Irbesartan Aristo 300 mg 28 compresse rivestite

29 marzo 2024
Farmaci - Irbesartan Aristo

Irbesartan Aristo 300 mg 28 compresse rivestite


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Irbesartan Aristo

CONFEZIONE

300 mg 28 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
irbesartan

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Irbesartan Aristo? Perchè si usa?


Irbesartan Angelini è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale.

È anche indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2, come parte di un regime a base di medicinali antipertensivi (vedere i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Irbesartan Aristo?


  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo 6.1).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Irbesartan Angelini con prodotti a base di aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere i paragrafi 4.5 e 5.1)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Irbesartan Aristo?


Deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti volume e/o sodio-depleti, a causa di un'intensa terapia diuretica, di una dieta a basso contenuto di sale, di diarrea o vomito, si può verificare ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione di irbesartan.

Ipertensione renovascolare

Quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante sono trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone, (RAAS) esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. Sebbene ciò non sia stato documentato nella terapia con irbesartan, un effetto simile deve essere previsto con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

Compromissione renale e trapianto renale

Quando irbesartan viene usato in pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio e creatinina. Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di irbesartan in pazienti con trapianto renale recente.

Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale

In un'analisi effettuata nell'ambito di uno studio condotto su pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti di irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti di razza non bianca (vedere il paragrafo 5.1).

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Iperkaliemia

Come con altri medicinali che interferiscono con il sistema renina-angiotensina-aldosterone, durante il trattamento con irbesartan si può manifestare iperkaliemia, specialmente in presenza di compromissione renale, di proteinuria manifesta dovuta alla malattia renale diabetica e/o di insufficienza cardiaca. Nei pazienti a rischio si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico (vedere il paragrafo 4.5).

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Aldosteronismo primario

In genere i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. L'uso di irbesartan non è pertanto raccomandato.

Litio

La combinazione di litio e irbesartan non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.5).

Uso in pazienti di razza nera

Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa nera (vedere il paragrafo 5.1).

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con AIIRA non sia considerato essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6).

Avvertenze generali

Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con patologia renale di base, inclusa stenosi dell'arteria renale) il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che interessano tale sistema, è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come per qualsiasi agente antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa nei pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica potrebbe determinare un infarto del miocardio o un ictus.

Popolazione pediatrica

Irbesartan è stato studiato nella popolazione pediatrica dai 6 ai 16 anni ma i dati attualmente disponibili sono insufficienti a supportare un'estensione dell'uso nei bambini (vedere paragrafi 4.8, 5.1. e 5.2.).

Avvertenze speciali relative agli eccipienti di Irbesartan Angelini

Irbesartan Angelini contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Irbesartan Aristo?


Diuretici ed altri agenti antipertensivi

Altri agenti antipertensivi potrebbero aumentare gli effetti ipotensivi di irbesartan; tuttavia irbesartan è stato somministrato in sicurezza in combinazione con altri agenti antipertensivi, quali beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Un precedente trattamento con dosi elevate di diuretici potrebbe provocare, all'inizio della terapia con irbesartan, una condizione di ipovolemia e il rischio di ipotensione (vedere il paragrafo 4.4).

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio

In base all'esperienza con l'uso di altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per esempio eparina) può provocare un incremento dei livelli sierici di potassio e pertanto non è raccomandato (vedere il paragrafo 4.4).

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan. Questa combinazione non è pertanto raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Nel caso la combinazione si riveli necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Farmaci antinfiammatori non-steroidei

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico [>3 g/die] e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, specie nei pazienti con scarsa funzionalità renale preesistente. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale, che in seguito deve essere effettuato periodicamente.

Ulteriori informazioni sulle interazioni con irbesartan

Nel corso di studi clinici la farmacocinetica di irbesartan non è stata influenzata da idroclorotiazide. Irbesartan viene metabolizzato in prevalenza dal CYP2C9, e in misura minore mediante glucuronizzazione. Quando irbesartan è stato somministrato in concomitanza con warfarina, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative. Gli effetti degli induttori del CYP2C9, come rifampicina, sulla farmacocinetica di irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica di digossina non è stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Irbesartan Aristo? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose abituale iniziale e di mantenimento raccomandata è di 150 mg una volta al giorno. Irbesartan Angelini alla dose di 150 mg una volta al giorno fornisce in genere un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto alla dose di 75 mg. Si potrebbe tuttavia iniziare la terapia con 75 mg, in particolare nei pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, è possibile aumentare il dosaggio di Irbesartan Angelini a 300 mg, oppure possono essere aggiunti altri agenti antipertensivi (vedere i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In particolare, l'aggiunta di un diuretico come idroclorotiazide ha dimostrato un effetto additivo con irbesartan (vedere il paragrafo 4.5).

Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e titolata fino a 300 mg una volta al giorno, come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale.

La dimostrazione del beneficio renale di irbesartan nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nel corso dei quali irbesartan è stato usato in aggiunta ad altri agenti antipertensivi, a seconda delle necessità, allo scopo di raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere il paragrafo 5.1).

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Nei soggetti con funzionalità renale compromessa non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti sottoposti a emodialisi deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa (75 mg). ( vedere paragrafo 4.4)

Compromissione epatica

Nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Non esiste alcuna esperienza clinica relativa a pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Pazienti anziani

Sebbene nei pazienti di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, in genere negli anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Irbesartan Angelini nei soggetti di età compresa tra 0 e 18 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma nessuna raccomandazione posologica può essere fatta.

Modo di somministrazione

Per via orale.

Irbesartan Angelini deve essere somministrato una volta al giorno, con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Irbesartan Aristo?


Sintomi

L'esperienza nei soggetti adulti esposti a dosi fino a 900 mg/die per 8 settimane non ha evidenziato prove di tossicità. Le manifestazioni di sovradosaggio più probabili sono ritenute essere ipotensione e tachicardia; al sovradosaggio potrebbe essere associata anche bradicardia.

Trattamento

Non sono disponibili informazioni specifiche relative al trattamento del sovradosaggio da irbesartan. Il paziente deve essere attentamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite comprendono l'induzione di emesi e/o la lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utile il carbone attivo. Irbesartan non viene eliminato tramite emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Irbesartan Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).


Le evidenze epidemiologiche relative al rischio di teratogenicità in seguito a esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; un piccolo aumento del rischio non può tuttavia essere escluso. Sebbene non esistano dati epidemiologici controllati sui rischi derivanti dall'uso degli inibitori dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA) tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non può essere esclusa. A meno che la terapia con AIIRA non sia considerata essenziale,Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Nel caso si verifichi esposizione agli AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere sottoposti ad attenta osservazione per ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Irbesartan Angelini durante l'allattamento, Irbesartan Angelini non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno dimostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (vedere il paragrafo 5.3.).

Fertilità

Irbesartan non ha effetto sulla fertilità dei ratti trattati né sulla loro prole fino ai dosaggi che determinano i primi segni di tossicità genitoriale (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Irbesartan Aristo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non è stato condotto alcuno studio sugli effetti di Irbesartan Angelini sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Sulla base delle sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che Irbesartan Angelini influenzi tali capacità. Qualora si guidino veicoli o si usino macchinari, è necessario tener presente che durante il trattamento potrebbero verificarsi capogiri o stanchezza.


PRINCIPIO ATTIVO


Irbesartan Angelini 75 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan.

Irbesartan Angelini 150 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan.

Irbesartan Angelini 300 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan.

Eccipienti:

Irbesartan Angelini 75 mg compresse rivestite con film

6,463 mg di lattosio monoidrato.

Irbesartan Angelini 150 mg compresse rivestite con film

12,925 mg di lattosio monoidrato.

Irbesartan Angelini 300 mg compresse rivestite con film

25,850 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Ipromellosa

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa

Idrossipropilcellulosa

Macrogol 6000

Lattosio monoidrato

Titanio diossido (E171)

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in OPA/Al/PVC//Al e PVC/PVDC//Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 28/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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