Jetrea 0,375 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso intravireale 1 flaconcino 0,3 ml

Ultimo aggiornamento: 20 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Jetrea

Jetrea 0,375 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso intravireale 1 flaconcino 0,3 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Oxurion N.V.

MARCHIO

Jetrea

CONFEZIONE

0,375 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso intravireale 1 flaconcino 0,3 ml

ALTRE CONFEZIONI DI JETREA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ocriplasmina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Oftalmologici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4447,09 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,3 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutile e un tappo flip-off blu di polipropilene. Confezione da 1 flaconcino.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Jetrea


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Jetrea 0,375 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso intravireale 1 flaconcino 0,3 ml

JETREA è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Jetrea 0,375 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso intravireale 1 flaconcino 0,3 ml

JETREA deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato, con esperienza nelle iniezioni intravitreali. La diagnosi di trazione vitreomaculare (VMT) dovrebbe ricomprendere un quadro clinico completo che includa la storia del paziente, esami ed indagini cliniche svolte utilizzando gli strumenti diagnostici correntemente approvati, come ad esempio la tomografia a coerenza ottica (OCT).

Posologia

JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile è una formulazione “diluita pronta per l'uso“, non è necessaria alcuna ulteriore diluizione. La dose raccomandata è pari a 0,125 mg in 0,1 mL di soluzione somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio interessato una sola volta come dose singola. Ogni flaconcino deve essere usato solo una volta e per il trattamento di un unico occhio. Il trattamento dell'altro occhio con JETREA non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso nell'occhio sottoposto ad iniezione, inclusa la possibilità di riduzione dell'acuità visiva. La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Per istruzioni relative al monitoraggio post-iniezione, vedere paragrafo 4.4.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione renale. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione epatica. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

La popolazione anziana è stata esaminata negli studi clinici. Non sono necessari aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di JETREA in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per l'indicazione trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron. I dati attualmente disponibili sull'uso nella popolazione pediatrica sono descritti al paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.

I colliri antibiotici preoperatori potrebbero essere somministrati secondo discrezione dell'oftalmologo curante.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano la disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale sterile (o strumento equivalente) e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta). Prima dell'iniezione, la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettati e una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in base alla prassi medica standard devono essere somministrati.

Devono essere somministrati solo 0,1 mL dei 0,3 mL totali contenuti nel flaconcino. Il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione in modo da somministrare una dose singola di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di ocriplasmina. Per la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

L'ago di iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, dirigendolo verso il centro della cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale. Il volume da iniettare, 0,1 mL, viene quindi somministrato nel vitreo medio.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Jetrea 0,375 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso intravireale 1 flaconcino 0,3 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Jetrea 0,375 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso intravireale 1 flaconcino 0,3 ml

Monitoraggio post-iniezione

JETREA è somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale. Le iniezioni intravitreali sono state associate a infiammazione/infezione intraoculare, emorragia intraoculare e aumento della pressione intraoculare (PIO). Si devono utilizzare sempre opportune tecniche di iniezione asettiche. Dopo l'iniezione intravitreale si devono monitorare i pazienti per escludere eventuali effetti indesiderati, quali (ma non solo) infiammazione/infezione intraoculare e aumento della PIO. Aumenti transitori della PIO, comprese cecità transitoria e mancata perfusione del nervo ottico, sono stati osservati entro 60 minuti dopo l'iniezione di JETREA. Il monitoraggio di eventuali aumenti della PIO può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico immediatamente dopo l'iniezione e in un esame tonometrico entro 30 minuti dopo l'iniezione. L'infiammazione/infezione intraoculare può essere valutata mediante biomicroscopia 2-7 giorni dopo l'iniezione. I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano infiammazione/infezione intraoculare o qualsiasi altro sintomo visivo o oculare. Nell'eventualità di uno qualsiasi degli eventi di cui sopra, il paziente deve essere trattato in base alla prassi medica standard.

Trattamento bilaterale

La sicurezza e l'efficacia di JETREA somministrato in concomitanza in entrambi gli occhi non sono state stabilite. La somministrazione concomitante in entrambi gli occhi non è pertanto raccomandata.

Somministrazione ripetuta

La somministrazione ripetuta di JETREA nello stesso occhio non è stata studiata sufficientemente e non è pertanto raccomandata.

Popolazioni con dati limitati o inesistenti

JETREA non è stato studiato in pazienti con fori maculari di diametro elevato (> 400 micron), miopia elevata (correzione sferica > 8 diottrie o lunghezza assiale > 28 mm), afachia, anamnesi di distacco regmatogeno della retina, instabilità zonulare del cristallino, recente intervento chirurgico oculare o iniezione intraoculare (compresa la terapia laser), retinopatia diabetica proliferativa, retinopatie ischemiche, occlusioni della vena retinica, degenerazione maculare legata all'età (DMLE) essudativa ed emovitreo. Il trattamento in tali pazienti non è raccomandato.

L'esperienza in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa o anamnesi di uveite (inclusa severa infiammazione attiva) o traumi oculari significativi è limitata. Si deve esercitare cautela nel trattamento di questi pazienti.

Altro

Il rischio di sublussazione del cristallino o facodonesi non può essere escluso. Nel caso tale evento si verifichi, deve essere trattato in base alla prassi medica standard. I pazienti devono essere appropriatamente monitorati (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).

L'effetto dell'ocriplasmina (in particolare nell'indurre la risoluzione dell'adesione vitreo maculare o nel causare il completo distacco posteriore di vitreo [PVD]) è ridotto in soggetti con una membrana epiretinica (ERM) o con VMA di diametro > 1500 micron (vedere paragrafo 5.1).

Esiste il rischio di una significativa diminuzione della acuità visiva nella prima settimana post-iniezione. I pazienti devono essere appropriatamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Gli esami oftalmici possono risultare alterati in seguito alla somministrazione di JETREA. Questi includono tomografia a coerenza ottica (OCT), oftalmoscopia (riflesso foveale), test della percezione dei colori (Roth 28-hue) e ERG full field. Questo deve essere preso in considerazione quando si utilizzano questi test per la diagnosi o il monitoraggio di altre condizioni (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Jetrea 0,375 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso intravireale 1 flaconcino 0,3 ml

Non sono stati condotti studi formali sull'interazione.

L'ocriplasmina è un enzima proteolitico con attività di serin proteasi che potrebbe essere presente nell'occhio per vari giorni dopo l'iniezione intravitreale (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione in stretta associazione temporale di altri medicinali nello stesso occhio può influenzare l'attività di entrambi i medicinali e non è pertanto raccomandata.

Non ci sono dati clinici sull'uso concomitante di ocriplasmina e inibitori del VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale) e pertanto non è raccomandato.

Non si prevedono interazioni sistemiche.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Jetrea 0,375 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso intravireale 1 flaconcino 0,3 ml

I dati clinici sugli effetti del sovradosaggio di JETREA sono in numero limitato. È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale di 0,250 mg di ocriplasmina (dose doppia rispetto a quella raccomandata). Il paziente ha evidenziato una diminuzione della BCVA di 21 lettere ETDRS rispetto al basale, ritornata entro 9 lettere rispetto al basale al termine dello studio. Il paziente ha inoltre sviluppato lieve iperemia congiuntivale, infiammazione oculare e miosi, risolte con un collirio a base di corticosteroidi.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un monitoraggio attento. Se si verifica una reazione avversa, deve essere trattata ai sensi della prassi medica standard.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Jetrea 0,375 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso intravireale 1 flaconcino 0,3 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati relativi all'uso di JETREA in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva. Dopo l'iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica a JETREA trascurabile. JETREA deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio clinico supera i possibili rischi.

Allattamento

Non è noto se JETREA sia escreto nel latte materno. JETREA deve essere usato durante l'allattamento con latte materno solo se il beneficio clinico supera i possibili rischi.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto di JETREA sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Jetrea 0,375 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso intravireale 1 flaconcino 0,3 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'iniezione intravitreale di JETREA può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa di possibili disturbi visivi temporanei (vedere paragrafo 4.8). In tal caso i pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando i disturbi visivi si siano risolti.


CONSERVAZIONE


Conservare in congelatore (-20 °C ± 5 °C).

Per le condizioni di conservazione dopo scongelamento/apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina* in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL). Questo consente di avere una quantità utilizzabile per la somministrazione di una singola dose di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di ocriplasmina.

* L'ocriplasmina è una forma troncata della plasmina umana, prodotta mediante tecnologie del DNA ricombinante in un sistema di espressione Pichia pastoris.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Jetrea 0,375 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso intravireale 1 flaconcino 0,3 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro (NaCl)

Mannitolo

Acido citrico

Idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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