Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrato per infusione 1 flaconcino 15 ml

Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrato per infusione 1 flaconcino 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di irinotecan cloridrato triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eugia Pharma (Malta) Limited

CONCESSIONARIO:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Irinotecan Aurobindo

CONFEZIONE

20 mg/ml concentrato per infusione 1 flaconcino 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
irinotecan cloridrato triidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
305,00 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Irinotecan Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Irinotecan Aurobindo? Perchè si usa?

Irinotecan Aurobindo è indicato per il trattamento di pazienti con tumore del colon-retto in stadio avanzato:

• in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico, in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in stadio avanzato,
• in monoterapia, in pazienti che non hanno risposto ad uno schema terapeutico con 5-fluorouracile.

Irinotecan in associazione con cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con tumore metastatico del colon-retto che esprime il recettore per il fattore di crescita epidermica (EGFR), RAS wild-type, che non sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica o dopo il fallimento di una terapia citotossica comprendente irinotecan (vedere paragrafo 5.1).

Irinotecan in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.

Irinotecan in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Irinotecan Aurobindo?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Malattia infiammatoria cronica intestinale e/o ostruzione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
• Allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• Bilirubina > 3 volte il limite superiore del normale intervallo (vedere paragrafo 4.4).
• Grave insufficienza del midollo osseo.
• Grado di performance > 2 secondo l'OMS.
• Uso concomitante dell'erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
• Vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5).

Per altre controindicazioni di cetuximab, bevacizumab o capecitabina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Irinotecan Aurobindo?

L'uso di Irinotecan Aurobindo deve essere limitato alle unità specializzate in chemioterapia citotossica e somministrato esclusivamente sotto la diretta supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.

Data la natura e l'incidenza di eventi avversi, Irinotecan Aurobindo deve essere prescritto nei seguenti casi solo quando i benefici previsti vengano considerati superiori ai possibili rischi terapeutici:

• In pazienti che presentano un fattore di rischio, in particolare quelli con un grado di performance = 2 secondo l'OMS.
• Nei casi molto rari in cui si ritenga probabile che i pazienti non rispetteranno le raccomandazioni relative alla gestione degli eventi avversi (necessità di un immediato e prolungato trattamento contro la diarrea associato ad un'elevata assunzione di liquidi alla comparsa di diarrea ritardata). Per questi pazienti si raccomanda uno stretto controllo ospedaliero.

Quando si utilizza Irinotecan Aurobindo in monoterapia, di solito lo si prescrive con lo schema ogni 3 settimane. Tuttavia, si può prendere in considerazione un'infusione settimanale (vedere paragrafo 5) nei pazienti che hanno bisogno di un follow-up più ravvicinato o che sono particolarmente a rischio di grave neutropenia.

Diarrea ritardata

I pazienti devono essere resi consapevoli del rischio di diarrea ritardata che si verifica più di 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan Aurobindo ed in un momento qualsiasi prima del ciclo successivo. In monoterapia, il tempo mediano di comparsa delle prime feci liquide era il quinto giorno dopo l'infusione di irinotecan cloridrato triidrato. I pazienti devono informare immediatamente il proprio medico della sua comparsa in modo da iniziare tempestivamente la terapia appropriata.

I pazienti con un rischio più elevato di diarrea sono quelli che si sono sottoposti in precedenza ad una radioterapia pelvica/addominale, quelli con una iperleucocitosi basale, quelli con un grado di performance ≥2 e le donne. Se non viene propriamente trattata, la diarrea può comportare pericolo di morte, soprattutto se i pazienti hanno una neutropenia concomitante.

Non appena compaiono le prime feci liquide, il paziente deve iniziare a bere grandi quantità di bevande che contengono elettroliti e deve iniziare immediatamente un'appropriata terapia contro la diarrea. Questo trattamento antidiarroico deve essere prescritto dal reparto dove è stato somministrato irinotecan cloridrato triidrato. Dopo essere stato dimesso dall'ospedale, il paziente deve ottenere i medicinali necessari, in modo da poter trattare la diarrea non appena questa compare. Inoltre, deve informare il proprio medico o il reparto che somministra irinotecan cloridrato triidrato quando e se la diarrea compare.

Il trattamento antidiarroico attualmente raccomandato consiste in alte dosi di loperamide (4 mg per la prima assunzione e poi 2 mg ogni 2 ore). Questa terapia deve continuare per 12 ore dopo le ultime feci liquide e non deve essere modificata. In nessun caso si deve somministrare loperamide per più di 48 ore consecutive a queste dosi, a causa del rischio di ileo paralitico, né per meno di 12 ore.

Oltre al trattamento antidiarroico si deve somministrare un antibiotico a largo spettro profilattico, quando la diarrea è associata a grave neutropenia (conta dei neutrofili <500 cellule/mm³).

Oltre al trattamento antibiotico, è consigliato il ricovero ospedaliero per il trattamento della diarrea nei seguenti casi:

• diarrea associata a febbre,
• grave diarrea (che richiede idratazione endovenosa),
• diarrea che continua per più di 48 ore dopo l'inizio della terapia con loperamide ad alte dosi.

Non si deve somministrare loperamide come terapia profilattica, anche in pazienti che hanno avuto diarrea ritardata nei cicli precedenti.

Nei pazienti che hanno avuto grave diarrea, si raccomanda di ridurre la dose nei cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).

Ematologia

Negli studi clinici, la frequenza di neutropenia NCI-CTC di grado 3 e 4 è stata significativamente maggiore nei pazienti che hanno ricevuto precedente irradiazione pelvica/addominale rispetto a quelli che non avevano ricevuto tale irradiazione. I pazienti con livelli sierici totali basali di bilirubina di 1,0 mg/dL o più hanno anche avuto possibilità significativamente maggiori di andare incontro al primo ciclo di neutropenia di grado 3 o 4 rispetto a quelli con livelli di bilirubina che erano meno di 1,0 mg/dL.

Si consiglia un monitoraggio settimanale completo dei valori ematici durante il trattamento con Irinotecan Aurobindo. I pazienti devono essere a conoscenza del rischio di neutropenia e dell'importanza della febbre. La neutropenia febbrile (temperatura >38°C e conta dei neutrofili ≤1000 cellule/mm³) deve essere trattata con urgenza in ospedale con antibiotici endovenosi a largo spettro.

Nei pazienti che hanno avuto eventi ematologici gravi, si raccomanda una riduzione della dose per le successive somministrazioni (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con grave diarrea esiste un maggior rischio di infezioni e tossicità ematologica. In tali pazienti si deve eseguire un esame emocromocitometrico.

Insufficienza epatica

Si devono eseguire i test della funzione epatica al basale e prima di ciascun ciclo.

Si deve effettuare il monitoraggio settimanale di tutti i valori ematici nei pazienti con bilirubina da 1,5 a 3 volte l'ULN, causata da diminuzione della clearance di irinotecan (vedere paragrafo 5.2) e conseguente rischio più elevato di tossicità ematologica (per i pazienti con bilirubina > 3 volte l'ULN, vedere paragrafo 4.3).

Nausea e vomito

Si raccomanda un trattamento profilattico con antiemetici prima di ciascun trattamento con Irinotecan Aurobindo. Nausea e vomito sono stati segnalati di frequente. I pazienti con vomito associato a diarrea ritardata devono essere ricoverati al più presto per il trattamento.

Sindrome colinergica acuta

In caso di comparsa di sindrome colinergica acuta (definita come diarrea precoce e vari altri segni e sintomi quali sudorazione, crampi addominali, miosi e salivazione), si deve somministrare atropina solfato (0,25 mg per via sottocutanea) tranne quando è clinicamente controindicato (vedere paragrafo 4.8).

Questi sintomi si possono osservare durante o subito dopo l'infusione di irinotecan, si pensa siano correlati all'attività anticolinesterasica del composto originario di irinotecan, e ci si aspetta che si verifichino più frequentemente con dosi più alte di irinotecan.

Si deve prestare estrema attenzione quando i pazienti sono affetti da asma. Nei pazienti con sindrome colinergica acuta e grave, si raccomanda l'uso profilattico di atropina solfato con le successive dosi di Irinotecan Aurobindo.

