Ismigen 30 compresse

04 aprile 2020

Farmaci - Ismigen

Ismigen 30 compresse




Ismigen è un farmaco a base di bactolisato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Lallemand Pharma Europe.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Lallemand Pharma Europe

MARCHIO

Ismigen

CONFEZIONE

30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa sublinguale

PRINCIPIO ATTIVO
bactolisato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
28,80 €


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Foglietto illustrativo Ismigen (bactolisato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ismigen (bactolisato)? Perchè si usa?


NEGLI ADULTI

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ismigen (bactolisato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie autoimmuni.

Infezioni intestinali acute.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ismigen (bactolisato)


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni faringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l'Insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, ISMIGEN non deve essere assunto ulteriormente.

Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrino che l'uso di ISMIGEN possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di ISMIGEN per prevenire la polmonite non è raccomandata.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

ISMIGEN non è raccomandato durante la gravidanza. (Vedere paragrafo 4.6). Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ismigen (bactolisato)


Non sono stati effettuati studi d'interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con ISMIGEN e l'inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ismigen (bactolisato)? Dosi e modo d'uso


Posologia:

1 compressa da 50 mg al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi consecutivi.

Modo di somministrazione:

Sublinguale: da lasciar sciogliere sotto la lingua


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ismigen (bactolisato)


Non sono segnalati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ismigen (bactolisato)


In casi molto rari sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre e mal di testa
  • Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito
  • Infezioni e infestazioni: rinite
In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ismigen (bactolisato) durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di Ismigen durante gravidanza ed allattamento deve essere evitato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ismigen (bactolisato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Ad oggi, non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ad ogni modo, non sono stati effettuati studi specifici.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene:
  • Lisato batterico liofilizzato 50 mg
  • Eccipienti (Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.) q.s. 250 mg
Il Lisato batterico liofilizzato contiene:
  • Staphylococcus aureus 6 miliardi
  • Streptococcus pyogenes 6 miliardi
  • Streptococcus oralis 6 miliardi
  • Klebsiella pneumoniae 6 miliardi
  • Klebsiella ozaenae 6 miliardi
  • Haemophilus influenzae serotype B 6 miliardi
  • Neisseria catarrhalis 6 miliardi
  • Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui Tipo 1, 1 miliardo - Tipo 2, 1 miliardo - Tipo 3, 1 miliardo - Tipo 5, 1 miliardo - Tipo 8, 1 miliardo - Tipo 47, 1 miliardo)
  • Glicocolla come supporto di liofilizzazione


ECCIPIENTI


Biossido di silicio, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico, Magnesio stearato, Ammonio glicirrizinato, Essenza di menta in polvere


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di alluminio/PVC da 10 compresse 3 blisters inseriti in astuccio di cartone litografato.


Data ultimo aggiornamento scheda: 18/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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