Iosalide 1 g 12 compresse dispersibili

05 aprile 2020

Farmaci - Iosalide

Iosalide 1 g 12 compresse dispersibili




Iosalide è un farmaco a base di iosamicina propionato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici macrolidi. E' commercializzato in Italia da Astellas Pharma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Astellas Pharma S.p.A.

MARCHIO

Iosalide

CONFEZIONE

1 g 12 compresse dispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

ALTRE CONFEZIONI DI IOSALIDE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
iosamicina propionato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,59 €


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Foglietto illustrativo Iosalide (iosamicina propionato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Iosalide (iosamicina propionato)? Perchè si usa?


Infezioni della sfera odontostomatologica, otorinolaringoiatrica, del tratto respiratorio, dei tessuti superficiali molli, della ghiandola mammaria, della sfera genitale e delle vie biliari dovute a germi ritenuti sensibili. Indicato anche nei soggetti allergici alle penicilline e portatori di infezioni sensibili alla josamicina.

Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Iosalide (iosamicina propionato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Insufficienza epatobiliare grave.

Controindicato in associazione con:
  • ergotamina, diidroergotamina,
  • pimozide,
  • ivabradina,
  • colchicina.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Iosalide (iosamicina propionato)


La somministrazione di josamicina deve essere effettuata con cautela nei pazienti con nota ipersensibilità all'eritromicina o altri antibiotici macrolidi.
Reazioni avverse cutanee gravi

In seguito a somministrazione di josamicina, in alcuni pazienti sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee quali necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson. Quando insorgono gravi reazioni cutanee il trattamento con josamicina deve essere sospeso e devono essere messe in atto appropriate terapie e/o misure.

Disfunzione epatica

In pazienti con disordini epatici, la concentrazione plasmatica del farmaco può essere elevata.

Josamicina deve essere quindi somministrata con cautela in pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche.

La somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare deve essere evitata  (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia, come norma generale, di effettuare controlli della funzionalità epatica nel soggetto con insufficienza epatobiliare in trattamento per più di 15 giorni.

Resistenza crociata tra antibiotici macrolidi

Può verificarsi resistenza crociata con altri antibiotici macrolidi. Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non è da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto ed istituita un'idonea terapia.

Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati con l'utilizzo di josamicina (vedere paragrafo 4.8);

È quindi importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti con diarrea grave durante o dopo il trattamento di josamicina.

In questa situazione, devono essere avviate immediatamente adeguate misure terapeutiche.

I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati in questa situazione.


Co-somministrazione con terfenadina e astemizolo

La somministrazione concomitante di josamicina e antistaminici contenenti terfenadina o astemizolo deve essere effettuata con cautela poichè josamicina ritarda l'escrezione di questi farmaci, e questo a sua volta può provocare una aritmia cardiaca critica (vedere paragrafo 4.5).

Questo farmaco non è raccomandato in combinazione con:
  • derivati dell'ergotamina (bromocriptina, cabergolina, lisuride),
  • alofantrina,
  • disopiramide,
  • tacrolimus
(vedere  paragrafo  4.5).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene aspartame:

5,04 mg in ciascuna compressa da 500 mg e 10,09 mg in ciascuna compressa da 1 g.

L'aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere pericolosa se il paziente soffre della rara malattia genetica fenilchetonuria (PKU).

Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane d'età.

Questo medicinale contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio“.

Questo medicinale contiene alcol benzilico (componente dell'aroma fragola):

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non prescrivere a neonati fino a 4 settimane di età se non assolutamente necessario.

Questo medicinale contiene propilene glicole (componente dell'aroma fragola):

La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Iosalide (iosamicina propionato)


Interazioni correlabili al CYP3A

Josamicina è un substrato e un inibitore degli isoenzimi del Citocromo P450 3A.

La somministrazione concomitante di josamicina con farmaci noti per essere substrati del citocromo P450 3A può aumentare i livelli plasmatici/ematici di farmaci concomitanti.

Antistaminici

La josamicina può alterare significativamente il metabolismo degli antistaminici contenenti terfenadina e astemizolo causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).

Teofillina

È stato riportato un aumento dei livelli sierici di teofillina in seguito a somministrazione di josamicina nei bambini.

Le concentrazioni di teofillina possono incrementare in seguito al prolungamento dell'emivita della stessa. Nel caso si manifesti tossicità da teofillina, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato in modo adeguato e controllato con la valutazione delle concentrazioni sieriche di teofillina.

Alcaloidi dell'ergotamina

L'uso contemporaneo degli alcaloidi dell'ergotamina può causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi perferici di ergotismo, sospendere la terapia con josamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale applicazione locale di calore e somministrazione di vasodilatatori.

Ciclosporina e tacrolimus

La somministrazione contemporanea di josamicina e ciclosporina/tacrolimus può causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarità.

Triazolam

Josamicina può aumentare l'effetto di triazolam nel causare sonnolenza. In caso di sovradosaggio da triazolam è raccomandata una temporanea sospensione del trattamento col farmaco.

Bromocriptina mesilato

Josamicina può aumentare l'azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato è raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest'ultima.

Anticoagulanti orali

Josamicina può incrementare l'azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Josamicina riduce la produzione di vitamina K da parte dei batteri intestinali. In caso di sanguinamento, è raccomandabile la sospensione del trattamento con josamicina e/o con anticoagulanti orali e la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravità del sanguinamento o al grado di coagulopatia basato sul PT/INR.

Pimozide

Raramente sono state associate aritmie ventricolari all'uso di antibiotici macrolidi in pazienti con intervalli QT prolungati, che potrebbero essere indotti da pimozide.

In particolare, sono stati segnalati due decessi improvvisi dopo l'aggiunta di claritromicina ad una terapia in corso a base di pimozide. Inoltre, ci sono evidenze che suggeriscono che pimozide è metabolizzata in parte dal sistema enzimatico del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Gli antibiotici macrolidi sono inibitori del CYP 3A4 e quindi potrebbero potenzialmente impedire il metabolismo di pimozide.

Ivabradina

L'ivabradina è metabolizzata solo dal CYP3A4 ed è un inibitore molto debole di questo citocromo. L'ivabradina ha dimostrato di non influenzare il metabolismo e le concentrazioni plasmatiche di altri substrati del CYP3A4 (inibitori lievi, moderati e forti). Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 possono interagire con ivabradina e influenzarne il metabolismo e la farmacocinetica in misura clinicamente significativa. Studi di interazione farmaco-farmaco hanno dimostrato che gli inibitori del CYP3A4 aumentano le concentrazioni plasmatiche di ivabradina.

Colchicina

La colchicina è un substrato sia del CYP3A4, che della P-glicoproteina di trasporto (P-gp). In presenza di inibitori del CYP3A4 o della P-gp, le concentrazioni di colchicina nel sangue aumentano.

Sono stati segnalati casi di tossicità, inclusi casi ad esito fatale, con l'uso contemporaneo di inibitori del CYP3A4 o inibitori della P-gp come i macrolidi (claritromicina ed eritromicina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Iosalide (iosamicina propionato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

La posologia più comune per l'adulto è di 1,5-2 g al giorno ripartiti nell'arco della giornata. Nei casi gravi la posologia può essere aumentata a 3 g ed oltre.

Popolazione pediatrica

Per i bambini la posologia è di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in assunzioni refratte. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

Modo di somministrazione

Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua e mescolare bene finchè non è completamente disciolta. Ingerire la soluzione immediatamente.

Si consiglia la somministrazione lontano dai pasti. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iosalide (iosamicina propionato)


Il sovradosaggio in seguito ad assunzione di josamicina può risultare in disordini gastrointestinali quali nausea e diarrea che devono essere trattati in modo adeguato.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Iosalide (iosamicina propionato)


Come per gli altri macrolidi, in qualche caso sono state osservate manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee), nonché modesti disturbi gastrici (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea). Dai controlli degli indici di funzionalità epatica è emerso qualche caso di iniziale insufficienza epatobiliare di lieve entità, che peraltro si è dimostrato reversibile in seguito a sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di edema facciale.

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e/o durante la commercializzazione

Infezioni e infestazioni

Non nota: colite pseudomembranosa

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: riduzione dell'appetito

Patologie gastrointestinali

Non nota: distensione addominale, stomatite, nausea, vomito, disturbi addominali compreso dolore addominale e diarrea

Patologie epatobiliari

Non nota: anomala funzionalità epatica, aumento delle transaminasi e fosfatasi alcaline e ittero, caratterizzata tipicamente da, ma non limitata a, reazioni colestatiche associate a danno epatico moderato

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea e reazioni cutanee (orticaria),  angioedema, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: edema facciale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Iosalide (iosamicina propionato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Poiché i dati clinici sull'esposizione di josamicina in gravidanza sono limitati, l'uso di Iosalide nel periodo gestazionale e nelle donne in età fertile, in assenza di contraccezione non è raccomandato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Iosalide (iosamicina propionato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non ci sono dati sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


IOSALIDE 500 mg compresse dispersibili

Ogni compressa contiene: josamicina propionato 533,83 mg pari a 500 mg di josamicina base, equivalenti a 500.000 UI.

IOSALIDE 1 g compresse dispersibili

Ogni compressa contiene: josamicina propionato 1067,66 mg pari a 1 g di josamicina base, equivalenti a 1.000.000 UI.

Eccipienti con effetti noti:

ogni compressa da 500 mg contiene 5,04 mg di aspartame e 0,3 mg di sodio, 0,53 mg di alcol benzilico e 0,40 mg di propilene glicole (contenuti nell'aroma fragola).

ogni compressa da 1 g contiene 10,09 mg di aspartame e 0,5 mg di sodio, 1.05 mg di alcol benzilico e 0.80 mg di propilene glicole (contenuti nell'aroma fragola).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio docusato, aspartame, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma di fragola (essenza Tagete, alcol benzilico, 3-esenolo, propilene glicole, vanillina, 2,5-dimetildiidrofuranolone, acido butirrico, etilcitrato e etilbutirrato).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


IOSALIDE 500 mg compresse dispersibili: astuccio da 12 compresse da 500 mg in blister.

IOSALIDE 1 g compresse dispersibili: astuccio da 12 compresse da 1 g in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 03/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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