Disturbi respiratori

La polmonite interstiziale che si presenta sottoforma di infiltrazione polmonare è poco comune durante la terapia con irinotecan. La polmonite interstiziale può essere mortale. I fattori di rischio che si possono associare allo sviluppo di polmonite interstiziale comprendono l'uso di medicinali pneumotossici, la radioterapia e i fattori stimolatori di colonie. I pazienti con fattori di rischio devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi respiratori prima e durante la terapia con irinotecan.

Stravaso

Sebbene irinotecan non sia un noto vescicante, è necessario prestare attenzione per evitare lo stravaso e il sito di infusione deve essere monitorato per eventuali segni di infiammazione. In caso di stravaso, si raccomanda di lavare il sito e applicare ghiaccio.

Anziani

Considerata la maggiore frequenza della riduzione delle funzioni biologiche dei pazienti anziani, in particolare la funzione epatica, in questa popolazione la dose di Irinotecan Aurobindo deve essere scelta con grande cautela (vedere paragrafo 4.2).

Malattia infiammatoria intestinale cronica e/o ostruzione intestinale

I pazienti non devono essere trattati con Irinotecan Aurobindo finché la loro ostruzione intestinale non si sia risolta (vedere paragrafo 4.3).

Funzionalità renale

Sono stati osservati aumenti della creatinina sierica o dell'azoto ureico nel sangue. Ci sono stati casi di insufficienza renale acuta. Questi eventi sono stati generalmente attribuiti a complicanze di infezione o di disidratazione dovuta a nausea, vomito o diarrea. Sono stati segnalati anche rari casi di disfunzione renale a causa della sindrome da lisi tumorale.

Terapia di irradiazione

I pazienti che hanno precedentemente ricevuto irradiazione pelvica/addominale hanno un aumentato rischio di mielosoppressione dopo somministrazione di irinotecan. I medici devono usare cautela nel trattamento di pazienti che hanno ricevuto una vasta irradiazione precedente (ad esempio, >25% del midollo osseo irradiato ed entro 6 settimane precedenti all'inizio del trattamento con irinotecan). A questa popolazione si può applicare una regolazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Patologie cardiache

Eventi ischemici miocardici sono stati osservati in seguito a terapia con irinotecan prevalentemente in pazienti con cardiopatia preesistente, altri fattori di rischio noti per la cardiopatia o precedente chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.8).

Di conseguenza, i pazienti con fattori di rischio noti devono essere attentamente monitorati, e devono essere prese misure per cercare di ridurre al minimo tutti i fattori di rischio modificabili (per esempio fumo, ipertensione e iperlipidemia).

Patologie vascolari

Irinotecan è stato raramente associato ad eventi tromboembolici (embolia polmonare, trombosi venosa e tromboembolia arteriosa) in pazienti con molteplici fattori di rischio, oltre alle neoplasie sottostanti.

Altri

Sono stati osservati rari casi di insufficienza renale, ipotensione o insufficienza circolatoria in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione associata a diarrea e/o vomito, o sepsi.

Contraccezione nelle donne in età fertile e negli uomini
A causa della potenziale genotossicità, occorre consigliare alle pazienti in età fertile di utilizzare un contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di irinotecan.
A causa della potenziale genotossicità, occorre consigliare ai pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di irinotecan (vedere paragrafo 4.6).

Allattamento
A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento al seno deve essere interrotto per la durata della terapia con irinotecan (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
La somministrazione concomitante di irinotecan e di un forte inibitore (per es. ketoconazolo) o un induttore (per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, apalutamide) del CYP3A4 può alterare il metabolismo di irinotecan e deve pertanto essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “senza sodio“.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Irinotecan Aurobindo?

Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3)

Erba di San Giovanni: Diminuzione dei livelli plasmatici del metabolita attivo di irinotecan, SN-38. In un piccolo studio di farmacocinetica (n=5), nel quale sono stati somministrati contemporaneamente 350 mg/m² di irinotecan e 900 mg di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), è stata osservata una diminuzione del 42% delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo di irinotecan, SN-38. Di conseguenza, l'erba di San Giovanni non deve essere somministrata con irinotecan.

Vaccini vivi attenuati (ad es. vaccino contro la febbre gialla): Rischio di reazione generalizzata ai vaccini, possibilmente fatale. L'uso concomitante è controindicato durante il trattamento con irinotecan e per 6 mesi dopo la sospensione della chemioterapia. Possono venire somministrati vaccini uccisi o inattivati; tuttavia, la risposta a tali vaccini può essere ridotta.

Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4)

La somministrazione concomitante di irinotecan con forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può alterare il metabolismo di irinotecan e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4):

Medicinali forti induttori di CYP3A4 e/o UGT1A1 (per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina o apalutamide):

Rischio di ridotta esposizione a irinotecan, SN-38 e SN-38 glucuronide, e riduzione degli effetti farmacodinamici. Numerosi studi hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di medicinali anticonvulsivanti che inducono il CYP3A4 porta ad una ridotta esposizione a irinotecan, SN-38 e SN-38 glucuronide, e a ridotti effetti farmacodinamici. Gli effetti di tali medicinali anticonvulsivanti hanno determinato una diminuzione nell'AUC di SN-38 e SN-38G pari al 50% o più. Oltre all'induzione degli enzimi del CYP3A4, l'accentuata glucuronidazione e l'accentuata escrezione biliare possono giocare un ruolo nel ridurre l'esposizione a irinotecan e ai suoi metaboliti.

In aggiunta, con fenitoina: Rischio di esacerbazione delle convulsioni derivanti dalla diminuzione dell'assorbimento digestivo di fenitoina da parte dei medicinali citotossici.

Forti inibitori di CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, eritromicina, telitromicina):

Uno studio ha dimostrato che la somministrazione contemporanea di ketoconazolo provoca una diminuzione nell'AUC di APC dell'87% ed un aumento nell'AUC di SN-38 del 109% rispetto a irinotecan somministrato da solo.

Inibitori di UGT1A1 (per es. atazanavir, ketoconazolo, regorafenib):

Rischio di aumentare l'esposizione sistemica al metabolita attivo di irinotecan, SN-38. I medici devono tenere conto di ciò, se la somministrazione concomitante non può essere evitata.

Altri inibitori di CYP3A4 (per es. crizotinib, idelalisib):

Rischio di aumento della tossicità di irinotecan, dovuto ad una diminuzione del metabolismo di irinotecan da parte di crizotinib o idelalisib.

Precauzioni per l'uso

Antagonisti della vitamina K: aumentato rischio di emorragia ed eventi trombotici nelle malattie tumorali. Se è indicato l'utilizzo di un antagonista della vitamina K, è necessaria una maggiore frequenza nel monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio).

Uso concomitante da tenere in considerazione

Agenti immunosoppressivi (per es. ciclosporina, tacrolimus): Eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione.

Bloccanti neuromuscolari: L'interazione di irinotecan con i bloccanti neuromuscolari non può essere esclusa. Poiché irinotecan ha attività anticolinesterasica, i medicinali con attività anticolinesterasica possono prolungare gli effetti di blocco neuromuscolare del suxametonio e antagonizzare il blocco neuromuscolare causato dagli agenti non depolarizzanti.

Altre associazioni

5-fluorouracile/acido folinico: La somministrazione concomitante di 5-fluorouracile/acido folinico in regime di associazione non modifica la farmacocinetica di irinotecan.

Bevacizumab: I risultati di uno studio di interazione farmaco-farmaco non hanno dimostrato alcun effetto significativo di bevacizumab sulla farmacocinetica di irinotecan e del suo metabolita attivo SN-38. Tuttavia, ciò non esclude un possibile incremento delle tossicità dovuto alle loro proprietà farmacologiche.

Cetuximab: Non ci sono evidenze che il profilo di sicurezza di irinotecan sia influenzato dal cetuximab, o viceversa.

Agenti neoplastici (inclusa la flucitosina come profarmaco per il 5-fluorouracile): Gli eventi avversi di irinotecan, come la mielosoppressione, possono essere esacerbati da altri agenti antineoplastici con un profilo di eventi avversi simile.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Irinotecan Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Da utilizzare solo in pazienti adulti. Irinotecan Aurobindo soluzione per infusione deve essere infusa in una vena centrale o periferica.

Dose raccomandata:

In monoterapia (per pazienti già trattati in precedenza)

La posologia raccomandata di irinotecan cloridrato triidrato è 350 mg/m² da somministrare ogni tre settimane sotto forma di infusione endovenosa per una durata da 30 a 90 minuti (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).

In terapia di associazione (per pazienti non trattati in precedenza)

La sicurezza e l'efficacia di Irinotecan Aurobindo in associazione con 5-fluorouracile (5FU) e acido folinico (FA) sono state valutate con lo schema di somministrazione seguente (vedere paragrafo 5.1):

• Irinotecan Aurobindo più 5FU/FA ogni 2 settimane.

La dose raccomandata di irinotecan cloridrato triidrato è 180 mg/m² da somministrare ogni 2 settimane come infusione endovenosa per una durata da 30 a 90 minuti, seguita da un'infusione di acido folinico e 5-fluorouracile.

Per la posologia e il metodo di somministrazione di cetuximab concomitante, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo medicinale.

Normalmente, si usa la stessa dose di irinotecan che si era somministrata negli ultimi cicli del regime precedente che comprendeva irinotecan. Non si deve somministrare irinotecan prima che sia trascorsa 1 ora dal termine dell'infusione di cetuximab.

Per la posologia e il metodo di somministrazione di bevacizumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bevacizumab.

Per la posologia e il metodo di somministrazione in combinazione con capecitabina, vedere il paragrafo 5.1 e fare riferimento ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina.

Regolazione della dose:

Irinotecan Aurobindo si deve somministrare dopo appropriata riduzione di tutti gli eventi avversi al grado 0 o 1 secondo la classificazione NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea legata al trattamento si sia completamente risolta.

All'inizio della successiva infusione del trattamento, la dose di Irinotecan Aurobindo, e quella di 5FU quando applicabile, si devono ridurre in base al grado più alto (il peggiore) di eventi avversi osservato nell'infusione precedente. Si deve posporre il trattamento di 1 o 2 settimane in modo da consentire la remissione di tutti gli eventi avversi legati al trattamento.

Si deve effettuare una riduzione della dose del 15-20% di irinotecan cloridrato triidrato e/o di 5FU quando applicabile con i seguenti eventi avversi:

• tossicità ematologica [neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile (neutropenia di grado 3-4 e febbre di grado 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grado 4)],
• tossicità non ematologica (grado 3-4).

Si devono seguire le raccomandazioni per le modifiche della dose di cetuximab somministrato in associazione con irinotecan in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo medicinale.

Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bevacizumab per le modifiche delle dosi di bevacizumab quando somministrato in combinazione con irinotecan/5FU/FA.

In combinazione con capecitabina, per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni, si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m² due volte al giorno, come riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina. Fare inoltre riferimento alle raccomandazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina per le modifiche del dosaggio in regime di combinazione.

Durata del trattamento:

Il trattamento con Irinotecan Aurobindo deve continuare fino a quando non si osserva un'oggettiva progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Popolazioni speciali:

Pazienti con alterazione della funzione epatica:

In monoterapia: La dose iniziale di Irinotecan Aurobindo deve essere stabilita in base ai livelli ematici di bilirubina [fino a 3 volte il limite superiore del normale intervallo (ULN)] nei pazienti con grado di performance ≤ 2. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance di irinotecan è diminuita (vedere paragrafo 5.2) e conseguentemente il rischio di tossicità ematologica è più elevato. Pertanto, in questa popolazione di pazienti, si deve effettuare un monitoraggio settimanale completo dei valori ematici.

• Nei pazienti con bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore del normale intervallo (ULN), la dose raccomandata di irinotecan cloridrato triidrato è 350 mg/m².
• Nei pazienti con bilirubina da 1,5 a 3 volte l'ULN, la dose raccomandata di irinotecan cloridrato triidrato è 200 mg/m².
• I pazienti con bilirubina più di 3 volte l'ULN non devono essere trattati con Irinotecan Aurobindo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non sono disponibili dati relativi a pazienti con alterazione della funzione epatica trattati con Irinotecan Aurobindo in associazione.

Pazienti con alterazione della funzione renale:

Non è raccomandato l'uso di Irinotecan Aurobindo nei pazienti con alterazione della funzione renale, perché non sono ancora stati condotti studi relativi a questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani

Non sono stati effettuati studi farmacocinetici specifici negli anziani. Comunque, la dose in questi pazienti deve essere scelta con attenzione, a causa della più alta frequenza di una diminuzione delle funzioni biologiche in questa popolazione. Questi pazienti richiedono pertanto una sorveglianza più intensa (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di irinotecan cloridrato triidrato nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Si devono adottare precauzioni prima di manipolare o somministrare il medicinale.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Irinotecan Aurobindo?

Sintomi

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio a dosi approssimativamente doppie della dose terapeutica raccomandata, che possono essere mortali. Le reazioni avverse più significative segnalate sono state grave neutropenia e grave diarrea.

Trattamento

Non esiste nessun antidoto noto per irinotecan. Si deve prestare la massima assistenza di sostegno per impedire la disidratazione conseguente alla diarrea e trattare eventuali complicanze di natura infettiva.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Irinotecan Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Contraccezione

A causa della potenziale genotossicità, occorre consigliare alle pazienti in età fertile di utilizzare un contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di irinotecan.

A causa della potenziale genotossicità, occorre consigliare ai pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di irinotecan (vedere paragrafo 4.6).

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso di irinotecan nelle donne in gravidanza. È stato dimostrato che irinotecan è embriotossico e teratogeno negli animali (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, sulla base dei risultati forniti dagli studi sugli animali e sul meccanismo d'azione di irinotecan, irinotecan non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi chiaramente necessari.
Le donne in età fertile non devono iniziare il trattamento con irinotecan fino a quando non viene esclusa la gravidanza. La gravidanza deve essere evitata se uno dei partner sta ricevendo irinotecan.

Allattamento

I dati disponibili sono limitati ma suggeriscono che irinotecan e il suo metabolita siano escreti nel latte materno. Di conseguenza, in considerazione delle possibili reazioni avverse nei neonati allattati al seno, l'allattamento al seno dovrebbe essere sospeso per l'intera durata della terapia con Irinotecan Aurobindo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Fertilità
Non sono disponibili dati sull'uomo circa l'effetto di irinotecan sulla fertilità. Negli animali sono stati documentati gli effetti avversi di irinotecan sulla fertilità dei cuccioli (vedere paragrafo 5.3). Prima di iniziare a prendere Irinotecan Aurobindo, si consideri di consigliare ai pazienti la conservazione dei gameti.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Irinotecan Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Irinotecan ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Si devono avvertire i pazienti della possibile comparsa di capogiri o disturbi della vista nelle 24 ore successive alla somministrazione di irinotecan, e li si deve consigliare di non guidare veicoli né utilizzare macchinari qualora questi sintomi dovessero comparire.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di concentrato contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 17,33 mg/ml di irinotecan. Ciascun flaconcino da 2 ml, 5 ml, 15 ml o 25 ml di Irinotecan Aurobindo contiene rispettivamente 40 mg, 100 mg, 300 mg o 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato.

Eccipienti con effetti noti:

Sorbitolo E420

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sorbitolo E420

Acido lattico

Sodio idrossido (pH 3,5)

Acido cloridrico (pH 3,5 quando richiesto)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro scuro (tipo I) con chiusura in gomma bromobutilica e cappuccio metallico (alluminio) con disco in polipropilene. Il flaconcino può essere confezionato con o senza avvolgimento protettivo di plastica.

Tipi di confezione

1 flaconcino da 2 ml

1 flaconcino da 5 ml

1 flaconcino da 15 ml

1 flaconcino da 25 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 23/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico