Irbesartan Accord 300 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 18 luglio 2018
Farmaci - Irbesartan Accord

Irbesartan Accord 300 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Irbesartan Accord

CONFEZIONE

300 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI IRBESARTAN ACCORD DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
irbesartan

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
8,65 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Irbesartan Accord 300 mg 28 compresse rivestite con film

Irbesartan è indicato nei pazienti adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale.

È inoltre indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo .

Irbesartan può essere usato da solo o in combinazione con altri agenti antipertensivi .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Irbesartan Accord 300 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza .

L'uso concomitante di Irbesartan Accord con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Irbesartan Accord 300 mg 28 compresse rivestite con film

Ipovolemia intravascolare: L'ipotensione sintomatica, particolarmente dopo la prima dose, può verificarsi nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione sodica causate da terapia diuretica vigorosa, riduzione dell'apporto sodico nella dieta, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Irbesartan Accord.

Ipertensione renovascolare: Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale quando i pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria con unico rene funzionante sono trattati con medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sebbene ciò non sia documentato con Irbesartan Accord, un effetto simile deve essere anticipato con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

Danno renale e trapianto renale: Quando Irbesartan Accord viene utilizzato in pazienti con danno renale, è raccomandato un monitoraggio periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina, in caso di funzionalità renale scarsa. Non c'è esperienza relativa alla somministrazione di Irbesartan Accord in pazienti con trapianto renale recente.

Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: In un'analisi effettuata in uno studio su pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti di irbesartan sugli eventi sia renali che cardiovascolari non sono risultati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non bianchi .

Iperkaliemia: Come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, durante il trattamento con Irbesartan Accord può insorgere iperkaliemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalità renale, evidente proteinuria dovuta alla malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda uno stretto monitoraggio del potassio sierico nei pazienti a rischio .

Litio: L'associazione di litio e irbesartan non è raccomandata .

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come con altri vasodilatatori, speciale attenzione è indicata nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Aldosteronismo primario: I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono in genere ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. L'uso di Irbesartan Accord non è pertanto raccomandato. 

Generali: Nei pazienti in cui il tono vascolare e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con malattia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che agiscono su questo sistema, è stato associato all'insorgenza di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come per qualsiasi antipertensivo, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica potrebbe causare un infarto del miocardio o un ictus.

Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa nera .

Gravidanza: La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Popolazione pediatrica: Irbesartan è stato studiato nelle popolazioni pediatriche tra i 6 ed i 16 anni di età, ma i dati attualmente disponibili sono insufficienti per sostenere un'estensione dell'uso nei bambini di età inferiore ai 16 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati .

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Lattosio: Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Irbesartan Accord 300 mg 28 compresse rivestite con film

Diuretici e altri agenti antipertensivi: Altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi di irbesartan; irbesartan è stato tuttavia somministrato in modo sicuro con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Il trattamento precedente con alte dosi di diuretici può provocare ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio della terapia con Irbesartan Accord .

Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: In base all'esperienza con l'uso di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina) può dar luogo ad un aumento del potassio sierico e perciò non è raccomandato .

Litio: Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Effetti simili sono stati segnalati finora molto raramente con irbesartan. Pertanto questa associazione non è raccomandata . Se l'associazione si dimostra necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente ai farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante degli antagonisti dell'angiotensina II e dei FANS può dar luogo ad un rischio maggiore di peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, particolarmente in pazienti con scarsa funzionalità renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, particolarmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati ed è necessario considerare l'effettuazione del monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito.

Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: Negli studi clinici, la farmacocinetica di irbesartan non è risultata modificata dall'idroclorotiazide. L'irbesartan viene metabolizzato principalmente dal CYP2C9 e in misura minore attraverso la glucuronidazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative quando irbesartan è stato somministrato contemporaneamente al warfarin, un farmaco metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori del CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica di irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non è stata modificata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Irbesartan Accord 300 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Irbesartan può essere usato da solo o in combinazione con altri agenti antipertensivi .

