Ipraxa 500 mcg/2 ml soluz. da nebulizzare 10 fiale 2 ml

19 gennaio 2021
Farmaci - Ipraxa

Ipraxa 500 mcg/2 ml soluz. da nebulizzare 10 fiale 2 ml


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Ipraxa 500 mcg/2 ml soluz. da nebulizzare 10 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ipratropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Decongestionanti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Ipraxa

CONFEZIONE

500 mcg/2 ml soluz. da nebulizzare 10 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
ipratropio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
Decongestionanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,53 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Ipraxa disponibili in commercio:

  • ipraxa 500 mcg/2 ml soluz. da nebulizzare 10 fiale 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Ipraxa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ipraxa? Perchè si usa?


L'ipratropio bromuro è indicato per il trattamento del broncospasmo reversibile associato a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

L'ipratropio bromuro, se usato in associazione con beta2-agonisti per inalazione, è indicato per il trattamento delle ostruzioni reversibili delle vie aeree nell'asma.

L'ipratropio bromuro è indicato negli adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 0-12 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ipraxa?


Ipersensibilità al principio attivo, all'atropina, a derivati dell'atropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ipraxa?


Popolazione pediatrica

Vedere paragrafo 4.2.

L'ipratropio non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo quando è richiesta una risposta rapida.

Complicanze a livello oculare

Sono stati riferiti rari casi di complicazioni a livello oculare (come midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) nei casi in cui l'ipratropio bromuro nebulizzato è entrato negli occhi da solo o insieme a un beta2-simpaticomimetico.

Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, immagini o anelli colorati combinati ad arrossamento oculare provocato da congiuntivite o congestione corneale possono indicare la presenza di un glaucoma acuto ad angolo chiuso. Se questi sintomi si manifestano, separatamente o insieme, è necessario avviare un trattamento con un collirio miotico e contattare immediatamente uno specialista.

Di conseguenza, i pazienti devono ricevere istruzioni chiare in merito al corretto utilizzo di IPRAXA. Occorre dunque prestare la massima attenzione, allo scopo di impedire che il liquido o il liquido nebulizzato entri negli occhi. È pertanto consigliabile effettuare l'inalazione utilizzando il boccaglio del nebulizzatore. Se quest'ultimo non è disponibile e si utilizza la mascherina, questa deve aderire perfettamente al viso. In particolare, ai pazienti a maggior rischio di glaucoma bisogna consigliare di proteggere gli occhi.

Ulteriori informazioni

È necessario prestare estrema attenzione quando Ipraxa è utilizzato da pazienti con una predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso, all'ipertrofia prostatica, all'ostruzione della vescica e dell'intestino.

È possibile che i pazienti affetti da fibrosi cistica risultino più predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale.

Dopo la somministrazione di IPRAXA, possono verificarsi reazioni allergiche improvvise che si manifestano sotto forma di rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmi ed edema orofaringeo.

Nei pazienti affetti da una patologia cardiaca occorre prestare attenzione.

Se allo scopo di tenere sotto controllo i sintomi di broncocostrizione (o broncospasmo) è necessario utilizzare dosi più elevate rispetto a quelle indicate, bisogna riconsiderare il piano terapeutico del paziente.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ipraxa?


I beta2 simpaticomimetici e i derivati della xantina possono potenziare l'effetto broncodilatatore dell'ipratropio bromuro.

Gli effetti indesiderati di altri agenti anticolinergici possono risultare potenziati.

IPRAXA ed altre soluzioni da nebulizzare NON devono essere utilizzate insieme nello stesso nebulizzatore (vedere paragrafo 6.2. Incompatibilità).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ipraxa?


A seguito di sovradosaggio non sono stati osservati sintomi specifici. Dato l'ampio intervallo terapeutico e la somministrazione locale, non si prevede la comparsa di gravi sintomi anticolinergici dopo un eventuale sovradosaggio di ipratropio bromuro. Possono manifestarsi leggere espressioni sistemiche dell'effetto anticolinergico, per esempio secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva e tachicardia. Un grave sovradosaggio è caratterizzato da sintomi di intossicazione simili a quelli indotti dall'atropina, per esempio tachicardia, tachipnea, febbre alta ed effetti sul sistema nervoso centrale, come irrequietezza, stato confusionale e allucinazioni. Questi sintomi devono essere trattati su base sintomatica. Se la respirazione non è soddisfacente, è necessaria la ventilazione. L'impiego di fisostigmina solitamente è sconsigliato, dati gli effetti cardiotossici e di induzione delle convulsioni. La somministrazione è possibile solo in seguito a monitoraggio ECG e se sussiste la possibilità di ventilazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ipraxa durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati clinici riguardanti l'uso di ipratropio bromuro nelle donne in gravidanza non esistono o sono limitati.

Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la  tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Di conseguenza, Ipraxa deve essere utilizzato solo quando chiaramente indicato.

Allattamento

Non è noto se l'ipratropio bromuro o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Date le sue proprietà farmacocinetiche, è improbabile che una quantità elevata sia escreta nel latte umano. L'impiego di IPRAXA durante l'allattamento è accettabile, ma occorre comunque prestare attenzione quando IPRAXA viene somministrato alle donne che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ipraxa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


L'ipratropio bromuro influisce in misura trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Quando ci si mette alla guida di veicoli o si utilizzano macchinari, bisogna tenere conto del possibile manifestarsi di vertigini e/o visione offuscata.


PRINCIPIO ATTIVO


IPRAXA 250 microgrammi/1 ml:

1 ml di soluzione per nebulizzatore contiene 261 microgrammi di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 250 microgrammi di ipratropio bromuro anidro.

IPRAXA 500 microgrammi/2 ml:

2 ml di soluzione per nebulizzatore contengono 522 microgrammi (= 0,522 mg) di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 500 microgrammi (= 0,500 mg) di ipratropio bromuro anidro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acido cloridrico (1M) per la regolazione del pH

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare le fiale nella confezione originale per proteggerle dalla luce.

Non refrigerare o congelare.

Utilizzare il contenuto delle fiale immediatamente dopo l'apertura. Mai utilizzare una fiala già aperta, oppure se la soluzione contenuta ha cambiato colore o è diventata torbida. Gettare qualsiasi fiala già utilizzata anche solo parzialmente, già aperta o danneggiata.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


IPRAXA 250 microgrammi/1 ml:

Fiale in LDPE trasparente con chiusura twist-off, contenenti ciascuna 1 ml di soluzione

Gruppi da 5 fiale sono sigillati in buste di alluminio contenute all'interno dell'astuccio.

IPRAXA 250 microgrammi/1 ml è disponibile in confezioni da 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 o 60 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

IPRAXA 500 microgrammi/2 ml:

Fiale in LDPE trasparente con chiusura twist-off, contenenti ciascuna 2 ml di soluzione

Gruppi da 5 fiale sono sigillati in buste di alluminio contenute all'interno dell'astuccio.

IPRAXA 500 microgrammi/2 ml è disponibile in confezioni da 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 o 60 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 26/11/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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