Isocolan os 8 buste 34,8 g

29 marzo 2020

Farmaci - Isocolan

Isocolan os 8 buste 34,8 g




Isocolan è un farmaco a base di macrogol 4000 + sodio solfato anidro + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Polifarma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Polifarma S.p.A.

MARCHIO

Isocolan

CONFEZIONE

os 8 buste 34,8 g

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

ALTRE CONFEZIONI DI ISOCOLAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol 4000 + sodio solfato anidro + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,00 €


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Foglietto illustrativo Isocolan (macrogol 4000 + sodio solfato anidro + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Isocolan (macrogol 4000 + sodio solfato anidro + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)? Perchè si usa?


  • Trattamento della stitichezza.
  • Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc.).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Isocolan (macrogol 4000 + sodio solfato anidro + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)


  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, come il macrogol (polietilenglicole) elencati al paragrafo 6.1,
  • grave patologia infiammatoria intestinale (come colite ulcerativa, morbo di Crohn) oppure megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica,
  • perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale- ileo o sospetta ostruzione intestinale,
  • sindromi da dolore addominale di origine sconosciuta,
  • coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o più di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l'uso di lassativi (vedere punti precedenti);
  • grave stato di disidratazione;
  • bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;
  • generalmente controindicato in gravidanza. (vedere paragrafo 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Isocolan (macrogol 4000 + sodio solfato anidro + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)


Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale è solo un adiuvante di uno stile di vita sano e di una dieta, per esempio:
  • maggiore assunzione di liquidi e fibre,
  • opportuna attività fisica e rieducazione della motilità intestinale
In caso di diarrea, si deve usare cautela per pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale o pazienti che assumono diuretici) e si deve effettuare un controllo elettrolitico.

Sono stati riportati casi molto rari di reazione allergica (rash, orticaria, edema) con medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico.

Isocolan non contiene zucchero o polioli per cui può essere prescritto a pazienti diabetici o che seguono una dieta senza galattosio.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o di ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

L'uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.

Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito.

Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Un'attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'azione del medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Isocolan (macrogol 4000 + sodio solfato anidro + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)


Non sono stati effettuati studi di interazione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Isocolan (macrogol 4000 + sodio solfato anidro + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)? Dosi e modo d'uso


Posologia L'effetto di Isocolan si manifesta da 24 a 48 ore, dopo somministrazione.

Nei bambini, il trattamento non deve superare i tre mesi, per la mancanza di dati clinici per trattamenti oltre i 3 mesi.

Il ripristino della motilità intestinale indotta dal trattamento, deve essere mantenuta da uno stile di vita sano e da misure dietetiche.

La dose giornaliera deve essere adattata a seconda degli effetti clinici e può variare da una bustina a giorni alterni, un giorno si ed uno no, (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

Pulizia intestinale

Adulti

La dose consigliata è 4 litri (8 bustine da 34,8 g disciolte ciascuna in 500 ml di acqua- è possibile utilizzare il contenitore da 500 ml se accluso alla confezione) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, o frazionate in due dosi, 2 litri la sera precedente l'esame e 2 litri la mattina stessa dell'esame. Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finché l'efflusso rettale sarà limpido. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. L'apporto di acqua è invece libero. La soluzione risulta più gradevole se raffreddata.

Trattamento della stitichezza

Adulti

Una bustina da 34,8 g sciolta in 500 ml di acqua da assumere in 15-30 minuti lontano dai pasti, eventualmente ripetuta a distanza di 6-12 ore, ricorrendo, se del caso, alle bustine da 17,4 g (da sciogliere in 250 ml di acqua) o da 8,7 g (da sciogliere in 125 ml di acqua), a seconda della risposta individuale e dell'effetto richiesto. Per mantenere e consolidare l'effetto lassativo e la regolazione dell'alvo, si possono utilizzare sin dall'inizio le bustine da 8,7 g (da sciogliere in 125 ml) o da 17,4 g (da sciogliere in 250 ml di acqua) 1-2 volte al giorno per alcuni giorni, secondo schemi da stabilire a seconda della risposta individuale e dell'effetto richiesto.

Una migliore efficacia del prodotto si ottiene effettuando l'assunzione la sera prima di coricarsi.

Popolazione pediatrica

Bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore ai 20 Kg)

Dosi proporzionalmente ridotte, ad esempio utilizzando le bustine da 8,7 g sciolte in 125 ml di acqua o da 17,4 g sciolte in 250 ml di acqua, ripetendo eventualmente l'assunzione a distanza di 12 ore, oppure secondo schemi stabiliti dal medico in relazione all'effetto richiesto ed alla sensibilità individuale.

Modo di somministrazione

Per la preparazione estemporanea della soluzione, versare il contenuto di una bustina in un contenitore, dopo averlo riempito esattamente con la quantità di acqua indicata sulla bustina, agitare bene per ottenere una soluzione omogenea e bere lentamente nel giro di 15-30 minuti.

Nella confezione da 17,4 g è possibile utilizzare ½ bustina da diluire in metà volume (125 ml di acqua). Nel caso che non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione. Non aggiungere altri ingredienti alla

soluzione ricostituita.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isocolan (macrogol 4000 + sodio solfato anidro + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro)


Dosi eccessive possono causare diarrea che scompare quando il trattamento viene temporaneamente interrotto o viene ridotto il dosaggio, dolori addominali e vomito.Perdite eccessive di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere la correzione di squilibri elettrolitici. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.

Casi di aspirazione sono stati riportati quando estesi volumi di polietilenglicole ed elettroliti sono somministrati con tubi nasogastrici. Bambini con danni neurologici che presentano disfunzioni oromotorie sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l'abuso di lassativi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Isocolan (macrogol 4000 + sodio solfato anidro + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Isocolan (macrogol 4000 + sodio solfato anidro + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


ISOCOLAN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Sodio ciclammato, Acesulfame K, Saccarina, Aroma naturale.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustina termosaldata di accoppiato carta/alluminio/politene.

Confezioni da:
  • 2 oppure 4 oppure 8 bustine da 34,8 g, ognuna con contenitore di plastica da 500 ml per la preparazione estemporanea della soluzione
  • 8 bustine da 34,8 g,
  • 8 bustine da 17,4 g
  • 8 bustine da 8,7 g
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 14/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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