La dose iniziale e di mantenimento consueta raccomandata è di 150 mg giornaliera una volta al giorno, con o senza cibo. Irbesartan Accord alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione sanguigna nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Si potrebbe tuttavia prendere in considerazione l'inizio della terapia con 75 mg, particolarmente nei pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.

Nei pazienti che non sono adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, è possibile aumentare la dose di Irbesartan Accord a 300 mg o aggiungere altri medicinali antipertensivi. In particolare, l'aggiunta di un diuretico come idroclorotiazide ha dimostrato di avere un effetto additivo con Irbesartan Accord .

Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata alla dose di 150 mg di irbesartan una volta al giorno e gradualmente aumentata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento preferita per il trattamento della malattia renale.

La dimostrazione del beneficio renale di Irbesartan Accord in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 è basata su studi nei quali irbesartan è stato utilizzato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione sanguigna desiderata .

Popolazioni particolari

Danno renale: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Una dose iniziale inferiore (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi .

Ipovolemia intravascolare: L'ipovolemia e/o la deplezione sodica deve essere corretta prima della somministrazione di Irbesartan Accord.

Compromissione epatica: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono esperienze cliniche in pazienti affetti da compromissione della funzionalità epatica grave.

Pazienti anziani: Sebbene sia necessario prendere in considerazione l'inizio della terapia con 75 mg nei pazienti di età superiore ai 75 anni, l'aggiustamento del dosaggio non è generalmente necessario per gli anziani.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di irbesartan nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Per uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Irbesartan Accord 300 mg 28 compresse rivestite con film

L'esperienza negli adulti esposti a dosi fino a 900 mg/die per 8 settimane non ha rivelato alcuna tossicità. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio previste sono l'ipotensione e la tachicardia; anche la bradicardia potrebbe insorgere a seguito di sovradosaggio. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Irbesartan Accord. I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Tra le misure suggerite sono incluse l'induzione di emesi e/o la lavanda gastrica. Il carbone attivo potrebbe essere utile nel trattamento del sovradosaggio. Irbesartan non viene rimosso mediante emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Irbesartan Accord 300 mg 28 compresse rivestite con film

Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) è stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattati con placebo (4,5%). L'incidenza degli eventi avversi non è dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, età, razza o durata del trattamento.

Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, capogiro e ipotensione ortostatici sono stati segnalati nello 0,5% (non comune) dei pazienti stessi, ma in eccesso rispetto al placebo.

La seguente tabella presenta le reazioni avverse farmacologiche segnalate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan. Le voci contrassegnate con un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente segnalate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca e in eccesso rispetto al placebo.

La frequenza delle reazioni avverse elencate sotto è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente segnalate dall'esperienza post-marketing. Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità come angioedema, eruzione cutanea, orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: iperkaliemia

Patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiro, capogiro ortostatico(*)

Non nota: vertigine, cefalea

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non nota: tinnito

Patologie cardiache:

Non comune: tachicardia

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione ortostatica(*)

Non comune: vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: tosse

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea/vomito

Non comune: diarrea, dispepsia/bruciore

Non nota: disgeusia

Patologie epatobiliari:

Non comune: ittero

Non nota: epatite, funzionalità epatica alterata

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: vasculite leucocitoclastica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: dolore muscoloscheletrico (*)

Non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari

Patologie renali e urinarie:

Non nota: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: disfunzione sessuale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento

Non comune: dolore toracico

Esami diagnostici:

Molto comune: L'iperkaliemia (*) si è verificata più spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l'iperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo.

Comune: sono stati osservati comunemente aumenti significativi nella creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili.

Nell'1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, è stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina (*), clinicamente non significativa.

Popolazione pediatrica:

In uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di età, durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificate le seguenti reazioni avverse: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le più frequenti anomalie di laboratorio osservate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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