Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti 300 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Esseti Farmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti

CONFEZIONE

300 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
irbesartan + idroclorotiazide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti? Perchè si usa?

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti?

• Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o a sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide)
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
• Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
• Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia
• Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti?

Ipotensione - Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione, l'associazione di irbesartan/ idroclorotiazide è stata raramente associata ad ipotensione sintomatica. L'ipotensione sintomatica può manifestarsi nei pazienti ipovolemicie/o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti.

Stenosi dell'arteria renale - Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale del singolo rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti, un effetto simile è prevedibile.

Compromissione renale e trapianto renale: quando IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI viene usato in pazienti con compromissione renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati relativi alla somministrazione di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI in pazienti con trapianto renale recente. IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI non deve essere usato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con compromissione renale si può riscontrare azotemia indotta dai diuretici tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela.

Compromissione epatica: una particolare attenzione è richiesta quando le tiazidi vengono somministrate ai pazienti con compromissione della funzionalità epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI nei pazienti con compromissione epatica.

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI non è raccomandato.

Effetti metabolici ed endocrini: l'uso delletiazidi può interferire con la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con le tiazidi un diabete mellito latente può rendersi manifesto.

Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati.

In alcuni pazienti in terapia con le tiazidi si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta.

Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia diuretica, è raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici.

Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sintomi di allarme per uno squilibrio idro-elettrolitico sono: secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito.

Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa può essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH. Di contro, per la presenza di irbesartan in Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca, e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI (vedere paragrafo 4.5).

Non vi è evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'iposodiemia indotta da diuretici. L'ipocloremia che si può verificare è generalmente di lieve entità e solitamente non richiede alcun trattamento.

Le tiazidi possono ridurre l'eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disturbi accertati del metabolismo del calcio. Una spiccata ipercalcemia può rivelare un iperparatiroidismo non manifesto. La terapia con le tiazidi deve essere interrotta prima di effettuare esami della funzione paratiroidea.

È stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesiemia.

Litio: la combinazione di litio con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Esame antidoping: l'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare risultati analitici positivi all'esame antidoping.

Avvertenze generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con patologie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, può determinare infarto miocardico o ictus.

Reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili. Con l'uso dei diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus erythematosus sistemico.

Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati segnalati casi di reazioni da fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione da fotosensibilità, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.

Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Miopatia acuta e Glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso: i farmaci a base di sulfonamide o derivati dalla sulfonamide possono causare una reazione idrosincrasica, che risulta in una miopia transiente e in un glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Sebbene l'idroclorotiazide è una sulfonamide, sono stati segnalati finora con idroclorotiazide soltanto casi isolati di glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono l'insorgenza della diminuzione dell'acuità visiva o dolore oculare che si presenta nel giro di poche ore entro la settimana iniziale della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare ad una perdita permanente della visione. Il trattamento primario è quello di interrompere l'assunzione del farmaco il più rapidamente possibile. Se la pressione intraoculare rimane non controllata possono essere necessari rapidi trattamenti medici e chirurgici. Fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono comprendere una storia di allergia alla sulfamide o alla penicillina (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti?

Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI può aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici può determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, può comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4).

Litio: è stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Simili effetti sono stati finora segnalati molto raramente con irbesartan. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalletiazidi con aumento del rischio di tossicità da litio con Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti. Perciò, la combinazione di litio con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). In caso di reale necessità della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Medicinali che influenzano i livelli di potassio: la deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide è attenuata dall'effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, è prevedibile che questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico sia potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica). Di contro, in base all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attività del sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) può causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quando IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI è somministrato in associazione con altri medicinali che sono influenzati da alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia.

Farmaci antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.

Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non è stata influenzata dall'idroclorotiazide.

Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronidazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non è stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.

Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide: quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcool: si può verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica;

Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): può essere richiesto un aggiustamento posologico dell'antidiabetico (vedere paragrafo 4.4);

Resine di colestiramina e colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza delle resine a scambio anionico; IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI deve essere assunto almeno un'ora prima o 4 ore dopo questi medicinali;

Corticosteroidi, ACTH: può essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio;

Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dalletiazidi favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale (vedere paragrafo 4.4);

Farmaci antinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo può ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici;

Amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie può essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso;

Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide;

Medicinali antigottosi: potrà essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo;

Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se è necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza;

Carbamazepina: l'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide è stato associato con il rischio di iponatremia sintomatica. Gli elettroliti devono essere controllati durante l'uso concomitante. Se possibile, deve essere utilizzata un'altra classe di diuretici;

Altre interazioni:le tiazidi possono aumentare l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido. I farmaci anticolinergici (es. atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico. Le tiazidi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantidina. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielosoppressivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti? Dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti può essere preso una volta al giorno, con o senza cibo.

Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.

Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:

• Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg da soli;
• IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI 150 mg/12,5 mg;
• IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI 300 mg/12,5 mg.

Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione renale: per la presenza del componente idroclorotiazide, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI non è raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili alle tiazidi. Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Compromissione epatica: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI non è indicato in pazienti con compromissione epatica grave. Le tiazidi devono essere usate con cautela nei pazienti con compromissione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti.

Pazienti pediatrici: l'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto non ci sono dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti?

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI. Il paziente deve essere attentamente monitorato. Il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto e dipenderà dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione del vomito e/o lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere frequentemente controllati. Se sopraggiunge ipotensione il paziente deve essere posto supino e prontamente reintegrato con sali e liquidi.

Le principali manifestazioni da sovradosaggio di irbesartan sono ipotensione e tachicardia; potrebbe verificarsi anche bradicardia.

Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iposodiemia) e disidratazione conseguente a diuresi eccessiva. I principali segni e sintomi da sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali anti-aritmici.

Irbesartan non è dializzabile. La quantità di idroclorotiazide rimossa per emodialisi non è nota.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA):

L'uso degli AIIRAs, non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRAs è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, squilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gestazionale o nella preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo che in rare eccezioni quando non possono essere utilizzati altri trattamenti.

Dato che IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza.

Allattamento al seno:

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI durante l'allattamento, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide è escreta in piccole quantità nel latte materno. Le tiazidi ad alte dosi possono inibire la produzione del latte causando intensa diuresi. L'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI durante l'allattamento non è raccomandato. Se IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.

Fertilità:

Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In relazione alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI influenzi tali capacità. In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che occasionalmente vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento dell'ipertensione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti: ogni compressa rivestita con film contiene 15,34 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 12.5 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti: ogni compressa rivestita con film contiene 30.68 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti: ogni compressa rivestita con film contiene 30.68 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Copovidone

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Ipromellosa 15 cps (E464)

Lattosio monoidrato

Titanio biossido (E171)

Macrogol 3000

Cera Carnauba

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Film di rivestimento:

Ipromellosa 15 cps (E464)

Lattosio monoidrato

Titanio biossido (E171)

Macrogol 3000

Cera Carnauba

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo(E172)

Film di rivestimento:

Ipromellosa 15 cps (E464)

Lattosio monoidrato

Titanio biossido (E171)

Macrogol 3350

Cera Carnauba

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido nero (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 21 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Alu-Alu e PVC-PVdC/Alu (bianco opaco)

Dimensione delle confezioni: 28, 56 o 98 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 13/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico