenzialmente a rischio, la funzione tiroidea deve essere esaminata prima dell'indagine per escludere una condizione di ipertiroidismo o autonomia funzionale. Prima di somministrare un agente di contrasto iodato, occorre accertare che il paziente non stia per sottoporsi ad una scintigrafia tiroidea, ai test di funzionalità tiroidea o ad un trattamento con iodio radioattivo, poichè la somministrazione di agenti di contrasto iodati, indipendente dalla via di somministrazione, interferisce con la determinazione degli ormoni e con la captazione dello iodio da parte della tiroide o di metastasi del cancro tiroideo fino al momento in cui l'escrezione urinaria di iodio non ritorna normale.

Dopo iniezione di un agente di contrasto iodato, vi è anche il rischio di indurre ipotiroidismo. Il rischio di ipotiroidismo è pure presente nei neonati che hanno ricevuto, o la cui madre ha ricevuto, un mezzo di contrasto iodato.
  • Stati ansiosi
Condizioni di agitazione marcata, ansia o dolore possono aumentare il rischio di effetti collaterali o reazioni da mezzo di contrasto. Può essere somministrato un sedativo in caso di marcata ansia.

 
  • Malattie cardiocircolatorie
Pazienti con malattie cardiocircolatorie hanno un rischio maggiore per modificazioni gravi dell'emodinamica e dell'elettrofisiologia cardiaca (ritmo e conduzione). Ciò si applica particolarmente dopo somministrazione intracoronarica, nel ventricolo destro e sinistro del mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza cardiaca, coronaropatia severa, angina pectoris instabile, malattia valvolare, pregresso infarto miocardico, bypass coronarico ed ipertensione polmonare sono specialmente predisposti alle reazioni cardiache.

Nei pazienti anziani ed in quelli con preesistenti malattie cardiache, le reazioni con modifiche di tipo ischemico nell'ECG e le aritmie si verificano più frequentemente. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'iniezione endovasale del mezzo di contrasto può indurre

edema polmonare.
  • Alterazioni della funzione renale
L'insufficienza renale reversibile può verificarsi. Una storia di malattia renale, pregressa insufficienza renale dopo somministrazione di un mezzo di contrasto, insufficienza renale già presente, nefropatia diabetica, età superiore ai 60 anni, disidratazione, arteriosclerosi avanzata, insufficienza cardiaca scompensata, iniezioni di alte dosi di mezzo di contrasto o iniezioni multiple, somministrazione diretta del mezzo di contrasto nell'arteria renale, esposizione ad altre nefrotossine, ipertensione cronica grave, iperuricemia e paraproteinemia (plasmacitoma, macroglubulinemia) sono i fattori predisponenti. Sono consigliate le seguenti misure preventive: assicurare una adeguata idratazione prima e durante la somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mediante infusione endovasale fino al momento in cui l'escrezione renale del mezzo di contrasto non è completa; evitare l'esposizione aggiuntiva dei reni (medicinali nefrotossici, angioplastica renale, chirurgia maggiore ecc), ridurre la dose fino a quella minima. L'esame ripetuto con mezzo di contrasto deve essere eseguito soltanto

quando la funzione renale è ritornata ai valori basali. I mezzi di contrasto iodati possono essere somministrati a pazienti in dialisi poichè questi sono

eliminati nel dializzato.
  • Diabete mellito
Nei pazienti trattati con metformina, poichè la somministrazione intravascolare di iopamidolo può determinare insufficienza renale, il trattamento con metformina deve essere interrotto precedentemente o in concomitanza del trattamento e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo la somministrazione e dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e trovata normale (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti in condizioni di emergenza in cui la funzione renale è alterata o non nota, il medico dovrà soppesare i rischi verso i benefici di un'indagine con mezzo di contrasto e prendere delle precauzioni; sospensione del trattamento con metformina, idratazione, monitoraggio della funzione renale, lattato sierico e pH e sorveglianza del paziente in relazione alla latto-acidosi.
  • Coagulopatie
Le procedure angiografiche con catetere sono associate al rischio di indurre eventi tromboembolici. In vitro, i mezzi di contrasto non-ionici hanno un più debole effetto inibitorio sulla coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Durante la caterizzazione, va considerato che, oltre al mezzo di contrasto, numerosi altri fattori possono anche influenzare lo sviluppo di eventi tromboembolici. Questi sono: durata dell'esame, numero di iniezioni, tipo di catetere e materiale della siringa, malattie e terapie

concomitanti. Allo scopo di minimizzare il rischio tromboembolico associato all'indagine, occorre procedere all'irrigazione completa e frequente dei cateteri utilizzati, la procedura deve avere la durata minima possibile.

Cautela è consigliata anche nei pazienti con omocistinuria (rischio di indurre tromboembolia).
  • Disturbi del sistema nervoso centrale
Cautela è consigliata nella somministrazione endovascolare nei pazienti con infarto cerebrale acuto o sanguinamento intracranico acuto e nei pazienti con malattie che provocano alterazioni della barriera emato-encefalica, nei pazienti con edema cerebrale o demielinizzazione acuta. I tumori o le metastasi intracranici e l'epilessia possono indurre una frequenza aumentata di convulsioni dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. I sintomi neurologici causati da metastasi, processi degenerative o infiammatori, possono essere aggravati dalla somministrazione dei mezzi di contrasto. L'iniezione endoarteriosa del mezzo di contrasto può indurre vasospasmo con conseguenti fenomeni ischemici cerebrali. Pazienti con malattia cerebrovascolare sintomatica, pregresso ictus o frequenti attacchi ischemici transitori hanno un rischio aumentato di complicazioni neurologiche indotte dal mezzo di contrasto a seguito di iniezione intrarteriosa.
  • Alcolismo/tossicodipendenza
L'alcolismo acuto o cronico può aumentare la permeabilità della barriera emato-encefalica e può così indurre reazioni da mezzo di contrasto a livello del sistema nervosa centrale.
  • Ulteriori fattori di rischio
Dopo somministrazione del mezzo di contrasto a pazienti con plasmacitoma o paraproteinemia può insorgere insufficienza renale. Assicurare un'idratazione adeguata. I pazienti con feocromocitoma severo possono sviluppare crisi ipertensive a volte incontrollabili dopo

somministrazione endovascolare di mezzo di contrasto. Si raccomanda quindi un pre-trattamento con alfa-bloccanti. I sintomi di miastenia grave possono essere aggravati dai mezzi di contrasto iodati. Tra i pazienti con malattie autoimmuni sono stati osservati casi di vasculite grave o simili a sindromi di Stevens- Johnson.

Malattie gravi vascolari e malattie neurologiche che sono presenti specialmente nei pazienti anziani, sono fattori di rischio per il verificarsi di reazioni ai mezzi di contrasto. Nella insufficienza renale grave, una concomitante severa alterazione epatica può indurre un grave

ritardo di escrezione del mezzo di contrasto, che a volte può richiedere l'emodialisi.

Le seguenti precauzioni e avvertenze devono essere osservate per i diversi campi di applicazione:
  • Arteriografia cerebrale
Si raccomanda una cautela particolare nei pazienti con arteriosclerosi avanzata, ipertensione severa, scompenso cardiaco, senilità, pregressa trombosi cerebrale o embolismo ed emicrania poichè possono verificarsi più spesso reazioni cardiovascolari come bradicardia, aumento o diminuzione della pressione arteriosa.
  • Arteriografia periferica
Nell'arteria in cui verrà iniettato il mezzo di contrasto devono essere presenti le pulsazioni. In caso di tromboangite obliterante o infezione ascendente associate a grave ischemia, l'angiografia deve essere eseguita se è proprio necessario e con particolare cautela.
  • Arteriografia aortica
A seconda della tecnica utilizzata, può verificarsi un danno dell'aorta e degli organi adiacenti, pleurocentesi, sanguinamento retroperitoneale, danno al midollo spinale e sintomi di paraplegia.
  • Arteriografia coronarica e ventricolografia
Durante la arteriografia coronarica e la ventricolografia sinistra, possono verificarsi scompenso cardiaco, grave aritmia, ischemia e infarto miocardico. È assolutamente necessario che l'esame sia eseguito da personale specializzato e che sia disponibile

l'attrezzatura per l'ECG, gli interventi di rianimazione e cardioversione. Durante l'esame, l'ECG e le funzioni vitali devono essere monitorate di routine.
  • Angiocardiografia del ventricolo destro in pazienti pediatrici
Precauzioni speciali devono essere prese nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e disfunzione cardiaca.
  • Angiografia sovraaortica
Angiografia sovraaortica deve essere eseguita con cautela speciale durante l'introduzione del catetere.

Le pressioni elevate della pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, sanguinamenti retroperitoneale, infarto intestinale e necrosi. La funzione renale deve essere misurata al termine della angiografia. In caso di angiografia, le donne devono essere esaminate possibilmente durante la fase pre-ovulatoria del ciclo.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Iopamigita?


Trombosi arteriosa è stata riportata quando lo iopamidolo è stato somministrato dopo papaverina.

La somministrazione di un mezzo di contrasto radiologico può indurre una alterazione transitoria della funzione renale che può causare acidosi lattica nei pazienti diabetici trattati con metformina (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti che assumono beta-bloccanti reazioni di ipersensibilità come la caduta della pressione arteriosa, bradicardia e broncospasmo possono manifestarsi più intensamente, specialmente in presenza di asma bronchiale. In aggiunta bisogna tener presente che i pazienti che prendono betabloccanti possono richiedere dosi maggiori di beta-stimolanti poichè potrebbero non rispondere al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilità.

I beta-bloccanti, le sostanze vasoattive, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina: questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi compensatori che intervengono nelle variazioni di pressione arteriosa. Il medico deve essere informato prima di

somministrare un agente di contrasto iodato e deve avere a disposizione l'attrezzatura di rianimazione. I medicinali che riducono la soglia epilettogena (derivati fenotiazinici, analettici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino-ossidasi, neurolettici) possono favorire una crisi epilettica specialmente nei pazienti affetti da epilessia o da un danno focale cerebrale. Se giustificato dal punto di vista medico, il trattamento con questi farmaci deve essere sospeso 48 ore prima e ripreso non prima di 24 ore dopo un'angiografia cerebrale.

Nei pazienti trattati con interferoni e interleuchine, possono insorgere più frequentemente reazioni da mezzo di contrasto quali eritema, febbre e/o sintomi simil-influenzali specie di tipo ritardato. Il motivo di questo non è tuttora noto.

Modificazione dei test diagnostici:

I mezzi di contrasto possono interferire con i test di laboratorio quali bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (ferro, rame, calcio, fosfato). Queste sostanze non devono essere determinate nello stesso giorno in cui viene utilizzato il mezzo di contrasto.

In caso di diagnosi e trattamento di malattie tiroidee, bisogna tener presente che la captazione di radioisotopi da parte della ghiandola tiroidea può essere ridotta dall'uso di mezzi di contrasto iodati per 2-6 settimane. Quando si pianifica una scintigrafia renale con un radioisotopo secreto dai tubuli renali, questa deve essere eseguita preferenzialmente prima della somministrazione dell'agente di contrasto.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iopamigita?


In caso di sovradosaggio accidentale o di disfunzione renale marcata, iopamidolo può essere rimosso dall'organismo mediante dialisi extracorporea.

Se si verifica una reazione indesiderata, la somministrazione di mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente. Il trattamento è in funzione del quadro clinico. Accanto a misure generali di rianimazione, può essere consigliato un trattamento farmacologico, ad esempio di tipo generale (antistaminici, corticosteroidi, ossigenoterapia), trattamento dei disturbi cardiovascolari (vasopressori, plasma, elettroliti), trattamento delle convulsioni (diazepam), trattamento delle crisi tetaniche (calcio gluconato). La funzione renale deve essere monitorata per almeno 3 giorni dopo il sovradosaggio. Occorre tener presente che nei pazienti che prendono beta-bloccanti, l'adrenalina e l'infusione di liquidi ha minori effetti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Iopamigita durante la gravidanza e l'allattamento?


Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di iopamidolo in donne in gravidanza. Per la tossicità riproduttiva in animali vedere paragrafo 5.3.

Poiché durante la gravidanza l'esposizione ai raggi X deve essere evitata il più possibile, con o senza agente di contrasto, il vantaggio di un esame con raggi X deve essere attentamente valutato. Oltre all'esposizione del feto alle radiazioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio dell'applicazione di un mezzo di contrasto contenente iodio deve tenere in considerazione la sensibilità della tiroide del feto allo iodio poichè l'eccessivo sovraccarico di iodio derivante dal trattamento della madre con un agente di contrasto contenente iodio può provocare disfunzione della tiroide del feto.

Bassi livelli di agente di contrasto iodato sono secreti nel latte materno. La somministrazione occasionale alla madre è associata a un basso rischio di eventi avversi per il lattante. Comunque, come misura precauzionale, è preferibile sospendere l'allattamento al seno per le 24 ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Iopamigita sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene: iopamidolo 755,2 mg, equivalente a iodio 370 mg

Un flaconcino da 20 ml di soluzione contiene iopamidolo 15.104 mg, equivalente a iodio 7.400 mg.

Un flaconcino da 50 ml di soluzione contiene iopamidolo 37.760 mg, equivalente a iodio 18.500 mg.

Un flaconcino da 75 ml di soluzione contiene iopamidolo 56.640 mg, equivalente a iodio 27.750 mg.

Un flaconcino da 100 ml di soluzione contiene iopamidolo 75.520 mg, equivalente a iodio 37.000 mg.

Un flaconcino da 200 ml di soluzione contiene iopamidolo 151.040 mg, equivalente a iodio 74.000 mg.

Eccipiente con effetto noto: contiene circa 0,059 mg di sodio per 1 ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Trometamolo

Sodio calcio edetato (diidrato)

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico 36% (per aggiustare il pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezioni originale per proteggere il medicinale dalla luce. Proteggere il prodotto dai raggi X.

Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Iopamigita 370 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione è disponibile nelle seguenti confezioni:
  • flaconcini vetro tipo I con tappo di gomma bromobutilica e capsula di alluminio per uso singolo
20 ml soluzione iniettabile/ per infusione, 10 e 30 flaconcini.
  • flaconcini vetro tipo II con tappo di gomma in bromobutile e capsula di alluminio per singola somministrazione
50 ml soluzione iniettabile/ per infusione, 10 e 30 flaconcini.

75 ml soluzione iniettabile/ per infusione, 10 e 30 flaconcini

100 ml soluzione iniettabile/ per infusione, 10 e 30 flaconcini

200 ml soluzione iniettabile/ per infusione, 10 e 20 flaconcini

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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