Italept 100 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 300 ml + 1 siringa orale da 10 ml

07 luglio 2020
Farmaci - Italept

Italept 100 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 300 ml + 1 siringa orale da 10 ml




Italept 100 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 300 ml + 1 siringa orale da 10 ml è un farmaco a base di levetiracetam, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

So.Se.Pharm S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

MARCHIO

Italept

CONFEZIONE

100 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 300 ml + 1 siringa orale da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

ALTRE CONFEZIONI DI ITALEPT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levetiracetam

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
37,97 €


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Foglietto illustrativo Italept (levetiracetam)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Italept (levetiracetam)? Perchè si usa?


ITALEPT è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

ITALEPT è indicato quale terapia aggiuntiva:
  • nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età con epilessia;
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
  • nel trattamento delle crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia idiopatica generalizzata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Italept (levetiracetam)


Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Italept (levetiracetam)


Compromissione renale

La somministrazione di ITALEPT in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).

Suicidio

Casi di suicidio, tentato suicidio, idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati con placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o idea e comportamento suicida, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui compaiano segni di depressione e/o idea o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.

Popolazione pediatrica

Dai dati disponibili nei bambini non si evince un'influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, non sono noti gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini.

Eccipienti

ITALEPT 100 mg/ml soluzione orale contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il prodotto contiene inoltre maltitolo liquido; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Italept (levetiracetam)


Medicinali antiepilettici

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini e adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni) ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non influenzava le concentrazioni sieriche allo stato stazionario di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia, i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un aggiustamento della dose.

Probenecid

Il probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario, ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.

Metotressato

È stato riportato che la somministrazione concomitante di levetiracetam e metotressato diminuisce la clearance del metotressato, con conseguente concentrazione ematica di metotrexato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici. I livelli ematici di metotressato e levetiracetam devono essere attentamente monitorati nei pazienti trattati in concomitanza con i due farmaci.

Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche

Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Lassativi

Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.

Cibo e alcool

L'entità dell'assorbimento di levetiracetam non è stata modificata dal cibo, ma la velocità di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con l'alcool.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Italept (levetiracetam)


Sintomi

Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di levetiracetam.

Trattamento del sovradosaggio

Dopo un sovradosaggio acuto, lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Italept (levetiracetam) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Dati post-marketing di diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati della esposizione a levetiracetam in monoterapia in più di 1.000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. Nel complesso, questi dati non suggeriscono un sostanziale aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori, sebbene un rischio teratogeno non possa essere completamente escluso. La terapia con più farmaci antiepilettici è associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto la monoterapia deve essere presa in considerazione. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ITALEPT non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi, a meno che non sia strettamente necessario. Le alterazioni fisiologiche durante la gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.

Allattamento

Levetiracetam è escreto nel latte materno. Pertanto, l'allattamento con latte materno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam è necessario durante l'allattamento, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.

Fertilità

Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Italept (levetiracetam) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Levetiracetam ha una bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non sia stato accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non sia compromessa.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni ml contiene 2,7 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 0,3 mg di propile paraidrossibenzoato (E216) e 300 mg di maltitolo liquido.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio citrato diidrato

Acido citrico monoidrato

Metil paraidrossibenzoato (E218)

Propil paraidrossibenzoato (E216)

Ammonio glicirrizinato

Glicerolo (E422)

Maltitolo liquido (E965)

Acesulfame potassio (E950)

Aroma di pompelmo

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare il flacone in posizione verticale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


300 ml di soluzione in un flacone di vetro ambrato (tipo III) con chiusura a prova di bambino (polipropilene), in una scatola di cartone contenente anche una siringa da 10 ml per uso orale, con tacca graduata ogni 0,25 ml (polipropilene, polietilene), e un adattatore per la siringa (polietilene).


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 14/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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