Itraconazolo Sandoz GmbH 100 mg 8 capsule

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz GmbH

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Itraconazolo Sandoz GmbH

CONFEZIONE

100 mg 8 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
itraconazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Itraconazolo Sandoz GmbH? Perchè si usa?

Micosi superficiali

Itraconazolo Sandoz GmbH è indicato - se il trattamento esterno non è efficace o appropriato - per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• dermatomicosi (per esempio tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus)
• Pityriasis versicolor

Micosi sistemiche

Itraconazolo Sandoz GmbH è indicato per il trattamento delle micosi sistemiche, come candidosi, aspergillosi e istoplasmosi.

È necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antimicotici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Itraconazolo Sandoz GmbH?

Itraconazolo Sandoz GmbH è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• La co-somministrazione di un numero di substrati del CYP3A4con Itraconazolo Sandoz GmbH è controindicata. L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi, causato dalla co-somministrazione con itraconazolo, può aumentare o prolungare sia l'effetto terapeutico e sia gli effetti avversi, a tal punto che si può verificare una situazione potenzialmente grave. Per esempio, l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di alcune di questi principi attivi può portare al prolungamento del QT e a tachiaritmia ventricolare incluse manifestazioni di torsione di punta, un'aritmia potenzialmente fatale. Esempi specifici sono elencati al paragrafo 4.5.
• Itraconazolo Sandoz GmbH non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o anamnesi di ICC, tranne che per il trattamento di infezioni pericolose per la vita o di altre infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
• Itraconazolo Sandoz GmbH non deve essere usato durante la gravidanza, eccetto per casi di pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6).
• Le donne in età fertile che assumono itraconazolo devono usare misure contraccettive. L'effetto contraccettivo deve essere continuato fino al periodo mestruale dopo la fine della terapia con itraconazolo.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Itraconazolo Sandoz GmbH?

Ipersensibilità crociata

Non ci sono informazioni riguardo reazioni di ipersensibilità-crociata tra itraconazolo e altri agenti antifungini azolici. Deve essere prestata cautela nel prescrivere itraconazolo capsule in pazienti con ipersensibilità ad altri azolici.

Effetti cardiaci

In uno studio su volontari sani con itraconazolo per via endovenosa è stata osservata una riduzione transitoria e asintomatica della frazione d'eiezione ventricolare sinistra, la quale si è risolta prima della successiva infusione. La rilevanza clinica di questi risultati rispetto alle formulazioni orali è sconosciuta.

Itraconazolo ha mostrato di esercitare un effetto inotropo negativo ed è stato associato a segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca è stata riportata più frequentemente tra le segnalazioni spontanee relative al dosaggio quotidiano totale di 400 mg rispetto a quelle relative a dosi totali giornaliere più basse, il che suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca può aumentare con il dosaggio totale giornaliero di itraconazolo.

Itraconazolo non deve essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, a meno che i benefici non siano chiaramente superiori ai rischi. Questa valutazione individuale del rapporto rischi/benefici deve prendere in considerazione fattori come la gravità dell'indicazione, il regime di dosaggio (per esempio la dose giornaliera totale) e i fattori di rischio individuali per l'insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio includono disturbi cardiaci, come le malattie ischemiche e valvolari, le malattie polmonari gravi, come la malattia polmonare cronica ostruttiva, l'insufficienza renale e altri disturbi edematosi. Tali pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, devono essere trattati con cautela e durante il trattamento devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia; se tali segni o sintomi si manifestano in corso di trattamento, itraconazolo deve essere sospeso.

I calcio-antagonisti possono avere effetti inotropi negativi, che possono aggiungersi a quelli di itraconazolo. Inoltre itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio-antagonisti. Pertanto deve essere esercitata cautela con itraconazolo e i bloccanti dei canali del calcio a causa di un aumento del rischio di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.5).

Effetti epatici

Con l'uso di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi ha coinvolto pazienti che avevano una malattia epatica pre-esistente, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che soffrivano di altri disturbi significativi e/o che stavano assumendo altri medicinali epatotossici. Alcuni pazienti non manifestavano evidenti fattori di rischio per la malattia epatica. Alcuni di questi casi sono stati osservati entro il primo mese di trattamento e alcuni entro la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con itraconazolo deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente al medico i segni e sintomi indicativi di epatite, come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere effettuate analisi della funzionalità epatica.

Sono disponibili dati limitati sull'uso orale di itraconazolo in pazienti con disfunzione epatica. Deve essere esercitata cautela quando il prodotto è somministrato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di monitorare con attenzione i pazienti con disfunzioni epatiche quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di considerare il prolungamento dell'emivita di eliminazione di itraconazolo osservato con una singola dose orale di itraconazolo capsule in uno studio clinico su pazienti cirrotici, quando si decide di iniziare la terapia con altri medicinali metabolizzati dal CYP3A4.

Nei pazienti con elevati o anormali enzimi epatici o con malattia epatica attiva, o in quelli che hanno sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con itraconazolo è fortemente sconsigliato a meno che ci sia una situazione grave o fatale per la vita dove il beneficio previsto non superi il rischio. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio della funzionalità epatica in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica pre-esistente. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio della funzionalità epatica in pazienti con alterazioni pre-esistenti della funzionalità epatica o di coloro che hanno avuto esperienza di tossicità epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).

