Itragerm 50 mg 8 capsule

Ultimo aggiornamento: 08 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Itragerm

Itragerm 50 mg 8 capsule




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Isdin S.r.l.

MARCHIO

Itragerm

CONFEZIONE

50 mg 8 capsule

PRINCIPIO ATTIVO
itraconazolo

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,37 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di alluminio temperato morbido e blister Triplex Confezioni: 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 60.

Flacone HDPE con tappo in polipropilene bianco a prova di bambino e sigillo termo-saldato Confezioni: 15, 30, 60, 90.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Itragerm


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Itragerm 50 mg 8 capsule

Itragerm 50 mg capsule è indicato, se il trattamento topico non è efficace o non è adeguato, per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche superficiali:
  • dermatomicosi (per es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus and tinea unguium)
  • Pityriasis versicolor.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Itragerm 50 mg 8 capsule

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La co-somministrazione di alcuni substrati metabolizzati dal CYP3A4 con itraconazolo è controindicata. L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo, può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici, sia gli effetti avversi a tal punto che può verificarsi una situazione potenzialmente grave. Per esempio, l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di alcuni di questi medicinali può portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e tachiaritmia ventricolare compreso il manifestarsi di torsioni di punta, un'aritmia potenzialmente fatale. Esempi specifici sono elencati nel paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

  • Itraconazolo non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia in atto o nell'anamnesi, ad eccezione del trattamento di infezioni gravi o che mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4).
  • Itraconazolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza per indicazioni che non mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.6).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Itragerm 50 mg 8 capsule

In accordo alle indicazioni riportate al paragrafo 4.1, una capsula rigida di Itragerm 50 mg ha un effetto terapeutico simile a una capsula rigida da 100 mg delle convenzionali capsule rigide contenenti itraconazolo. La dose raccomandata di Itragerm è quindi la metà della dose raccomandata per le convenzionali capsule rigide di itraconazolo.

Ipersensibilità crociata

Non ci sono informazioni riguardanti l'ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. È necessaria cautela nella prescrizione di capsule rigide di itraconazolo a pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.

Effetti cardiaci

In uno studio condotto su volontari sani con itraconazolo e.v. è stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati per le formulazioni orali.

Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. Casi di insufficienza cardiaca sono stati riportati più frequentemente tra i report spontanei riferiti a capsule convenzionali di itraconazolo fra i pazienti che avevano assunto una dose giornaliera totale di 400 mg rispetto ai pazienti che avevano assunto dosi giornaliere totali inferiori, ciò suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca può aumentare con l'aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo.

Itraconazolo non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio deve prendere in considerazione fattori come la gravità della condizione, la dose e la durata del trattamento (per esempio la dose giornaliera totale), ed i fattori di rischio individuali per l'insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio includono malattie cardiache, come malattie ischemiche e valvolari; importanti malattie polmonari, come la malattia cronica ostruttiva polmonare; e l'insufficienza renale e altri disturbi edematosi. Questi pazienti devono essere informati relativamente a segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, devono essere trattati con attenzione e devono essere monitorati durante il trattamento per quanto riguarda i segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia; se questi segni o sintomi dovessero comparire durante il trattamento, l'itraconazolo deve essere sospeso.

I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo. Inoltre, itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto, è necessario usare prudenza nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5) a causa di un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia.

Effetti epatici

Con l'utilizzo di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti senza una patologia epatica pre-esistente, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri medicinali epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per una patologia epatica. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con itraconazolo deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica.

Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale in pazienti con compromissione epatica.

Deve essere usata cautela quando il medicinale è somministrato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di monitorare attentamente la funzione epatica nei pazienti con compromissione epatica che assumono itraconazolo. Quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati dal CYP3A4, si raccomanda di considerare il prolungamento dell'emivita di eliminazione dell'itraconazolo osservato negli studi clinici con singola somministrazione orale di capsule di itraconazolo in pazienti cirrotici.

Nei pazienti con livelli elevati o anormali di enzimi epatici o patologia epatica attiva o che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con Itragerm è fortemente sconsigliato a meno che ci sia una situazione grave o che mette in pericolo di vita dove il beneficio atteso supera il rischio. Si raccomanda il monitoraggio della funzione epatica in pazienti con pre-esistenti anormalità della funzione epatica o in quelli che hanno manifestato tossicità epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).

Ridotta acidità gastrica

Studi di dissoluzione in vitro hanno dimostrato che non è richiesto l'ambiente acido per la dissoluzione dell'itraconazolo da Itragerm 50 mg e che tale dissoluzione è minimale fino a quando il pH è 6 o superiore. Tuttavia, non sono stati condotti studi dedicati di interazione medicinale-medicinale per quantificare l'impatto dei medicinali che alterano l'acidità gastrica sulle proprietà di assorbimento di Itragerm. Se lo specialista ha motivo di sospettare un assorbimento scarso o modificato, un monitoraggio terapeutico del medicinale può servire a verificare l'assorbimento e ottimizzare l'efficacia clinica.

Popolazione pediatrica

I dati clinici sull'uso di itraconazolo nei pazienti pediatrici sono limitati. L'itraconazolo non deve essere usati nei pazienti pediatrici a meno che il beneficio potenziale superi i rischi potenziali.

Uso nei pazienti anziani

I dati clinici sull'uso delle capsule di itraconazolo nei pazienti anziani sono limitati. Si raccomanda di usare le capsule di itraconazolo in questi pazienti solo se si è stabilito che il potenziale beneficio supera i potenziali rischi. In generale, si raccomanda di prendere in considerazione la selezione della dose per un paziente anziano, che rifletta la maggiore frequenza della diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di una concomitante malattia o di altre terapie farmacologiche.

Danno renale

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con danno renale. In alcuni pazienti con insufficienza renale l'esposizione all'itraconazolo può essere inferiore. Deve essere usata cautela quando il medicinale è somministrato in questa popolazione di pazienti e può essere considerato un aggiustamento posologico.

Perdita dell'udito

È stata riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina, che è controindicata (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5). Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento, ma in alcuni pazienti può persistere.

Pazienti immunocompromessi

In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia, AIDS o pazienti sottoposti a trapianto d'organo), la biodisponibilità orale di itraconazolo può risultare diminuita.

Pazienti con micosi sistemiche ad immediato pericolo di vita

A causa delle sue proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2), l'itraconazolo non è raccomandato per iniziare una terapia in pazienti con infezioni micotiche sistemiche ad immediato pericolo di vita.

Pazienti con AIDS

In pazienti affetti da AIDS, già trattati per un'infezione micotica e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare l'opportunità di una terapia di mantenimento.

Neuropatia

Se si sviluppa una neuropatia che può essere attribuibile all'itraconazolo, il trattamento deve essere interrotto.

Potenziali interazioni

La somministrazione concomitante di specifici medicinali con itraconazolo può determinare delle modifiche nell'efficacia dell'itraconazolo e/o del medicinale co-somministrato, effetti potenzialmente letali e/o morte improvvisa. I medicinali che sono controindicati, non raccomandati o raccomandati per un utilizzo con cautela in combinazione con itraconazolo sono elencati al paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Itragerm 50 mg 8 capsule

In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati in modo sintomatico con misure di supporto. Entro la prima ora dopo l'ingestione può essere effettuata una lavanda gastrica. Se considerato adeguato, si può somministrare carbone attivo. Non è disponibile un antidoto specifico. Itraconazolo non può essere rimosso tramite emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Itragerm 50 mg 8 capsule durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità

Non ci sono evidenze di una influenza primaria sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Sono disponibili limitate informazioni sull'uso di itraconazolo durante la gravidanza. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di anomalie congenite. Questi casi comprendono malformazioni scheletriche, del tratto genito-urinario, dell'apparato cardiovascolare, degli occhi ed anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata però definita una relazione causale con itraconazolo. Tuttavia, dati epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti si era sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti.

In studi sugli animali itraconazolo ha dimostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Le capsule di itraconazolo non devono essere utilizzate in gravidanza ad eccezione dei casi che mettono in pericolo la vita, in cui il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Donne in età fertile

L'itraconazolo non è consigliato in donne in età fertile che non usino un metodo contraccettivo. Una contraccezione efficace deve essere utilizzata fino al periodo mestruale successivo al termine della terapia con itraconazolo.

Allattamento

Solo una piccola quantità di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dall'uso di itraconazolo, tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Itragerm 50 mg 8 capsule sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino, in alcune circostanze, reazioni avverse come ad esempio capogiri, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).


CONSERVAZIONE


Flaconi HDPE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Blister di alluminio temperato morbido

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Blister Triplex

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 50 mg di itraconazolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Itragerm 50 mg 8 capsule contiene i seguenti eccipienti:

Contenuto della capsula: ipromellosa ftalato, amido di sodio glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Costituenti della capsula rigida: gelatina, blu brillante FCF (E133) e titanio diossido (E171).

Inchiostro di stampa: nero (SW-9008), costituito da gommalacca, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172) e acqua depurata.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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