Iopasen 612 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml

Ultimo aggiornamento: 04 ottobre 2018
Farmaci - Iopasen

Iopasen 612 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Iopasen

CONFEZIONE

612 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI IOPASEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
iopamidolo

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
H

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali, case di cura e cliniche - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
25,65 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Iopasen 612 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml

Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per indagini radiologiche: neuroradiologia, angiografia, angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.), urografia, potenziamento del contrasto in T.A.C., artrografia, fistulografia e isterosalpingografia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Iopasen 612 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di queste sostanze, eccezion fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenstrom, il mieloma multiplo ed i gravi stadi di sofferenza epatica e renale.

Se dall'anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico, questa può essere controindicazione relativa all'uso di mezzi di contrasto organoiodati nell'impiego intratecale.

Anche la presenza di sangue nel liquido cerebrospinale può essere considerata una controindicazione all'uso mielografico di Iopasen. L'operatore dovrà in questo caso valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente.

Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta ed in caso di flogosi acuta.

Trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Iopasen 612 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml

Il contenitore, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili. Proteggere la soluzione dalla luce intensa.

Eccezionalmente si può riscontrare il caso di una confezione di Iopasen in cui si sia avuta formazione di cristalli. È stato dimostrato che tale evento è indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si consiglia l'uso della confezione in questione.

Iopasen, al pari di altri mezzi di contrasto iodurati, può interagire con superfici metalliche contenenti rame (es. ottone); è pertanto da evitare l'uso di accessori in cui il prodotto venga a contatto diretto con tali superfici.

L'impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.

L'impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in cliniche, ospedali o case di cura ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antiistaminici, vasocostrittori, cortisonici, etc.)

Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidi ed inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza ed in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.

Nella neuroradiologia tenere presente che, in caso di ostacolato flusso liquorale (blocco) sarà necessario rimuovere, per quanto possibile, il mezzo di contrasto.

Se dall'anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico, questa può essere una controindicazione relativa all'uso di m.d.c. organoiodati.

Anche la presenza di sangue nel liquido cerebrospinale può essere considerata una controindicazione all'uso di IOPASEN. L'operatore dovrà in questo caso valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente. I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell'indagine radiologica. Se durante l'indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l'impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital sodico. I neurolettici, gli analgesici, gli antistaminici ed i sedativi del gruppo fenotiazinico sono da evitare in quanto abbassano la soglia epilettogena. Ove possibile la terapia con i suddetti farmaci dovrà essere sospesa per almeno 48 ore prima dell'indagine radiologica e potrà essere ripresa non prima delle 12 ore successive all'indagine.

Nell'angiografia cerebrale l'uso di IOPASEN può determinare l'insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori o di lieve entità. Sovente è percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea. Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con una certa frequenza, ma sono transitorie e non richiedono alcun trattamento sono bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.

Eventuali gravi reazioni neurologiche quali convulsioni tonico-cloniche, afasia, sincope, riduzione transitoria del campo visivo, emiparesi e stato comatoso, possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente.

Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l'incidenza dei rischi legati al tipo di indagine.

Durante l'esame angiografico si dovranno tener presente in particolar modo le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi suppletivi di mezzi di contrasto organoiodati possono produrre sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.

In campo pediatrico l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa.

Durante l'esame dell'arco aortico si consiglia di prestare attenzione al posizionamento dell'estremità del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.

Anche in angiografia addominale, eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.

Nelle arteriografie periferiche l'impiego di IOPASEN 755 mg/ml può provocare l'insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con la concentrazione al 612 mg/ml.

È stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei mezzi di contrasto non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei mezzi di contrasto ionici a parità di concentrazione. Per questo motivo si raccomanda di seguire le procedure angiografiche corrette: i cateteri devono essere lavati frequentemente ed è da evitare il contatto prolungato tra sangue e mezzo di contrasto in cateteri e siringhe.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Iopasen 612 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml

Si consiglia di non miscelare altri farmaci al mezzo di contrasto.

I neurolettici sono da evitare assolutamente in quanto abbassano la soglia epilettogena. Ciò vale anche per gli analgesici, antiemetici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico. Ove possibile, la terapia con i suddetti farmaci dovrà essere sospesa almeno 48 ore prima dell'indagine radiologica e potrà essere ripresa non prima delle 12 ore successive all'indagine.

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate .

In pazienti di età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Iopasen attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iopasen 612 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml

La maggior parte degli effetti secondari non sono dose-dipendenti e pertanto richiedono interventi terapeutici come specificato al punto 4.4. In caso di somministrazione volontaria od accidentale di dosi superiori alla norma, facilitare l'eliminazione, che avviene pressoché totalmente per via urinaria, assicurando una buona idratazione del paziente.

In caso di insufficienza renale preesistente o comparsa dopo l'introduzione del mezzo di contrasto, questo può essere facilmente eliminato per dialisi.

La somministrazione deve essere interrotta al primo segno di allarme: è consigliabile porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Iopasen 612 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml

L'impiego dei prodotti organoiodati può provocare effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafillatoide o shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di corizia o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo anche sotto forma di ponfi diffusi. Reazioni più gravi a carico dell'apparato

cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza, possono richiedere misure d'emergenza.

Gli studi clinici hanno dimostrato una buona tollerabilità generale e soprattutto a livello del sistema nervoso centrale.

Quali effetti collaterali sono stati segnalati cefalea, a volte ad insorgenza tardiva, nausea, vomito, dolore in sede di iniezione, in genere transitori e di modesta entità; raramente vertigini, rigidità del collo, dolori lombari, dolori alle gambe di tipo sciatico, spesso sotto forma di esacerbazione transitoria di una sintomatologia preesistente e aumenti di temperatura.

In casi eccezionali sono stati rilevati spasmi muscolari e convulsioni generalizzate, a volte in relazione ad una patologia epilettica, a trattamento con farmaci neurolettici e ad iperdosaggio involontario. Sono stati osservati rari episodi di transitorio disorientamento psichico.

Nell'angiografia cerebrale l'uso di IOPASEN può determinare l'insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori o di lieve entità. Sovente è percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea. Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con una certa frequenza, ma sono transitorie e non richiedono alcun trattamento sono bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.

Eventuali gravi reazioni neurologiche quali convulsioni tonico-cloniche, afasia, sincope, riduzione transitoria del campo visivo, emiparesi e stato comatoso, possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente.

Le reazioni segnalate per le artrografie e fistulografie sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologia infiammatoria.

Nel caso di isterosalpingografia si possono presentare manifestazioni di tipo vaso-vagale. 

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti .

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es.≥80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l'interruzione della somministrazione.

È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione. 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Proteggere la soluzione dalla luce. La conservazione va effettuata nella confezione originale ed integra a temperatura non superiore a 25 °C.






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