Riduzione dell'acidità gastrica

In caso di ridotta acidità gastrica l'assorbimento di itraconazolo dalle capsule a base di itraconazolo risulta compromesso. Nei pazienti con ridotta acidità gastrica, dovuto a malattia (come pazienti con acloridria) o all'utilizzo di medicinali concomitanti (per es. pazienti che utilizzano medicinali che riducono l'acidità gastrica)è consigliabile somministrare le capsule di itraconazolo con una bevanda acida (come la cola zuccherata). L'attività antifungina dovrebbe essere monitorata e la dose di itraconazolo dovrebbe essere aumentata quando necessario (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

I dati clinici sull'uso di itraconazolo capsule nei pazienti pediatrici sono limitati. L'uso di itraconazolo capsule nei pazienti pediatrici non è raccomandato, a meno sia determinato che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi.

Uso nei pazienti anziani

I dati clinici sull'uso di itraconazolo capsule nei pazienti anziani sono limitati. Si consiglia di utilizzare itraconazolo capsule in questi pazienti solo se è determinato che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi.

In generale, si raccomanda che la scelta del dosaggio per i pazienti anziani, sia presa tenendo in considerazione una maggiore incidenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, e di patologie concomitanti o di terapia con altri medicinali.

Compromissione della funzionalità renale

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo orale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. L'esposizione di itraconazolo può essere minore in alcuni pazienti con insufficienza renale. Quando il farmaco viene somministrato in questa popolazione di pazienti deve essere usata cautela e può essere considerato l'aggiustamento del dosaggio.

Perdita dell'udito

Nei pazienti in trattamento con itraconazolo è stata segnalata la perdita transitoria o permanente dell'udito. Molti di questi casi hanno incluso la somministrazione concomitante di chinidina, la quale è controindicata (vedere paragrafo 4.5). La perdita dell'udito in genere si risolve all'atto della sospensione del trattamento, ma in alcuni pazienti può persistere.

Pazienti immunocompromessi

In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio neutropenici, con AIDS oppure pazienti trapiantati) la biodisponibilità orale di itraconazolo capsule può essere ridotta.

Pazienti con micosi sistemiche con immediato pericolo per la vita

A causa delle sue proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2), Itraconazolo capsule non è raccomandato per l'inizio del trattamento nei pazienti con micose sistemiche con immediato pericolo per la vita.

Pazienti con AIDS

Nei pazienti con AIDS che hanno ricevuto il trattamento per un'infezione fungina sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea o non meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare l'opportunità di una terapia di mantenimento.

Neuropatia

Se si verifica una neuropatia che può essere imputabile a itraconazolo il trattamento deve essere interrotto.

Resistenza crociata

Nella candidosi sistemica, se si sospetta la presenza di ceppi di specie di Candida resistenti a fluconazolo non si può presumere che questi siano sensibili a itraconazolo, pertanto la loro sensibilità deve essere testata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.

Intercambiabilità

Non è consigliabile che le capsule di itraconazolo e la soluzione orale di itraconazolo siano usati in modo intercambiabile. Questo perchè l'esposizione ad itraconazolo è maggiore con la soluzione orale rispetto alle capsule a parità di principio attivo.

Potenziali interazioni

La co-somministrazione di medicinali specifici con itraconazolo può causare cambiamenti nella efficacia di itraconazolo e/o del medicinale co-somministrato, effetti pericolosi per la vita e/o morte improvvisa. I principi attivi che sono controindicati, non raccomandati o consigliati da utilizzare con cautela in associazione con itraconazolo sono elencati nel paragrafo 4.5.

Disturbi del metabolismo dei carboidrati

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Itraconazolo Sandoz GmbH?

Segni e sintomi

In generale, le reazioni avverse riportate con sovradosaggio sono state coerenti con quelle riportate con l'uso itraconazolo (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento

In caso di sovradosaggio devono essere istituite opportune misure di supporto. Se lo si ritiene appropriato, si può somministrare del carbone attivo.

Itraconazolo non può essere rimosso mediante emodialisi.

Non è disponibile alcun antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Itraconazolo Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Itraconazolo Sandoz GmbH non deve essere usato durante la gravidanza, tranne che nei casi potenzialmente fatali in cui il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale danno per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Negli studi sugli animali itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Le informazioni sull'uso di itraconazolo durante la gravidanza sono limitate. Nel corso dell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di anomalie congenite. Questi casi hanno incluso malformazioni scheletriche, genito-urinarie, cardiovascolari e oftalmiche, nonché malformazioni cromosomiche e multiple. Una relazione causale con itraconazolo non è stata stabilita.

I dati epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza - per lo più nelle pazienti in trattamento a breve termine per candidosi vulvo-vaginale - non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni rispetto ai soggetti di controllo non esposti ad alcun teratogeno noto.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile che assumono Itraconazolo capsule devono usare precauzioni contraccettive. La contraccezione efficace deve essere mantenuta fino al seguente periodo mestruale successivo al termine della terapia con itraconazolo.

Allattamento

Una piccolissima quantità di itraconazolo viene escreta nel latte umano. I benefici attesi dalla terapia con Itraconazolo capsule devono pertanto essere valutati rispetto al potenziale rischio dell'allattamento al seno. In caso di incertezza, la paziente non deve allattare.

Fertilità

In base ai dati preclinici di sicurezza non è emersa alcuna prova di un'influenza primaria sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Itraconazolo Sandoz GmbH sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guidano veicoli e si utilizzano macchinari deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni avverse, quali capogiri, disturbi visivi e perdita dell'udito, che possono verificarsi in alcuni casi (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula contiene 100 mg di itraconazolo.

Eccipienti: saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Eccipienti

saccarosio

amido di mais

ipromellosa

macrogol

Capsula

titanio diossido (E171)

gelatina

Cappuccio

titanio diossido (E171)

gelatina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare il blister nella confezione esterna, per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le capsule sono confezionate in blister. I blister sono contenuti in una scatola di cartone

Blister in PVC/alluminio o PVC/PVDC/alluminio

4, 6, 8, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 60, 84, 90 e 100 capsule rigide

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico