25 aprile 2024
Farmaci - Isigrip Zonale Split
Isigrip Zonale Split sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Kedrion S.p.A.MARCHIO
Isigrip Zonale SplitCONFEZIONE
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 mlFORMA FARMACEUTICA
sospensione
PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con virus frammentati inattivato
GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Isigrip Zonale Split? Perchè si usa?
Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
ISIGRIP ZONALE SPLIT deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Isigrip Zonale Split?
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, e a sostanze residue, ad esempio delle uova, come ovoalbumina , proteine del pollo.
Il vaccino può contenere altri residui delle seguenti sostanze: neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Isigrip Zonale Split?
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
ISIGRIP ZONALE SPLIT non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Isigrip Zonale Split?
ISIGRIP ZONALE SPLIT può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'Epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Isigrip Zonale Split? Dosi e modo d'uso
Adulti e bambinisopra i 36 mesi di età: 0,5 ml.
Bambini da 6 a 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi da 0,25 ml o 0,5 ml.
Ai bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
Per le istruzioni per la preparazione, vedere il paragrafo 6.6.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isigrip Zonale Split?
È improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Isigrip Zonale Split durante la gravidanza e l'allattamento?
I dati limitati raccolti a seguito della vaccinazione di donne in stato di gravidanza non indicano che gli eventi avversi fetali e materni verificatisi erano attribuibili al vaccino. L'impiego di questo vaccino può essere considerato a partire dal secondo trimestre di gravidanza. Per donne in stato di gravidanza con condizioni cliniche che aumentano il rischio di complicanze da influenza la somministrazione del vaccino è raccomandata, indipendentemente dal trimestre di gravidanza.
ISIGRIP ZONALE SPLIT può essere usato durante l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Isigrip Zonale Split sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
È improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Virus dell'influenza (“split“ inattivati) dei seguenti ceppi*:
A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A .....................15 microgrammi**
A/Perth/16/2009 (H3N2) - ceppo equivalente utilizzato NYMC X-187 derivato da A/Victoria/210/2009
15 microgrammi**
B/Brisbane/60/2008 .............................................................................................. 15 microgrammi**
per una dose da 0,5 ml
* coltivati in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti controllati
** emoagglutinina
Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'emisfero nord ed alla Decisione dell'Unione Europea per la stagione 2011/2012.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Soluzione tampone: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 12 mesi
Conservare in frigorifero (a temperatura compresa tra +2°C e +8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell'astuccio esterno per proteggerla dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago presaldato, con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico o clorobutilico o bromobutilico).
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 03/08/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
