Isocef 400 mg 6 capsule rigide

05 aprile 2020

Farmaci - Isocef

Isocef 400 mg 6 capsule rigide




Isocef è un farmaco a base di ceftibuten, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

Isocef

CONFEZIONE

400 mg 6 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

ALTRE CONFEZIONI DI ISOCEF DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ceftibuten

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
22,97 €


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Foglietto illustrativo Isocef (ceftibuten)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Isocef (ceftibuten)? Perchè si usa?


Isocef è indicato nel trattamento delle infezioni dovute a patogeni sensibili, in particolare:
  • Infezioni delle alte vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, otite media.
  • Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite, polmonite primaria acquisita in comunità, broncopolmonite.
  • Infezioni delle vie urinarie: pielite acuta e cronica, cistopielite, cistite, uretrite. Come medicinale di seconda scelta nella uretrite acuta gonococcica non complicata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Isocef (ceftibuten)


Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Isocef non deve essere somministrato in pazienti che hanno manifestato reazioni note serie o acute d'ipersensibilità (anafilassi) verso le penicilline o altri antibiotici beta-lattamici.

L'esperienza nei bambini al di sotto dei sei mesi di età non è sufficiente a stabilire la sicurezza del ceftibuten in questa popolazione di pazienti.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Isocef (ceftibuten)


Compromissione renale

In pazienti con insufficienza renale marcata o in pazienti soggetti a dialisi il dosaggio di Isocef può richiedere un aggiustamento. Isocef è prontamente dializzabile. I pazienti in dialisi devono essere attentamente monitorati, prevedendo la somministrazione di Isocef immediatamente dopo la dialisi.

La farmacocinetica e la posologia del ceftibuten non vengono influenzate da una modesta alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina compresa tra 50-79 ml/min). Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-49 ml/min la dose giornaliera dovrebbe essere dimezzata. Con valori di clearance della creatinina inferiori è richiesto un ulteriore aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza renale in trattamento dialitico può rendersi necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti in trattamento dialitico 2/3 volte alla settimana, si consiglia di somministrare una dose singola di Isocef da 400 mg al termine di ogni trattamento dialitico.

Gastrointestinale

Isocef deve essere prescritto con cautela in individui con storia di affezioni gastrointestinali complicate, in particolare colite cronica.

Clostridium difficile

Durante la terapia con Isocef e altri antibiotici ad ampio spettro, si può manifestare un'alterazione della flora intestinale con insorgenza di diarrea associata all'antibiotico inclusa la colite pseudomembranosa dovuta alle tossine del Clostridium difficile. I pazienti possono presentare diarrea da moderata a grave o mortale, con o senza disidratazione, sia durante che dopo il trattamento con l'antibiotico associato. È importante tener presente questa diagnosi per ogni paziente che presenti diarrea persistente nel corso dell'assunzione o fino a due mesi dopo la somministrazione di Isocefo di un altro antibiotico a largo spettro.

Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del medicinale. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del medicinale e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.

Ipersensibilità

Gli antibiotici cefalosporinici devono essere somministrati con estrema cautela a pazienti con allergia conosciuta o sospetta alle penicilline. Circa il 5% dei pazienti con allergia documentata alle penicilline evidenzia reattività crociata agli antibiotici cefalosporinici. Sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (anafilassi) anche in individui che ricevono penicilline o cefalosporine, e si può osservare un'iper-reattività crociata con anafilassi. Se si osserva una reazione allergica con Isocef si consiglia di interromperne l'uso e somministrare una terapia appropriata. L'anafilassi grave richiede un appropriato trattamento di emergenza come indicato clinicamente (adrenalina, infusione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di ossigeno, antistaminici, corticosteroidi, altre amine pressorie).

Si deve prestare inoltre estrema cautela quando si somministra Isocef a pazienti con reazioni allergiche di qualsiasi tipo (ad esempio raffreddore da fieno o asma bronchiale), poichè questi pazienti sono sottoposti ad un maggiore rischio di reazioni d'ipersensibilità gravi.

Se durante l'uso di Isocef si manifestano convulsioni o shock allergico, è necessario sospendere immediatamente la somministrazione di Isocef ed iniziare tempestivamente l'appropriato trattamento medico.

Ematologia

Le cefalosporine, ceftibuten incluso, in rari casi possono diminuire l'attività della protrombina portando ad un prolungamento del tempo di tromboplastina, specialmente in pazienti precedentemente stabilizzati con terapia anticoagulante orale. Il tempo di tromboplastina oppure l'INR (International Normalized Ratio) deve essere monitorato. Se indicato, la vitamina K deve essere somministrata in questi pazienti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Isocef granulato contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale

Isocef granulato per sospensione orale contiene sodio benzoato. Nei neonati può aumentare il rischio di ittero.

All'apertura del flacone o delle bustine si può riscontrare un odore sulfureo che non altera la qualità del prodotto. Dopo ricostituzione, l'odore sulfureo scompare.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Isocef (ceftibuten)


Sono stati condotti studi di interazione tra Isocef ed ognuna delle seguenti sostanze: antiacidi ad elevato contenuto di alluminio-magnesio idrossido, ranitidina e teofillina in dose singola somministrata per via endovenosa. Non si sono verificate interazioni significative. Non sono noti gli effetti di Isocef sui livelli plasmatici e sulla farmacocinetica della teofillina somministrata oralmente.

Le cefalosporine, ceftibuten incluso, in rari casi possono diminuire l'attività della protrombina portando ad un tempo di protrombina prolungato, specialmente in pazienti precedentemente stabilizzati con terapia anticoagulante orale. Il tempo di protrombina deve essere monitorato nei pazienti a rischio, somministrando se necessario Vitamina K.

Ad oggi non sono state riportate significative interazioni con altri farmaci. Non sono state osservate con Isocef interazioni chimiche o con test di laboratorio. È stato riportato con l'uso di altre cefalosporine un falso positivo nel test di Coombs diretto. Tuttavia, i risultati dei test in cui venivano utilizzati eritrociti di volontari sani al fine di valutare la capacità di Isocef nel provocare reazioni "in vitro" nel test di Coombs diretto, non hanno evidenziato reazioni positive anche fino a concentrazioni di 40 µg/ml.

L'assunzione concomitante di cibo non interferisce con l'efficacia di Isocef capsule, mentre può ritardare e diminuire l'assorbimento di Isocef sospensione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Isocef (ceftibuten)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Infezioni delle basse vie respiratorie

Polmonite: 200 mg due volte/die;

bronchite: 400 mg una volta/die.

Infezioni delle alte vie respiratorie: 400 mg una volta/die.

Infezioni delle vie urinarie: 400 mg una volta/die.

Popolazione pediatrica

Bambini oltre i 6 mesi di età

Infezioni delle basse vie respiratorie non complicate: 9,0 mg/kg una volta/die.

Infezioni delle vie alte aeree (per es otite media): 9,0 mg/kg una volta/die.

Infezioni delle vie urinarie: 9,0 mg/kg una volta/die.

La dose massima giornaliera nei bambini non deve superare i 400 mg/die.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Isocef granulato per sospensione orale può essere assunto da una a due ore prima o dopo i pasti.

Isocef capsule può essere assunto senza tener conto dell'orario dei pasti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isocef (ceftibuten)


Non sono state riscontrate manifestazioni tossiche a seguito di un accidentale sovradosaggio di Isocef.

Può essere indicata una lavanda gastrica, non esiste un antidoto specifico. Elevate quantità di Isocef possono essere rimosse dalla circolazione sanguigna per mezzo dell'emodialisi. Non è stata determinata l'effettiva rimozione effettuata dalla dialisi peritoneale.

In soggetti adulti volontari sani che hanno assunto singole dosi fino a due grammi di Isocef non sono state osservate reazioni avverse serie e tutti gli esami di laboratorio e clinici hanno mostrato valori normali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Isocef (ceftibuten) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati ed adeguati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza o durante le doglie o il parto. Poiché attualmente non c'è esperienza clinica nell'uso di ceftibuten durante la gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo quando realmente necessario, sotto il diretto controllo del medico. Poiché gli studi sulla riproduzione effettuati negli animali non sempre sono predittivi per gli esseri umani, la somministrazione di Isocef durante la gravidanza e l'allattamento deve essere valutata in termini di rischio potenziale e beneficio sia per la madre che per il feto.

Allattamento

Ceftibuten è escreto nel latte materno, pertanto i lattanti possono manifestare modifiche nella flora intestinale con diarrea e colonizzazione di lieviti, tali da richiedere l'eventuale sospensione dell'allattamento.

A causa dello sviluppo di una possibile sensibilizzazione, Isocef deve essere somministrato durante l'allattamento solo quando i benefici siano chiaramente maggiori dei rischi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Isocef (ceftibuten) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Isocef non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ISOCEF 200 mg capsule rigide

Principio attivo:

Ogni capsula rigida contiene 200 mg di ceftibuten.

ISOCEF 200 mg granulato per sospensione orale

Principio attivo:

Ogni bustina contiene 200 mg di ceftibuten.

Eccipienti con effetti noti

Ogni bustina contiene 1,11 g di saccarosio e 5,56 mg di sodio benzoato.

ISOCEF 400 mg capsule rigide

Principio attivo:

Ogni capsula rigida contiene 400 mg di ceftibuten.

ISOCEF 400 mg granulato per sospensione orale

Principio attivo:

Ogni bustina contiene 400 mg di ceftibuten.

Eccipienti con effetti noti

Ogni bustina contiene 2,23 g di saccarosio e 11,12 mg di sodio benzoato.

ISOCEF 36 mg/ml granulato per sospensione orale

Principio attivo:

100 g di granulato contengono 14,40 g di ceftibuten.

Eccipienti con effetti noti

Ogni flacone contiene 80,31 g di saccarosio e 0,40 g di sodio benzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


ISOCEF 200 mg capsule rigide

Cellulosa microcristallina, Sodio amidoglicolato, magnesio stearato. Componenti della capsula: Gelatina, Titanio diossido, Sodio laurilsolfato. Componenti della banda di sigillatura: Gelatina, Polisorbato 80.

ISOCEF 200 mg granulato per sospensione orale

Polisorbato 80, Simeticone, Gomma xanthano, Silice colloidale anidra, Aroma ciliegia, Titanio diossido, Sodio benzoato (E211), Saccarosio.

ISOCEF 400 mg capsule rigide

Cellulosa microcristallina, Sodio amidoglicolato, magnesio stearato. Componenti della capsula: Gelatina, Titanio diossido, Sodio laurilsolfato. Componenti della banda di sigillatura: Gelatina, Polisorbato 80.

ISOCEF 400 mg granulato per sospensione orale

Polisorbato 80, Simeticone, Gomma xanthano, Silice colloidale anidra, Aroma ciliegia, Titanio diossido, Sodio benzoato (E211), Saccarosio.

ISOCEF 36 mg/ml granulato per sospensione orale

Polisorbato 80, Simeticone, Gomma xanthano, Biossido di Silicio, Aroma ciliegia, Titanio diossido, Sodio benzoato (E211), Saccarosio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Isocef 200 mg capsule rigide – 6 capsule rigide in blister

Isocef 200 mg capsule rigide – 12 capsule rigide in blister

Isocef 200 mg granulato per sospensione orale – 6 bustine

Isocef 200 mg granulato per sospensione orale – 12 bustine

Isocef 400 mg capsule rigide – 4 capsule rigide in blister

Isocef 400 mg capsule rigide – 6 capsule rigide in blister

Isocef 400 mg granulato per sospensione orale – 4 bustine

Isocef 400 mg granulato per sospensione orale – 6 bustine

Isocef 36 mg/ml granulato per sospensione orale – 1 flacone

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 30/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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