Isoprenalina Cloridrato Galenica Senese ev 1 fiala 0,2 mg 1 ml

Isoprenalina Cloridrato Galenica Senese ev 1 fiala 0,2 mg 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di isoprenalina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Inotropi, Simpaticomimetici. E' commercializzato in Italia da Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Isoprenalina Cloridrato Galenica Senese

CONFEZIONE

ev 1 fiala 0,2 mg 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
isoprenalina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Inotropi, Simpaticomimetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
0,56 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Isoprenalina Cloridrato Galenica Senese disponibili in commercio:

• isoprenalina cloridrato galenica senese ev 1 fiala 0,2 mg 1 ml (scheda corrente)
• isoprenalina cloridrato galenica senese ev 5 fiale 0,2 mg 1 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Isoprenalina Cloridrato Galenica Senese »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Isoprenalina Cloridrato Galenica Senese? Perchè si usa?

Trattamento del blocco atrio-ventricolare totale (inclusa la sindrome di Stokes-Adams) e dell'arresto cardiaco.

Trattamento del broncospasmo durante l'anestesia.

In aggiunta al trattamento per lo shock cardiogeno.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Isoprenalina Cloridrato Galenica Senese?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

L'isoprenalina è controindicata nelle seguenti condizioni:

• angina pectoris
• blocco cardiaco o tachicardia indotta da digitalici
• tachiaritmie

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Isoprenalina Cloridrato Galenica Senese?

Usare estrema cautela nel somministrare il farmaco nelle seguenti situazioni:

• disturbi convulsivi
• insufficienza coronarica
• diabete mellito
• iperresponsività alle amine simpaticomimetiche
• ipertensione
• ipertiroidismo

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: La soluzione di Isoprenalina cloridrato contiene sodio metabisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Isoprenalina Cloridrato Galenica Senese?

L'isoprenalina non deve essere somministrata contemporaneamente a:

• glicosidi cardioattivi e anestetici generali (alotano, ciclopropano): l'uso concomitante può causare aritmie.
• alcaloidi dell'ergot: l'uso concomitante può determinare un ulteriore vasocostrizone periferica.
• fenelzina, selegilina, tranilcipromina: l'uso concomitante con uno di questi farmaci può determinare un aumento dell'effetto ipertensivo per riduzione del metabolismo simpaticomimetico. Pertanto, è necessario monitorare i pazienti per gli effetti clinici tipici di un innalzamento della pressione sanguigna (mal di testa, aritmie, febbre, vomito). Se si verifica una crisi ipertensiva, sospendere immediatamante la somministrazione del farmaco e iniziare una terapia per abbassare la pressione.
• entacapone: l'uso concomitante può determinare aumento del rischio di tachicardia, ipertensione e aritmie a causa dell'inibizione del metabolismo delle COMT.
• nebivololo: l'uso concomitante con questo farmaco può determinare un cambiamento dell'effetto beta-bloccante e causare severa ipotensione a causa di un meccanismo di antagonismo farmacologico per l'effetto vasodilatatorio dell'isoprenalina. Pertanto è necessario monitorare strettamente i pazienti in trattamento con questi due farmaci.
• teofillina: l'uso concomitante con questo farmaco può determinare una diminuzione delle concentrazione di teofillina per un aumento del metabolismo. Pertanto è necessario un aggiustamento delle dosi di teofillina.
• tolcapone: l'uso concomitante con questo farmaco può determinare inibizione del metabolismo dell'isoprenalina per inibizione delle COMT da parte del tolcapone. Pertanto, nei pazienti che assumono tolcapone si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di isoprenalina.

Ci sono dati discordanti riguardo l'incompatibilità dell'isoprenalina somministrata in concomitanza con la doxiciclina e il secobarbital.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Isoprenalina Cloridrato Galenica Senese? Dosi e modo d'uso

Trattamento del blocco atrio-ventricolare totale (inclusa la sindrome di Stokes-Adams) e dell'arresto cardiaco.

Somministrazione intramuscolare: 0,2 mg seguiti da 0,02-1,0 mg in base alla risposta del paziente.

Somministrazione endovenosa: 2-10 microgrammi/min, da aggiustare in base alla risposta del paziente.

Somministrazione sottocutanea: 0,2 mg seguiti da 0,15-0,2 mg in base alla risposta del paziente.

Trattamento del broncospasmo durante l'anestesia.

Somministrazione endovenosa: dose iniziale 0,01-0,02 mg, da ripetere se necessario.

In aggiunta al trattamento per lo shock cardiogeno.

Somministrazione endovenosa: 0,5-5 microgrammi/minuto, in base alla risposta del paziente. Dosaggi più elevati (fino a 20 microgrammi/minuto) possono essere talvolta impiegati in gravi stati di shock in funzione alla condizioni cliniche ed alla risposta del paziente.

L'uso di isoprenalina non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Istruzioni per l'uso

Per iniezione endovenosa

Diluire 1 ml di Isoprenalina cloridrato 0,2 mg/ml soluzione iniettabile con 10 ml di sodio cloruro 0,9% o glucosio 5% per ottenere una soluzione di concentrazione 0,02 mg/ml.

Per infusione endovenosa

Diluire 10 ml di soluzione Isoprenalina cloridrato 0,2 mg/ml soluzione iniettabile con 500 ml di sodio cloruro 0,9% o glucosio 5% per ottenere una soluzione di concentrazione 0,004 mg/ml.

Usare un microdrip o una pompa a infusione continua per prevenire l'afflusso improvviso di una eccessiva quantità di farmaco.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isoprenalina Cloridrato Galenica Senese?

Un sovradossaggio di isoprenalina può causare tremori, palpitazioni, angina, aritmie, tachicardia, aumento o diminuzione dell pressione sanguigna, convulsioni, nervosismo, mal di testa, xerostomia, nausea, capogiri, fatica, malessere e insonnia.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Isoprenalina Cloridrato Galenica Senese?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'isoprenalina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Palpitazioni, tachicardia, variazione della pressione sanguigna, aritmie ventricolari e sindrome di Adam-Strokes in pazienti con blocco atrioventricolare transitorio, arresto cardiaco.

Patologie gastrointestinali

Nausea, distress gastrointestinale.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, eosinopenia (studi in volontari sani).

Patologie del sistema nervoso

Tremori, capogiri, nervosismo, sonnolenza, mal di testa e insonnia.

Patologie dell'occhio

Visione offuscata.

Patologie renali e urinarie

Esitazione urinaria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Tosse, irritazione della gola, bronchiti, aumento dell'espettorato, edema polmonare.

Patologie endocrine

Gonfiore della ghiandola parotide in seguito ad uso prolungato, scolorimento della saliva.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sudorazione e arrossamento cutaneo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Isoprenalina Cloridrato Galenica Senese durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

L'isoprenalina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Poiché l'isoprenalina è usata come salvavita nelle emergenze cardiache, il rapporto rischio/beneficio non è in questione.

L'isoprenalina attraversa facilmente la placenta e può inibire le contrazioni uterine e ritardare il parto pretermine.

Allattamento

Non è noto se l'isoprenalina sia escreta nel latte materno e non sono noti i potenziali effetti avversi che si verificherebbero nel neonato in seguito all'esposizione al farmaco. Non è noto se l'isoprenalina influisca sulla quantità o sulla composizione del latte materno. Fin quando non saranno disponibili ulteriori dati, è necessario utilizzare cautela quando si usa l'isoprenalina in donne che stanno allattando.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Isoprenalina Cloridrato Galenica Senese sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala contiene:

Principio attivo: Isoprenalina cloridrato 0,2 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

pH da 2,5 a 3,0.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio metabisolfito

Acido lattico

Sodio lattato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

In contenitori ermeticamente chiusi. Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Non congelare. Conservare a una temperatura non superiore a 15°C.

Se esposta all'aria, alla luce o ad un aumento di temperatura, la soluzione può sviluppare una colorazione che va dal rosa al rosa brunastro. La soluzione non deve essere utilizzata se è colorata o è presente un precipitato.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro tipo I da 1 ml, serigrafate, ermeticamente sigillate con saldatura della punta per fusione del vetro.


PATOLOGIE CORRELATE

• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  
• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/11/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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