Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma 300 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma

CONFEZIONE

300 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
irbesartan + idroclorotiazide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma? Perchè si usa?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non

sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma?

• Ipersensibilità verso i principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide)
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
• Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
• Ipopotassiemia refrattaria
• Ipercalcemia
• Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi
• L'uso concomitante di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti dadiabete o con insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare(GRF) < 60ml/min/1.73m²) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma?

Ipotensione – Pazienti ipovolemici

In pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione irbesartan/idroclorotiazide è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa può manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con irbesartan/idroclorotiazide.

Stenosi dell'arteria renale - Ipertensione renovascolare

Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con irbesartan/idroclorotiazide, un effetto simile è prevedibile.

Insufficienza renale e trapianto renale

Quando irbesartan/idroclorotiazide viene usato in pazienti con disfunzione renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di irbesartan/idroclorotiazide a pazienti con trapianto renale recente. Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con disfunzione renale si può riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Il duplice blocco del sistema RAAS derivante dall'associazione di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma con aliskiren non èraccomandato poichè esiste un aumentato rischio di ipotensione,iperkaliemia e compromissione dellafunzione renale. L'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma in associazione con aliskiren è controindicato nei pazienti affettida diabete mellito o con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73m²) (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza epatica

Una speciale attenzione è richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con irbesartan/idroclorotiazide nei pazienti con insufficienza epatica.

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Aldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato.

Effetti metabolici ed endocrine

L'uso dei tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente può rendersi manifesto.

Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati all'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in irbesartan/idroclorotiazide, sono stati segnalati effetti minimi o nulli.

In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta.

Squilibrio elettrolitico

Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, è raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici.

I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sintomi di allarme per uno squilibrio idro-elettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa può essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia è massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH. Di contro, per la presenza di irbesartan in irbesartan/idroclorotiazide, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito.

Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con irbesartan/idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5).

Non vi è evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'iposodiemia indotta da diuretici. L'ipocloremia che si può verificare è generalmente di lieve entità e non richiede alcun trattamento.

I tiazidici possono ridurre l'eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una spiccata ipercalcemia può rivelare un iperparatiroidismo non manifesto. La terapia con i tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare esami della funzione paratiroidea.

È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia.

Litio

La combinazione di litio e irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Esame antidoping

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare risultati positiviall'esame antidoping.

Avvertenze generali

In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, può determinare infarto miocardico o ictus.

Reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili.

Con l'uso dei diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus erythematosus sistemico.

Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione da fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza

al galattosio, da deficit della Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono

assumere questo medicinale.

Giallo Tramonto FCF

Questo medicinale contiene Giallo Tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso

I sulfonamidici o i derivati dalla sulfonamide possono causare una reazione idiosincratica che porta ad una miopia transitoria e a un glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nonostante l'idroclorotiazide sia un sulfamidico, solo casi isolati di glaucoma acuto ad angolo chiuso sono stati segnalati finora con idroclorotiazide. I sintomi includono un notevole calo dell'acuità visiva o dolore oculare che solitamente si manifesta entro alcune ore o settimane dall'inizio della terapia con idroclorotiazide. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso, se non curato, può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nell'interruzione immediata della terapia con idroclorotiazide.

Se l'ipertensione intraoculare persiste, può essere necessario prendere in considerazione il trattamento medico di urgenza o l'intervento chirurgico. I fattori che espongono al rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un'anamnesi positiva per allergia alle penicilline o ai sulfonamidi (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma?

Altri antipertensivi

L'effetto antipertensivo di irbesartan/idroclorotiazide può aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici può determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, può comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali contenenti aliskiren

L'associazione di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma con medicinali contenenti aliskiren ècontroindicata in pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale da moderata a grave(GFR <60 ml/min/1.73m²) e non è raccomandata negli altri pazienti.

Litio

È stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Simili effetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicità da litio con irbesartan/idroclorotiazide. Perciò, la combinazione di litio e irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). In caso di reale necessità della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Medicinali che influenzano i livelli di potassio

La deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide è attenuata dall'effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica). Di contro, in base all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attività del sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) può causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia

Quandoirbesartan/idroclorotiazide è somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia.

Medicinali antinfiammatori non-steroidei

Quando gli antagonisti dell'angiotensina-II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.

Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan

Negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non è stata influenzata dall'idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non è stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.

Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide

Quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcool

Si può verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica;

Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina)

Può essere richiesto un aggiustamento posologico dell'antidiabetico (vedere paragrafo 4.4);

Colestiramina e colestipolresine

L'assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza delle resine a scambio anionico;

Corticosteroidi, ACTH

Può essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio;

Glicosidi digitalici

L'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale (vedere paragrafo 4.4);

Farmaci antinfiammatori non steroidei

In alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo può ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici;

Amine pressorie (es. noradrenalina)

L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso;

Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina)

L'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide;

Medicinali antigottosi

Potrà essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo;

Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se è necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (es. terapia con vitamina D), la calcemia deve essere controllata ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza;

Altre interazioni

I tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido. I farmaci anticolinergici (es. atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico. I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantidina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielodepressivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere preso una volta al giorno. Ingerire la compressa insieme ad una sufficiente quantità di liquidi (p.e. un bicchiere d'acqua), indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.

Questo medicinale è disponibile in tre concentrazioni.

Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:

• Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli;
• Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 150 mg/12,5 mg;
• Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 300 mg/12,5 mg.

Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Per la presenza di idroclorotiazide Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Insufficienza epatica

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Popolazioneanziana

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e IdroclorotiazideMylan Pharma.

Popolazionepediatrica

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Per uso orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma?

Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da irbesartan/idroclorotiazide.

Il paziente deve essere attentamente monitorato, il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto e dipenderà dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi.

Le misure suggerite includono induzione del vomito e/o lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere frequentemente controllati. Se sopraggiunge ipotensione il paziente deve essere posto supino e prontamente reintegrato con sali e liquidi.

Le principali manifestazioni da sovradosaggio di irbesartan sono ipotensione e tachicardia; potrebbe verificarsi anche bradicardia.

Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iposodiemia) e disidratazione conseguente a diuresi eccessiva. I principali segni e sintomi da sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali anti-aritmici.

Irbesartan non è dializzabile. La quantità di idroclorotiazide rimossa per emodialisi non è nota.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma?

La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10

Comune     da ≥ 1/100 a < 1/10

Non comune   da ≥ 1/1.000 a < 1/100

Rara       da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Molto rara     < 1/10.000

Non nota    La frequenza non può essere valutata dai dati disponibili

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Combinazione irbesartan/idroclorotiazide

Tabella 1: Reazioni avverse riportate sull'uso della combinazione di irbesartan/idroclorotiazide (range da 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg irbesartan/idroclorotiazide)

Esami diagnostici

Comune:    aumento dell'azoto ureico ematico (iperazotemia), della creatinina e della creatinchinasi

Non comune:  diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio

Patologie cardiache

Non comune:  sincope, ipotensione, tachicardia, edema

Patologie del sistema nervoso

Comune:     capogiro

Non comune:  capogiro ortostatico

Non nota:    cefalea

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota:    tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota:    tosse

Patologie gastrointestinali

Comune:    nausea/vomito

Non comune:  diarrea

Non nota:    dispesia, disgeusia

Patologie renali e urinarie

Comune:     disturbi della minzione

Non nota:    alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (si veda par. 4.4)

Patologie del sistema muscoloschelettrico e del tessuto connettivo

Non comune:  gonfiore delle estremità

Non nota:    artralgia, mialgia

Disturbi del metabolismo e nutrizione

Non nota:   iperpotassiemia

Patologie vascolari

Non comune:  vampate

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune:    affaticabilità

Patologie del sistema immunitario

Non nota:    casi di reazioni d`ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria

Patologie epatobiliari

Non comune:  ittero

Non nota:   epatite, disfunzione epatica

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune:  disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido

* La frequenza delle reazioni avverse riportate da segnalazioni spontanee è indicata come “non nota“

Informazioni aggiuntive sui singoli componenti

In aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con irbesartan/idroclorotiazide. Nelle tabelle 2 e 3 che seguono sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di irbesartan/idroclorotiazide.

Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune:  dolore toracico

Tabella 3: Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione col medicinale) riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia

Esami diagnostici

Non nota:    squilibrio elettrolitico (comprese ipopotassiemia e iponatremia) (vedere par. 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi

Patologie cardiache

Non nota:    aritmie cardiache

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota:   anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia

Patologie del sistema nervoso

Non nota:    vertigini, parestesie, sensazione di leggerezza alla testa, agitazione

Patologie dell'occhio

Non nota:    visione offuscata transitoria, xantopsia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota:    difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)

Patologie gastrointestinali

Non nota:    pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito

Patologie renali e urinarie

Non nota:    nefrite interstiziale, disfunzione renale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota:    reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota:    febbre

Patologie epatobiliari

Non nota:    ittero (ittero colestatico intraepatico)

Distrubi psichiatrici

Non nota:   depressione, disturbi del sonno

Patologie vascolari

Non nota:   ipotensione posturale

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota:   debolezza, spasmi muscolari.

Gli eventi avversi dose dipendenti dall'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale

è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)

L'impiego degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il par. 4.4). L'impiego degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (si veda il par. 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA durante la gravidanza devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere par. 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza sull'impiego di idroclorotiazide durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi su animali da laboratorio sono insufficienti.

L'idroclorotiazide oltrepassa la placenta. Sulla base dei meccanismi farmacologici degli effetti dell'idroclorotiazide, il suo impiego durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere una perfusione fetoplacentale e può avere effetti negativi sul feto e sul neonato quali ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non dovrebbe essere impiegato in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volume di plasma e ipoperfusione placentale, senza benefici effetti nel corso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegato per ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, fatta eccezione per rari casi in cui non possa essere applicata terapia alternativa.

Dal momento che Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma contiene idroclorotiazide, tale medicinale non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza deve essere effettuato uno switch verso un trattamento alternativo adatto.

Allattamento

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)

Poiché non vi sono informazioni disponibili sull'impiego di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma durante l'allattamento, Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei

suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è escreta in piccole quantità nel latte materno. Considerando che il tiazide in dosaggi elevati causa diuresi eccessiva, esso può inibire la produzione di latte materno. Non si consiglia pertanto di assumere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma durante l'allattamento. Qualora fosse strettamente necessario un impiego durante l'allattamento, si consiglia di limitare al minimo possibile il dosaggio.

Fertilità

Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che

inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In relazione alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che irbesartan/idroclorotiazide influenzi tali capacità. In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che occasionalmente durante il trattamento dell'ipertensione possono verificarsi vertigini o stanchezza.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compresse rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti:

Ogni compressa contiene 45,75 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 91,5 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 91,5 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 0,06 mg di GialloTramonto FCF (E110).

Ogni compressa contiene 0,06 mg di GialloTramonto FCF (E110).

Ogni compressa contiene 0,06 mg di GialloTramonto FCF (E110).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto compressa:

lattosio monoidrato

cellulosa microcristallina

croscarmellosa sodica

silice colloidale anidra

povidone K25

ipromellosa

magnesio stearato

Rivestimento compressa:

diossido di titanio (E171)

macrogol (3350)

ossidi di ferro rosso (E172)

FD&C Giallo #6 Giallo Tramonto FCF in alluminio (E110)

alcool polivinile (parzialmente idrolizzato)

talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Non conservare a temperature superiori ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerla dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio/PVC/PVDC

Confezione:

Astucci da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.

Astucci da 50 x 1 e da 56 x 1 compressa rivestita con film; blister divisibili per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 13/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico