Irinotecan Fresenius 20 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 2 ml

28 marzo 2024
Farmaci - Irinotecan Fresenius

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 2 ml


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Irinotecan Fresenius

CONFEZIONE

20 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
irinotecan cloridrato triidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Irinotecan Fresenius? Perchè si usa?


trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per la malattia avanzata. Come monoterapia in pazienti nei quali non ha avuto successo un regime terapeutico convenzionale contenente 5-fluorouracile. L'irinotecan in associazione con cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto esprimente il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo il fallimento della terapia citotossica contenente irinotecan. L'irinotecan in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto

CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Irinotecan Fresenius?


malattia infiammatoria cronica intestinale e/o occlusione intestinale (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Anamnesi di reazioni gravi di ipersensibilità al farmaco. Gravidanza e allattamento (vedere Gravidanza e allattamento nel RCP). Valori di bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma. Insufficienza midollare severa. Performance Status secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) > 2. Uso concomitante con erba di San Giovanni (vedere Interazioni). Per ulteriori controindicazioni di cetuximab o bevacizumab, vedere le informazioni su questi medicinali

INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Irinotecan Fresenius?


non si possono escludere interazioni tra l'irinotecan e i farmaci bloccanti neuromuscolari. Poiché l'irinotecan possiede un'attività anticolinesterasica, i farmaci ad attività anticolinesterasica possono prolungare gli effetti di blocco neuromuscolare del suxametonio e antagonizzare il blocco neuromuscolare prodotto da farmaci non depolarizzanti. Diversi studi hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di farmaci anticonvulsivanti induttori del CYP3A (per es., carbamazepina, fenobarbital o fenitoina) causa una riduzione della concentrazione di irinotecan, SN-38 e SN-38 glucuronato e ridotti effetti farmacodinamici. Gli effetti di questi farmaci anticonvulsivanti erano testimoniati da una riduzione dell'AUC del SN-38 e del SN-38G del 50% o più. Oltre all'induzione degli enzimi del citocromo P450 3A, la maggiore glucuronizzazione e maggiore escrezione biliare possono avere un ruolo nel ridurre la concentrazione di irinotecan e dei suoi metaboliti. Uno studio ha dimostrato che la somministrazione concomitante di chetoconazolo ha prodotto una riduzione dell'AUC dell'APC dell'87% e un aumento dell'AUC del SN-38 del 109% rispetto all'irinotecan somministrato in monoterapia. Deve essere esercitata cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci di cui è nota l'inibizione (per es., chetoconazolo) o l'induzione (per es., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital o fenitoina) del metabolismo del farmaco tramite il citocromo P450 3A4. La somministrazione concomitante di irinotecan con un inibitore/induttore di questo percorso metabolico può alterare il metabolismo dell'irinotecan e deve essere evitato (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). In un piccolo studio di farmacocinetica (n=5), in cui è stato somministrato Irinotecan 350 mg/m2 contemporaneamente a 900 mg di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), è stata osservata una riduzione del 42% delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo dell'irinotecan, l'SN-38. L'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) riduce i livelli plasmatici di SN-38. Di conseguenza, l'erba di San Giovanni non deve essere somministrata con l'irinotecan (vedere Controindicazioni). La somministrazione concomitante di 5-fluorouracile/acido folinico nel regime in associazione non modifica la farmacocinetica dell'irinotecan. Non ci sono prove che il profilo di sicurezza dell'irinotecan sia influenzato dal cetuximab o viceversa. In uno studio, le concentrazioni di irinotecan sono risultate simili in pazienti che hanno ricevuto irinotecan/5-FU/FA da solo o in associazione con il bevacizumab. Le concentrazioni del SN-38, il metabolita attivo dell'irinotecan, sono state analizzate in un sottogruppo di pazienti (circa 30 per braccio di trattamento). Le concentrazioni del SN-38 sono risultate in media 33% più elevate nei pazienti che hanno ricevuto irinotecan/5-FU/FA in associazione con il bevacizumab, rispetto a irinotecan/5-FU/FA in monoterapia. A causa dell'alta variabilità tra i pazienti e della dimensione limitata del campione, non si sa con certezza se l'aumento dei livelli di SN-38 osservati fossero dovuti al bevacizumab. È stato osservato un piccolo aumento degli eventi avversi diarrea e leucopenia. Sono state riferite più riduzioni della dose di irinotecan per pazienti che hanno ricevuto irinotecan/5-FU/FA in associazione con il bevacizumab. Nei pazienti che sviluppano diarrea grave, leucopenia o neutropenia con l'associazione bevacizumab e irinotecan, la dose di irinotecan deve essere modificata nel modo specificato nel paragrafo Posologia

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Irinotecan Fresenius? Dosi e modo d'uso


per pazienti adulti soltanto. Dopo la diluizione, Irinotecan concentrato per soluzione per infusione deve essere infuso in una vena periferica o centrale. Dosaggio raccomandato: in monoterapia (per pazienti precedentemente trattati): la dose raccomandata di irinotecan cloridrato triidrato è di 350 mg/m2 somministrati per infusione endovenosa di durata compresa tra 30 e 90 minuti ogni 3 settimane (vedere sotto Modo di somministrazione e paragrafi Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP). In terapia di associazione (per pazienti non precedentemente trattati): la sicurezza e l'efficacia dell'irinotecan in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) sono state determinate con il seguente schema di trattamento: irinotecan più 5-FU/FA nello schema di trattamento ogni 2 settimane. La dose raccomandata di irinotecan cloridrato triidrato è 180 mg/m2 somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita dall'infusione di acido folinico e 5-fluorouracile. Per la posologia e il modo di somministrazione concomitante di cetuximab, vedere il RCP del cetuximab. Normalmente, viene utilizzata la stessa dose di irinotecan somministrata negli ultimi cicli del regime precedente contenente irinotecan. L'irinotecan non deve essere somministrato prima di 1 ora dopo la fine dell'infusione del cetuximab. Per la posologia e il modo di somministrazione del bevacizumab, vedere il RCP del bevacizumab. Aggiustamento della dose: l'irinotecan deve essere somministrato dopo che tutti gli eventi avversi sono rientrati nei gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando è completamente risolta la diarrea associata al trattamento. All'inizio di un'infusione successiva della terapia, le dosi di Irinotecan concentrato per soluzione per infusione e di 5-FU, nei casi pertinenti, devono essere ridotte in accordo con il grado degli eventi avversi più gravi osservati nell'infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1-2 settimane per permettere il ritorno alla normalità degli eventi avversi associati al trattamento. In presenza dei seguenti eventi avversi, si deve applicare una riduzione del 15-20% della dose di irinotecan cloridrato triidrato e/o 5-FU, nei casi pertinenti: tossicità ematologica (grado 4 di neutropenia, neutropenia febbrile (grado 3-4 di neutropenia e grado 2-4 di febbre), trombocitopenia e leucopenia (grado 4)), tossicità non ematologica (grado 3-4). Per le modificazioni della dose di cetuximab somministrato in associazione con l'irinotecan devono essere seguite le raccomandazioni del RCP di questo farmaco. Vedere il RCP di bevacizumab per le modifiche della dose di bevacizumab, quando questo viene somministrato in associazione con irinotecan/5-FU/FA. Durata del trattamento: il trattamento con irinotecan deve essere continuato fino a quando non si osserva una progressione oggettiva della malattia o una tossicità inaccettabile. Popolazioni particolari: pazienti con insufficienza epatica: in monoterapia: i valori di bilirubina ematica (fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale (LSN)) in pazienti con Performance Status ≤ 2, devono determinare la dose iniziale di Irinotecan concentrato per soluzione per infusione. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiori al 50%, l'eliminazione dell'irinotecan è ridotta (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP) e pertanto è maggiore il rischio di ematotossicità. Per questo motivo, in questa popolazione di pazienti, è necessario effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo. In pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore della norma, la dose consigliata di irinotecan cloridrato triidrato è 350 mg/m². In pazienti con valori di bilirubina da 1,5 a 3 volte il limite superiore della norma, la dose consigliata di irinotecan cloridrato triidrato è 200 mg/m². I pazienti con valori di bilirubina oltre 3 volte il limite superiore della norma non devono essere trattati con irinotecan (vedere Controindicazioni). Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica trattati con irinotecan in associazione. Pazienti con insufficienza renale: l'irinotecan non è raccomandato per l'uso in pazienti con insufficienza renale, perché in questa popolazione non sono stati condotti studi specifici. Anziani: non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. A causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche, in questi pazienti la scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un controllo più intenso. Bambini: l'irinotecan non deve essere utilizzato nei bambini. Modo di somministrazione: irinotecan concentrato per soluzione per infusione è citotossico. Per le informazioni relative alla diluizione e le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione, vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP. Irinotecan concentrato per soluzione per infusione non deve essere somministrato in forma di bolo endovenoso o di infusione endovenosa di durata inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti. Durata del trattamento: il trattamento con irinotecan deve essere continuato fino a quando è presente una progressione obiettiva di malattia o una tossicità inaccettabile

ECCIPIENTI


sorbitolo E420, acido lattico, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua p.p.i.

Data ultimo aggiornamento: 14/01/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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