Kamelyn 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g

28 marzo 2024
Farmaci - Kamelyn

Kamelyn 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Kamelyn

CONFEZIONE

0,1% + 0,1% crema tubo 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
betametasone + gentamicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Kamelyn? Perchè si usa?


Kamelyn 0,1%+0,1% è indicato nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Kamelyn?


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Kamelyn?


Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego di Kamelyn 0,1%+0,1%, il trattamento deve essere sospeso e sostituito da un'adeguata terapia. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Il prodotto non può essere impiegato per uso oftalmico.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

Dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo i pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Kamelyn 0,1%+0,1% crema contiene:
  • clorocresolo che può provocare reazioni allergiche,
  • alcool cetostearilico che può provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kamelyn?


Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Kamelyn? Dosi e modo d'uso


Posologia

Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

  1. applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;
  2. sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;
  3. lasciare la medicazione “in situ“ per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessità.
Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kamelyn?


Sintomi

L'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica può portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento

É indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri è indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Kamelyn?


Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con Kamelyn può produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) con frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Kamelyn durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle donne in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Allattamento

Non è noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. Pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Kamelyn sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Kamelyn 0,1%+0,1% non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di crema contengono:

Principi attivi

Gentamicina: 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Betametasone: 0,1 g (come betametasone valerato 0,122 g).

Eccipienti con effetti noti: 0,1 g clorocresolo

7,2 g alcool cetostearilico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula di PE. 30 g.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 26/04/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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