Itorex 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Itorex 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefuroxima sodica, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Tecnopharma s.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Tecnopharma s.r.l.

MARCHIO

Itorex

CONFEZIONE

1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
cefuroxima sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,07 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Itorex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Itorex? Perchè si usa?

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili“ o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare, il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Itorex?

Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Itorex?

La cefuroxima deve essere prescritta con cautela nei pazienti con precedenti di affezioni gastrointestinali, in particolare colite.

Sebbene la cefuroxima causi raramente alterazioni della funzionalità renale, si raccomanda il controllo delle condizioni del rene durante la terapia, soprattutto nei pazienti gravi trattati con le dosi massime.

In casi di insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale. L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

Prima di iniziare la terapia con cefuroxima, va fatta una anamnesi accurata per determinare se il paziente abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.

Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergenicità crociala fra penicilline e cefalosporine.

Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l'anafilassi) ad entrambi i farmaci. La cefuroxima va quindi somministrata con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia presentato qualche forma di allergia, in particolare ai farmaci. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati con l'uso di cefalosporine (e di altri antibiotici a largo spettro). È importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in conseguenza dell'uso di antibiotici.

Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora batterica del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una delle cause principali di colite associata agli antibiotici è una tossina prodotta dal Clostridium difficile. Casi lievi di colite si possono risolvere con la semplice interruzione della terapia. I casi di colite moderata e grave vanno trattati con l'integrazione delle perdite di liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non si risolve con l'interruzione della terapia o è grave, il trattamento di scelta per la colite pseudomembranosa da antibiotico, causata dal Clostridium difficile, è la vancomicina per via orale. Bisogna anche valutare la possibilità di altre cause per la colite. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Feheling e “Clinitest“ ma non con i metodi enzimatici. Si può avere con il test al ferricianuro per il glucosio ematico una reazione falsamente negativa. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività del test di Coombs (talora false).

Le cefalosporine di II generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobatteriacee e Pseudomonas, in soggetti immuno-depressi e, probabilmente associando tra loro più betalattamine.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Itorex?

In caso di somministrazione contemporanea o ravvicinata di farmaci nefrotossici (p.es Kanamicina, streptomicina, neomicina, colistina, ecc) la funzione del rene deve essere assiduamente controllata. Le cefalosporine vanno somministrate con cautela ai pazienti in trattamento con diuretici potenti ( furosemide ed acido etacrinico) poichè si sospetta che terapie di questo tipo possano danneggiare la funzionalità renale.

La somministrazione contemporanea di probenecid e cefuroxima rallenta la secrezione tubulare di quest'ultima determinando concentrazioni plasmatiche di cefuroxima più alte e più prolungate.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Itorex?

La cefuroxima è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Itorex?

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui dotati di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. In corso di terapia con cefuroxima sono state segnalate le seguenti reazioni:

Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Durante o dopo il trattamento con antibiotico si può sviluppare colite pseudomembranosa.

Allergiche: raramente lieve orticaria, rush cutaneo, prurito, febbre, artralgie

Ematologiche: diminuzione della concentrazione dell'emoglobina e dell'ematocrito, eosinofilia transitoria. Occasionalmente neutropenia transitoria e leucopenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Epatiche: transitorio aumento delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina, di LDH e della bilirubina.

Renali: transitorio aumento dell'azoto ureico ematico, della creatinina sierica e diminuzione della clearance della creatinina.

Locali: sono gli effetti indesiderati più frequenti. Si può avere dolore lieve, moderato e occasionalmente intenso nella sede dell'iniezione dopo somministrazione intramuscolare.

Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Itorex durante la gravidanza e l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

La cefuroxima passa nel latte materno, pertanto è consigliabile sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Itorex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flacone contiene: Cefuroxima sale sodico 1,052 g pari a cefuroxima 1 g

Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili ml 4


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Tenere al riparo dalla luce


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone e fiala di vetro neutro

- Scatola 1 flacone polvere 1 g i.m. + fiala solvente


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 21/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico