Izinova concentrato per soluzione orale 2 flaconi 176 ml c/bicchiere dosatore

Izinova concentrato per soluzione orale 2 flaconi 176 ml c/bicchiere dosatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di sodio solfato anidro + magnesio solfato eptaidrato + potassio solfato, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Mayoly Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mayoly Italia S.p.A.

MARCHIO

Izinova

CONFEZIONE

concentrato per soluzione orale 2 flaconi 176 ml c/bicchiere dosatore

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
sodio solfato anidro + magnesio solfato eptaidrato + potassio solfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,90 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Izinova »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Izinova? Perchè si usa?

Izinova è indicato negli adulti per la pulizia dell'intestino prima di qualsiasi procedura che richieda un intestino pulito (es. visualizzazione dell'intestino, compresa endoscopia e radiologia o l'intervento chirurgico).

Izinova non è un trattamento per la stipsi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Izinova?

Izinova è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Insufficienza cardiaca congestizia
• Grave deterioramento dello stato di salute generale come severa disidratazione
• Fasi acute di malattie infiammatorie del tratto intestinale tra cui morbo di Crohn e colite ulcerosa
• Disturbi addominali acuti che possono portare ad intervento chirurgico, come l'appendicite acuta
• Pazienti che possono presentare o che hanno già una ostruzione o una stenosi gastrointestinale
• Nota o sospetta perforazione gastrointestinale
• Disturbi dello svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi, stasi gastrica)
• Pazienti che potrebbero presentare o che hanno già una occlusione intestinale (Ileo paralitico)
• Colite tossica o megacolon tossico.
• Nausea e vomito
• Ascite
• Insufficienza renale severa (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m²)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Izinova?

Disordini elettrolitici e disidratazione:

• Dato il potenziale rischio di gravi disordini elettrolitici, prima di iniziare il trattamento nelle popolazioni a rischio, bisogna considerare attentamente il rapporto beneficio/rischio di Izinova. Quando si prescrive Izinova ad un qualsiasi paziente, bisogna prestare particolare attenzione alle controindicazioni note ed alle speciali precauzioni d'uso, inclusa l'importanza di un'adeguata idratazione.
• Tutti i pazienti devono essere avvisati di idratarsi adeguatamente prima, durante e dopo l'uso di Izinova. Se un paziente sviluppa vomito significativo o segni di disidratazione dopo l'assunzione del medicinale, devono essere messe in atto misure di reidratazione per evitare i potenziali rischi di serie complicazioni associate a disordini di liquidi ed elettroliti (come svenimento e aritmia cardiaca). Inoltre, deve essere valutata l'esecuzione di test di laboratorio prima della procedura (elettroliti, creatinina e azotemia). Bisogna avvisare il paziente di bere quanta più acqua o liquidi limpidi possibili per mantenere un appropriato livello di idratazione.

Pazienti a rischio:

• Per i pazienti debilitati e fragili, per i pazienti anziani, per i pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca clinicamente rilevanti e le persone a rischio di squilibrio elettrolitico, il medico deve considerare di eseguire un test degli elettroliti e di funzionalità renale prima e dopo la procedura.
• I pazienti che presentano disidratazione o che presentano anomalie nei livelli degli elettroliti devono correggerle prima della somministrazione della preparazione per pulire l'intestino. Inoltre, bisogna prestare attenzione in pazienti con disordini dei fluidi e degli elettroliti o che stanno utilizzando farmaci che aumentano il rischio di disordini dei fluidi e degli elettroliti (incluse iponatriemia e ipokaliemia) o che possono aumentare il rischio di potenziali complicazioni. In questo caso, i pazienti devono essere opportunamente monitorati.
• C'è un rischio teorico che possa verificarsi un prolungamento dell'intervallo QT come risultato di uno squilibrio elettrolitico.

Fare attenzione in pazienti con:

• Riflesso del vomito compromesso e pazienti soggetti a rigurgito o aspirazione. Questi pazienti devono essere monitorati durante la somministrazione della preparazione per pulire l'intestino.
• Disturbi di ipomotilità gastrointestinale o storia di condizioni mediche o interventi chirurgici gastrointestinali che predispongono a disturbi di ipomotilità.

Iperuricemia:

• Izinova può causare un temporaneo aumento di acido urico da lieve a moderato [vedere paragrafo 4.8]. È necessario considerare la possibilità di aumento di acido urico prima di somministrare Izinova ai pazienti con storia di manifestazioni gottose o iperuricemia [vedere paragrafo 4.8].

Informazioni aggiuntive:

• Izinova non è un prodotto per ingestione diretta. L'ingestione diretta della soluzione non diluita può aumentare il rischio di nausea, vomito, disidratazione e disturbi elettrolitici. Ogni flacone deve essere diluito con acqua e assunto con aggiunta di ulteriore acqua come raccomandato per assicurare la tollerabilità da parte del paziente.
• Questo medicinale contiene 247,1 mmol (o 5,684 g) di sodio per flacone. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a regime controllato di sodio.
• Questo medicinale contiene 35,9 mmol (o 1,405 g) di potassio per flacone. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o nei pazienti che seguono una dieta a regime controllato di potassio.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Izinova?

Come per gli altri preparati per la pulizia intestinale:

• Prestare attenzione nei pazienti che assumono farmaci bloccanti i canali del calcio, diuretici, trattamenti a base di litio, o altri medicinali che possono alterare i livelli degli elettroliti.
• Bisogna fare attenzione anche quando si utilizzano farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
• La diarrea è la conseguenza attesa e farmaci concomitanti assunti oralmente da 1 a 3 ore dall'inizio del trattamento fino alla fine del processo di pulizia intestinale possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e quindi potrebbero non essere assorbiti correttamente. L'efficacia terapeutica di farmaci orali assunti regolarmente con un ristretto indice terapeutico o con una breve emivita (es. contraccettivi orali, antiepilettici, antidiabetici, antibiotici, levotiroxina, digossina…) potrebbe essere particolarmente compromessa.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Izinova? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Per un'appropriata pulizia dell'intestino sono necessari due flaconi di Izinova. Prima della somministrazione, il contenuto di ogni flacone deve essere diluito in acqua, utilizzando il bicchiere dosatore fornito, per raggiungere un volume totale di circa 0,5 litri, e deve essere seguito dall'assunzione di un altro litro di acqua o altro liquido limpido entro le successive due ore.

I liquidi limpidi permessi sono: acqua, tè o caffè (no latte o derivati del latte), bevande analcoliche frizzanti (gassate) o lisce (non gassate), spremute di frutta senza polpa (non di colore rosso o viola), zuppe limpide o zuppe filtrate per rimuovere qualsiasi solido.

In tutto, la quantità di liquido che bisogna assumere per la pulizia dell'intestino è di circa 3 litri assunti per via orale prima della procedura. Il farmaco può essere assunto sia in due dosi separate (in due giorni; il primo flacone preso la notte prima della procedura, e il secondo la mattina successiva), o in un unico giorno come riportato sotto (vedere Modo di somministrazione). Il regime preciso e la modalità di assunzione di Izinova possono essere determinati dal medico.

Se permesso dai tempi della procedura, deve essere favorito lo schema terapeutico con le due dosi separate rispetto a quello con una dose unica giornaliera. Lo schema terapeutico di un giorno deve essere considerato come una potenziale utile alternativa.

Modo di somministrazione

SCHEMA TERAPEUTICO DUE DOSI SEPARATE (DUE GIORNI)

Il giorno prima della procedura:

La sera presto prima della procedura (es.: h.18:00), bisogna seguire le istruzioni riportate:

• Il contenuto di un flacone di Izinova deve essere versato nel bicchiere dosatore fornito nella confezione e deve essere diluito con acqua fino alla linea di riempimento (cioè circa 0,5 litri).
• Il paziente deve bere questa soluzione diluita seguita da altri due bicchieri dosatore di acqua o liquido limpido riempiti fino alla linea di riempimento (cioè approssimativamente 1 litro) entro le successive due ore.

Il giorno della procedura:

La mattina della procedura (dalle 10 alle 12 ore dopo la dose serale), bisogna ripetere le istruzioni della sera prima:

• il contenuto del secondo flacone di Izinova deve essere versato nel bicchiere dosatore fornito nella confezione e deve essere diluito con acqua fino alla linea di riempimento (cioè circa 0,5 litri).
• Il paziente deve bere questa soluzione diluita seguita da altri due bicchieri dosatore di acqua o liquido limpido riempiti fino alla linea di riempimento (cioè approssimativamente 1 litro) entro le successive due ore.

L'assunzione dell'intera soluzione diluita di Izinova e dei liquidi addizionali (acqua o altri liquidi limpidi) deve essere completata:

• In assenza di anestesia, almeno un'ora prima dell'inizio della procedura.
• In caso di anestesia, generalmente almeno 2 ore prima dell'inizio della procedura, in accordo con le istruzioni dell'anestesista.

SCHEMA TERAPEUTICO DOSE UNICA (UN GIORNO) (regime alternativo di dosaggio da usare secondo le esigenze cliniche individuali del paziente.)

La sera prima della procedura:

La sera presto prima della procedura (es.: h.18:00):

• Il contenuto di un flacone di Izinova deve essere versato nel bicchiere dosatore fornito nella confezione e deve essere diluito con acqua fino alla linea di riempimento (cioè circa 0,5 litri).
• Il paziente deve bere questa soluzione diluita e poi altri due bicchieri dosatore riempiti con acqua o liquido limpido fino alla linea di riempimento (cioè circa 1 litro) nelle successive due ore.

Circa due ore dopo l'inizio della prima dose (es.: h.20:00):

• Il contenuto del secondo flacone di Izinova deve essere versato nel bicchiere dosatore fornito nella confezione e diluito con acqua fino alla linea di riempimento (circa 0,5litri).
• Il paziente deve bere questa soluzione diluita e poi altri due bicchieri dosatore riempiti fino alla linea di riempimento con acqua o liquido limpido (cioè circa 1 litro) nelle successive due ore.

L'assunzione dell'intera soluzione diluita di Izinova e dei liquidi addizionali (acqua o altri liquidi limpidi) deve essere completata:

• In assenza di anestesia, almeno un'ora prima dell'inizio della procedura.
• In caso di anestesia, generalmente almeno 2 ore prima dell'inizio della procedura, in accordo con le istruzioni dell'anestesista.

Dopo la procedura

Al fine di ripristinare i liquidi persi durante la preparazione alla procedura, i pazienti devono essere incoraggiati a bere una quantità sufficiente di liquidi per mantenere un'adeguata idratazione.

Restrizioni alimentari

Il giorno prima della procedura può essere consumata una colazione leggera. Successivamente il paziente deve assumere solo liquidi limpidi per pranzo, cena ed eventuali altri pasti fino all'esecuzione della procedura.

Liquidi rossi o viola, latte e bevande alcoliche devono essere evitate.

Popolazioni speciali

Anziani

Non sono state osservate differenze di sicurezza o di efficacia tra pazienti anziani e altri pazienti durante lo sviluppo clinico di Izinova [vedere paragrafo 5.1]. Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani, tuttavia, precauzioni particolari per l'uso devono essere prese in considerazione per questa popolazione così come per altre popolazioni ad alto rischio [vedere paragrafo 4.4].

Pazienti con insufficienza renale

Per questa popolazione di pazienti ci sono dati insufficienti. Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, tuttavia, precauzioni particolari devono essere prese in considerazione per questa popolazione così come per altre popolazioni ad alto rischio. Izinova non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale [vedere paragrafo 4.3 e 4.4].

Pazienti con insufficienza epatica

Per questa popolazione di pazienti ci sono dati insufficienti. Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica, tuttavia, precauzioni particolari per l'uso devono essere prese in considerazione per questa popolazione così come per altre popolazioni ad alto rischio [vedere paragrafo 4.4].

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Izinova nella popolazione pediatrica (cioè pazienti con meno di 18 anni) non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili [vedere paragrafo 5.1].


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Izinova?

In caso di sovradosaggio o errato uso (es.: mancata diluizione della preparazione e/o assunzione insufficiente di acqua), ci si potrebbero aspettare nausea, vomito, diarrea e disordini nei livelli degli elettroliti. Misure conservative sono in genere sufficienti; deve essere somministrata una terapia di reidratazione orale. Nei rari casi di sovradosaggio che provoca un grave disturbo metabolico, deve essere intrapresa una reidratazione per via endovenosa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Izinova durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con solfati di sodio, magnesio e potassio [vedere paragrafo 5.3].

Non ci sono dati circa l'uso di questo prodotto nelle donne in gravidanza.

Izinova non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Izinova sia escreto nel latte materno.

Non può essere escluso il rischio per neonati/bambini.

L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Izinova fino alle 48 ore dopo aver ricevuto la seconda dose di Izinova.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Izinova sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Izinova non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Sodio benzoato (E211)

Acido citrico, anidro

Acido malico

Sucralosio

Acqua depurata

Aroma fruttato

Composizione dell'aroma fruttato:

Sostanze aromatizzate naturali e sintetiche, glicole propilenico E1520, alcool etilico, acido acetico e acido benzoico E210.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura o condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale per tenerlo a riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura/diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Circa 176 ml di concentrato in un flacone leggermente opaco (polietilene tereftalato) con una chiusura a prova di bambino (polietilene ad alta densità).

Un bicchiere dosatore (polipropilene) con una linea di riempimento che definisce un volume di circa mezzo litro viene fornita con i flaconi, da usare come dispositivo di diluizione e somministrazione.

Le confezioni da due flaconi in PE da 176 ml e un bicchiere dosatore sono disponibili come:

• Confezione singola di due flaconi in PE da 176 ml e un bicchiere dosatore
• Confezione contenente 24 confezioni singole in PE da 176 ml di due flaconi e un bicchiere dosatore
• Confezione contenente 6 scatole da 24 confezioni singole di due flaconi in PE da 176 ml e un bicchiere dosatore (6x24=144 confezioni singole)
• Confezione contenente 14 scatole da 24 confezioni singole di due flaconi in PE da 176 ml e un bicchiere dosatore (14x24=336 confezioni singole)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE

• Stitichezza
  Non è una malattia, ma un sintomo che può insorgere a causa di svariate alterazioni organiche o funzionali dell’intestino. Spesso ne è responsabile l’errato stile di vita
  
  

Data ultimo aggiornamento: 28/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico