Jevtana 60 mg concentrato e solvente uso ev fl. conc. 1,5 ml + fl. 4,5 ml solv.

Ultimo aggiornamento: 09 luglio 2018
Farmaci - Jevtana

Jevtana 60 mg concentrato e solvente uso ev fl. conc. 1,5 ml + fl. 4,5 ml solv.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Jevtana

CONFEZIONE

60 mg concentrato e solvente uso ev fl. conc. 1,5 ml + fl. 4,5 ml solv.

PRINCIPIO ATTIVO
cabazitaxel

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6553,74 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Jevtana 60 mg concentrato e solvente uso ev fl. conc. 1,5 ml + fl. 4,5 ml solv.

JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Jevtana 60 mg concentrato e solvente uso ev fl. conc. 1,5 ml + fl. 4,5 ml solv.

  • Ipersensibilità a cabazitaxel, ad altri taxani o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione compreso il polisorbato 80.
  • Conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3.
  • Compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 x ULN).
  • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Jevtana 60 mg concentrato e solvente uso ev fl. conc. 1,5 ml + fl. 4,5 ml solv.

Reazioni di ipersensibilità

Prima di iniziare l'infusione di cabazitaxel tutti i pazienti devono essere premedicati.

I pazienti devono essere attentamente osservati per reazioni di ipersensibilità particolarmente durante la prima e la seconda infusione. Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di cabazitaxel, di conseguenza devono essere disponibili strutture e apparecchiature per il trattamento dell'ipotensione e del broncospasmo. Possono verificarsi reazioni severe comprendenti eruzione cutanea/eritema generalizzato, ipotensione e broncospasmo. Reazioni di ipersensibilità severe richiedono l'immediata interruzione di cabazitaxel ed una terapia appropriata. I pazienti con una reazione di ipersensibilità devono interrompere il trattamento con JEVTANA .

Rischio di neutropenia

I pazienti trattati con cabazitaxel possono essere sottoposti a profilassi con G-CSF, come previsto dalle linee guida della American Society of Clinical Oncology (ASCO) e/o dalle attuali linee guida istituzionali, per ridurre il rischio di neutropenia o gestirne le complicazioni (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).

Va presa in considerazione una profilassi primaria con G-CSF in pazienti con caratteristiche cliniche ad alto rischio (età >65 anni, basso performance status, episodi pregressi di neutropenia febbrile, estese aree sottoposte a precedente terapia radiante, condizioni nutrizionali precarie o altre comorbilità gravi) che li predispongano a maggiori complicazioni da neutropenia prolungata. È stato dimostrato che l'uso di G-CSF limita l'incidenza e la severità della neutropenia.

La neutropenia è la reazione avversa più comune di cabazitaxel . È essenziale un monitoraggio dell'esame emocromocitometrico completo su base settimanale durante il 1° ciclo e prima di ogni ciclo di trattamento successivo per poter aggiustare la dose, se necessario.

La dose dovrebbe essere ridotta in caso di neutropenia febbrile o di neutropenia prolungata nonostante un trattamento adeguato .

I pazienti potranno essere ritrattati solo quando i neutrofili avranno raggiunto un livello ≥1.500/mm3 .

Disturbi gastrointestinali

Sintomi come dolore addominale e dolorabilità addominale, febbre, stipsi persistente, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicità gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente. Potrebbe essere necessario ritardare o terminare il trattamento con cabazitaxel.

Rischio di nausea, vomito, diarrea e disidratazione

I pazienti che sono colpiti da diarrea durante la somministrazione di cabazitaxel possono essere trattati con i farmaci antidiarroici comunemente usati. Si devono adottare misure adeguate per reidratare i pazienti. La comparsa della diarrea è più frequente in pazienti sottoposti a precedente radiazione addomino-pelvica. La disidratazione è più frequente in pazienti di 65 anni e oltre. Si devono adottare misure adeguate per reidratare i pazienti e per monitorare e correggere i livelli di elettroliti nel siero, in particolare del potassio. Per diarrea di grado ≥3 può essere necessario rimandare il trattamento o ridurre la dose . Se i pazienti manifestano diarrea o vomito, si può somministrare un trattamento con antiemetici di uso comune.

Rischio di serie reazioni gastrointestinali

Nei pazienti trattati con cabazitaxel sono stati riportati casi di emorragia e perforazione gastrointestinale, occlusione intestinale, colite, incluso esito fatale,. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicanze gastrointestinali: pazienti neutropenici, pazienti anziani, trattamento concomitante con i FANS, terapia antipiastrinica o anticoagulanti, e pazienti con una storia pregressa di radio terapia pelvica, o malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.

Neuropatia periferica

Sono stati osservati casi di neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica (ad es. parestesie, disestesie) e neuropatia motoria periferica nei pazienti che ricevono cabazitaxel. I pazienti in terapia con cabazitaxel devono essere avvisati di informare il medico prima di continuare il trattamento nel caso in cui si verifichino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza. Prima di ciascun trattamento il medico deve valutare la presenza o il peggioramento della neuropatia. La terapia deve essere rimandata fino al miglioramento dei sintomi. In caso di neuropatia periferica persistente di grado >2, la dose di cabazitaxel deve essere ridotta da 25 mg/m2 a 20 mg/m2 .

Anemia

Èstata riportata anemia in pazienti trattati con cabazitaxel . Emoglobina e Ematocrito devono essere controllati prima del trattamento con cabazitaxel e se i pazienti mostrano segni o sintomi di anemia o di emorragia.Si raccomanda cautela nei pazienti con emoglobina <10 g/dL e si devono adottare misure appropriate come clinicamente indicato.

Rischio di insufficienza renale

Sono stati riportati disordini renali associati a sepsi, severa disidratazione dovuta a diarrea, vomito e uropatia ostruttiva. È stata osservata insufficienza renale con alcuni casi ad esito letale. È necessario adottare misure adeguate per identificare la causa e, se necessario, sottoporre i pazienti ad un trattamento intensivo.

Durante tutto il trattamento con cabazitaxel deve essere garantita un'idratazione adeguata. Il paziente deve essere informato della necessità di riferire immediatamente qualsiasi cambiamento significativo del proprio volume quotidiano di urina. La creatinina sierica deve essere misurata al basale, ad ogni conta ematica e ogni qualvolta il paziente riferisca un cambiamento nell'escrezione urinaria. Il trattamento con cabazitaxel deve essere interrotto in caso di qualsiasi riduzione della funzionalità renale sino all'insufficienza renale ≥ di grado 3, CTCAE 4,0.

Rischio di aritmie cardiache

Sono state riportate aritmie cardiache, più comunemente tachicardia e fibrillazione atriale .

Anziani

Alcune reazioni avverse, tra cui neutropenia e neutropenia febbrile , si manifestano con maggiore probabilità negli anziani (≥65 anni di età).

Pazienti con compromissione epatica

Il trattamento con JEVTANA è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 x ULN) .

La dose deve essere ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra >1 e ≤ 1,5 x ULN o AST >1,5x ULN) .

Interazioni

La co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A deve essere evitata in quanto questi possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel . Se la co-somministrazione di un forte inibitore del CYP3A non può essere evitata, devono essere presi in considerazione uno stretto monitoraggio della tossicità e una riduzione della dose di cabazitaxel.

La co-somministrazione con forti induttori del CYP3A4 deve essere evitata in quanto questi possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel .

Eccipienti

Il solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96% (15% v/v), equivalenti a 14 ml di birra o 6 ml di vino. È quindi nocivo per le persone che soffrono di alcolismo.

Da tenere in considerazione per i gruppi ad alto rischio, quali i pazienti con epatopatia o epilessia.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Jevtana 60 mg concentrato e solvente uso ev fl. conc. 1,5 ml + fl. 4,5 ml solv.

Studi in vitro hanno dimostrato che il cabazitaxel è metabolizzato principalmente dal CYP3A (dall'80% al 90%)

Inibitori del CYP3A

Ripetute somministrazioni di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), un forte inibitore del CYP3A, ha determinato una diminuzione della clearance di cabazitaxel del 20% corrispondente ad un aumento del 25% dell'AUC. Quindi la somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) deve essere evitata poichè può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel

La somministrazione concomitante di aprepitant, un inibitore moderato del CYP3A, non ha avuto effetto sulla clearance di cabazitaxel.

Induttori del CYP3A

Ripetute somministrazioni di rifampicina (600 mg una volta al giorno), un forte induttore del CYP3A, ha determinato un aumento della clearance di cabazitaxel del 21% corrispondente a una diminuzione dell'AUC del 17%.

Quindi, la somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitale) deve essere evitata poichè può causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel . Inoltre i pazienti devono evitare l'assunzione di iperico.

OATP1B1

In vitro, carbazitaxel ha inoltre dimostrato di inibire le proteine di trasporto dei Polipeptidi di Trasporto dell'Anione Organico OATP1B1. Il rischio di interazione con i substrati OATP1B1 (per esempio statine, valsartan, repaglinide) è possibile in modo particolare durante il periodo di infusione (1 ora) e fino a 20 minuti dopo la fine dell'infusione. Si raccomanda un intervallo di 12 ore prima dell'infusione e di almeno 3 ore dopo la fine dell'infusione prima di somministrare i substrati OATP1B1.

Vaccinazioni

La somministrazione di vaccini vivi o attenuati in pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici può causare infezioni gravi o letali. La vaccinazione con vaccino vivo attenuato in pazienti sottoposti a trattamento con cabazitaxel deve essere evitata. Si possono somministrare vaccini uccisi o inattivati; tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Jevtana 60 mg concentrato e solvente uso ev fl. conc. 1,5 ml + fl. 4,5 ml solv.

Non sono noti antidoti al JEVTANA. Si prevede che le complicazioni da sovradosaggio consistano in un'esacerbazione delle reazioni avverse quali mielosoppressione e disturbi gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un' unità specializzata e strettamente monitorato. In caso di sovradosaggio si deve intervenire appena possibile somministrando ai pazienti un trattamento a base di G-CSF. Si devono adottare anche opportune misure sintomatiche.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non conservare in frigorifero.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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