Jaypirca 100 mg 56 compresse rivestite con film

Jaypirca 100 mg 56 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (classe H), a base di pirtobrutinib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Eli Lilly Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eli Lilly Nederland BV

CONCESSIONARIO:

Eli Lilly Italia S.p.A.

MARCHIO

Jaypirca

CONFEZIONE

100 mg 56 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
pirtobrutinib

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo

PREZZO
14633,24 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Jaypirca disponibili in commercio:

• jaypirca 100 mg 56 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Jaypirca »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Jaypirca? Perchè si usa?

Jaypirca in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma a cellule mantellari (mantle cell lymphoma, MCL) recidivante o refrattario che sono stati precedentemente trattati con un inibitore della tirosin chinasi di Bruton (Bruton's tyrosine kinase, BTK).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Jaypirca?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Jaypirca?

Infezioni

Nei pazienti trattati con Jaypirca si sono verificate infezioni gravi, inclusi casi fatali. Le infezioni di grado 3 o superiore più frequentemente riportate sono state infezione polmonare, polmonite da COVID-19, COVID-19 e sepsi. La terapia antibiotica profilattica deve essere presa in considerazione nei pazienti a maggior rischio di infezioni opportunistiche. Sulla base del grado dell'infezione e se si verifica con neutropenia, può essere necessaria l'interruzione della dose (vedere paragrafo 4.2).

Emorragia

Eventi di sanguinamento, inclusi casi fatali, si sono verificati nei pazienti trattati con Jaypirca, con e senza trombocitopenia. Sono stati osservati eventi di sanguinamento maggiori, di grado 3 o superiore, inclusi sanguinamento gastrointestinale ed emorragia intracranica. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di sanguinamento. I pazienti che assumono anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici possono essere a maggior rischio di emorragia. I rischi e i benefici della terapia anticoagulante o anti-piastrinica devono essere considerati quando somministrata insieme a Jaypirca e deve essere preso in considerazione un monitoraggio aggiuntivo per i segni di sanguinamento. L'uso di Jaypirca non è stato studiato con warfarin o altri antagonisti della vitamina K.

Può essere necessaria l'interruzione della dose per eventi emorragici di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).

Il rischio-beneficio della sospensione di Jaypirca per 3-5 giorni prima e dopo un intervento chirurgico deve essere considerato a seconda del tipo di intervento chirurgico e del rischio di sanguinamento.

Citopenie

Nei pazienti trattati con Jaypirca si sono verificate citopenie di grado 3 o 4, incluse neutropenia, anemia e trombocitopenia. L'esame emocromocitometrico deve essere monitorato durante il trattamento come clinicamente indicato. Può essere necessaria l'interruzione della dose in base al grado della citopenia (vedere paragrafo 4.2).

Fibrillazione atriale/flutter atriale

Fibrillazione atriale e flutter atriale sono stati osservati nei pazienti trattati con Jaypirca, in particolare nei pazienti con una storia di fibrillazione atriale e/o comorbidità cardiovascolari multiple. Devono essere monitorati i segni e i sintomi della fibrillazione atriale e del flutter atriale; richiedere un elettrocardiogramma come clinicamente indicato. Può essere necessaria l'interruzione della dose in base al grado della fibrillazione atriale/flutter atriale (vedere paragrafo 4.2).

Seconde malignità primitive

Nei pazienti trattati con Jaypirca si sono comunemente verificate seconde malignità primitive, delle quali i tipi più frequenti sono i tumori cutanei non-melanoma. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di tumori della pelle e deve essere consigliata la protezione dall'esposizione al sole.

Sindrome da lisi tumorale

La sindrome da lisi tumorale (Tumour lysis syndrome, TLS) è stata segnalata raramente durante la terapia con Jaypirca. I pazienti ad alto rischio di TLS sono quelli con elevato carico tumorale prima del trattamento. I pazienti devono essere valutati per il possibile rischio di TLS e attentamente monitorati come clinicamente indicato.

Contraccezione nelle donne in età fertile e negli uomini

In base ai risultati negli animali e alla genotossicità di pirtobrutinib (vedere paragrafo 5.3), pirtobrutinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 5 settimane dopo l'ultima dose di Jaypirca. Si consiglia agli uomini di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e di non procreare durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di Jaypirca (vedere paragrafo 4.6).

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose giornaliera di 200 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Jaypirca?

Pirtobrutinib è metabolizzato principalmente da CYP3A4, UGT1A8 e UGT1A9.

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di pirtobrutinib

Inibitori di CYP3A

In uno studio clinico, itraconazolo, un potente inibitore potente di CYP3A4, ha aumentato l'AUC di pirtobrutinib del 48% e non ha modificato la C_max di pirtobrutinib. Questo aumento dell'esposizione a pirtobrutinib non è clinicamente significativo. Pertanto, non è necessario alcun adeguamento della dose di Jaypirca con gli inibitori di CYP3A.

Induttori di CYP3A

In uno studio clinico, rifampicina, un potente induttore di CYP3A, ha ridotto l'AUC e la C_max di pirtobrutinib rispettivamente del 71% e del 42%. Sebbene non si preveda che questa riduzione dell'esposizione a pirtobrutinib sia clinicamente significativa, se possibile evitare forti induttori di CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina).

Somministrazione concomitante con inibitori di pompa protonica

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di pirtobrutinib quando somministrato in concomitanza con omeprazolo, un inibitore di pompa protonica.

Effetti di pirtobrutinib sulla farmacocinetica di altri medicinali (aumento della concentrazione plasmatica)

Substrati di CYP2C8

Pirtobrutinib è un inibitore moderato di CYP2C8. Pirtobrutinib ha aumentato l'AUC e la C_max di repaglinide (un substrato di CYP2C8) rispettivamente del 130% e del 98%. Pertanto, poiché pirtobrutinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di CYP2C8, si consiglia cautela nella co-somministrazione con substrati di CYP2C8 (ad es. repaglinide, dasabuvir, selexipag, rosiglitazone, pioglitazone e montelukast).

Substrati di BCRP

Pirtobrutinib è un inibitore moderato della proteina di resistenza del cancro della mammella (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP). Pirtobrutinib ha aumentato l'AUC e la C_max di rosuvastatina (un substrato di BCRP) rispettivamente del 140% e del 146%. Pertanto, poiché pirtobrutinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di BCRP, si consiglia cautela nella co- somministrazione di substrati di BCRP (ad es. rosuvastatina). Se la somministrazione concomitante con substrati di BCRP con indice terapeutico ristretto (ad es. metotrexato ad alto dosaggio, mitoxantrone) non può essere evitata, deve essere preso in considerazione uno stretto monitoraggio clinico.

Substrati di P-gp

Pirtobrutinib è un debole inibitore della glicoproteina P (P-gp). Pirtobrutinib ha aumentato l'AUC e la C_max della digossina (un substrato della P-gp) rispettivamente del 35% e del 55%. Pertanto, pirtobrutinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di P-gp. Se la co- somministrazione con substrati di P-gp con indice terapeutico ristretto (ad es. dabigatran etexilato e digossina) non può essere evitata, deve essere preso in considerazione uno stretto monitoraggio clinico.

Substrati di CYP2C19

Pirtobrutinib è un inibitore debole di CYP2C19. Pirtobrutinib ha aumentato l'AUC e la C_max di omeprazolo (un substrato di CYP2C19) rispettivamente del 56% e del 49%. Pertanto, pirtobrutinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di CYP2C19. Se la co-somministrazione con substrati di CYP2C19 con indice terapeutico ristretto (ad es. fenobarbital e mefenitoina) non può essere evitata, deve essere preso in considerazione uno stretto monitoraggio clinico.

Substrati di CYP3A

Pirtobrutinib è un inibitore debole di CYP3A. Pirtobrutinib ha aumentato l'AUC e la C_max di midazolam somministrato per via orale (substrato sensibile di CYP3A) rispettivamente del 70% e del 58%. Pirtobrutinib non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione al midazolam somministrato per via endovenosa. Pertanto, pirtobrutinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di CYP3A. Se la co-somministrazione con substrati di CYP3A con indice terapeutico ristretto (ad es. alfentanil, midazolam, tacrolimus) non può essere evitata, deve essere preso in considerazione uno stretto monitoraggio clinico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Jaypirca? Dosi e modo d'uso

La terapia con Jaypirca deve essere iniziata e supervisionata da medici esperti nell'uso di terapie antitumorali.

Posologia

La dose raccomandata è di 200 mg di pirtobrutinib una volta al giorno (QD).

La somministrazione di Jaypirca deve essere interrotta fino a risoluzione al grado 1 o al basale quando il paziente manifesta uno dei seguenti eventi:

• neutropenia di grado 3 con febbre e/o infezione
• neutropenia di grado 4 di durata ≥ 7 giorni
• trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento
• trombocitopenia di grado 4
• tossicità non ematologica di grado 3 o 4

La linfocitosi asintomatica non è considerata una reazione avversa e i pazienti che manifestano questo evento devono continuare ad assumere Jaypirca.

Nello studio clinico, gli eventi avversi in un numero limitato di pazienti sono stati gestiti mediante la riduzione della dose (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento deve essere continuato fino a progressione di malattia o a tossicità inaccettabile.

Dose saltata

Se sono trascorse più di 12 ore da quando è stata saltata una dose, il paziente deve essere istruito a prendere la dose successiva all'orario programmato; non deve essere assunta una dose aggiuntiva. In caso di vomito, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva ma continuare con la dose successiva programmata.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun adeguamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun adeguamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa. Non ci sono dati nei pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun adeguamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Jaypirca nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Jaypirca è per uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua per garantire un rendimento costante (i pazienti non devono masticare, frantumare o dividere le compresse prima di deglutirle) e può essere assunta con o senza cibo. I pazienti devono assumere la dose all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Jaypirca?

Nello studio di fase 1 in cui i pazienti hanno ricevuto dosi ripetute fino a 300 mg una volta al giorno la dose massima tollerata non è stata raggiunta. In studi su volontari sani, non è stata osservata alcuna tossicità correlata alla dose quando è stata somministrata una dose singola massima di 900 mg. Segni e sintomi di sovradosaggio di pirtobrutinib non sono stati stabiliti e non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di pirtobrutinib.

Nei pazienti che manifestano un sovradosaggio, monitorare attentamente e fornire un trattamento di supporto appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Jaypirca durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne

In base ai risultati negli animali e alla genotossicità di pirtobrutinib (vedere paragrafo 5.3), pirtobrutinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 5 settimane dopo l'ultima dose di Jaypirca. Si consiglia agli uomini di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e di non procreare durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di Jaypirca (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso di Jaypirca in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Jaypirca non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se pirtobrutinib sia escreto nel latte materno. Il rischio per il lattante non può essere escluso. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Jaypirca e per una settimana dopo l'ultima dose di Jaypirca.

Fertilità

Non esistono dati sull'effetto di pirtobrutinib sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Jaypirca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Jaypirca altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Stanchezza, capogiri e astenia sono stati riportati in alcuni pazienti durante il trattamento con Jaypirca e devono essere presi in considerazione quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Jaypirca 50 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di pirtobrutinib.

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 38 mg di lattosio (come monoidrato).

Jaypirca 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di pirtobrutinib.

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 77 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Ipromellosa acetato succinato

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Sodio croscarmelloso

Stearato di magnesio

Silice colloidale idrata

Film di rivestimento

Ipromellosa

Biossido di titanio

Triacetina

Indaco carminio (E132)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Jaypirca 50 mg compresse rivestite con film

Blister in cloruro di polivinile/policlorotrifluoroetilene sigillati con un foglio di alluminio in confezioni da 28, 30 o 84 compresse rivestite con film.

Jaypirca 100 mg compresse rivestite con film

Blister in cloruro di polivinile/policlorotrifluoroetilene sigillati con un foglio di alluminio in confezioni da 28, 30, 56, 60, 84 o 168 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento: 31/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico